Especialidad:
INFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS
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SOLUCIÓN
Antibiótico para el tratamiento de infecciones provocadas por gérmenes sensibles
LIOMONT
F.F. Solución
La bolsa contiene:
Clorhidrato de moxifloxacino equivalente a 400 mg
de moxifloxacino
Vehículo, c.b.p 250 mL
Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles:
- Neumonía adquirida en la comunidad, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad causada por cepas multirresistentes.
- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (incluyendo tratamiento de infecciones como la del pie diabético).
- Infecciones intraabdominales complicadas (incluyendo infecciones polimicrobianas tales como abscesos).
Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP), incluye cepas conocidas como PRSP (Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina, por sus siglas en inglés) y cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina CIM 2 µg/ml, cefalosporinas de 2ª. generación (por ejemplo, cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas, así como trimetoprim/sulfametoxazol.
Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos.
Está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a moxifloxacino u otras quinolonas y/o a cualquier componente de la formulación. Asimismo, su uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, y en pacientes menores de 18 años.
En investigaciones preclínicas y en humanos se han observado cambios en la electrofisiología cardíaca en forma de prolongación QT después del tratamiento con moxifloxacino. Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino está contraindicado en pacientes con:
- Prolongación QT congénita o adquirida documentada
- Alteraciones electrolíticas, particularmente en hipopotasemia no corregida
- Bradicardia clínicamente relevante
- Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda
- Historial previo de arritmias sintomáticas Moxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT
- Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
A continuación se presentan las reacciones farmacológicas adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [I.V./oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total= 17,951, incluyendo n = 4,583 de los estudios de tratamientosecuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010): Las RA descritas como frecuentes se observaron con una frecuencia inferior a 3%, con excepción de náuseas y diarrea.
Las RA deducidas de los informes poscomercialización (fecha: mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como:
Frecuentes (≥1/100 a < 1/10).
Poco frecuentes (≥1/1,000 a< 1/100).
Raros (≥1/10,000 a< 1/1,000).
Muy raros (< 1/10,000).
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Clase de órgano o Sistema (MedDRA) |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raros |
Muy raros |
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Infecciones o infestaciones |
Sobre-infecciones micóticas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Anemia Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Tiempo de protrombina aumentado/aumento de INR |
Valor anormal de tromboplastina |
Aumento del valor de protrombina/descenso de INR Anomalías del valor de protrombina/de INR |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacción alérgica Prurito Exantema Urticaria Eosinofilia sanguínea |
Reacción anfiláctica/anafilactoide Edema alérgico/angioedema (incluyendo edema laríngeo potencialmente mortal) |
Choque anafiláctico/anafilactoide (potencialmente mortal) |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Dislipidemia |
Hiperglucemia Hiperuricemia |
Hipoglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
Reacciones de ansiedad Hiperactividad/psicomotora/agitación |
Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros culminación potencial en conducta autolesiva como ideas de suicidio/pensamientos o intentos de suicidio) Alucinaciones |
Despersonalización Reacciones psicóticas (culminación potencial en conducta autolesiva, como ideas de suicidio/pensamientos o intentos de suicidio) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea Mareo |
Parestesias y disestesia Trastornos del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros) Confusión y desorientación Trastornos del sueño Temblor Vértigo Somnolencia |
Hipoestesia Trastornos del olfato (incluyendo anosmia) Sueños anormales Coordinación alterada (incluyendo alteraciones de la marcha, específicamente por mareos o vértigo; en casos muy raros ocasionando caídas con lesiones, específicamente en los adultos mayores) Convulsiones con diferentes manifestaciones clínicas (incluyendo convulsiones de tipo gran mal) Atención alterada Trastornos del habla Amnesia Neuropatía periférica y polineuropatía |
Hiperestesia |
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Trastornos oculares |
Trastornos visuales (especialmente durante las reacciones del SNC) |
Pérdida transitoria de la visión (especialmente durante las reacciones del SNC) |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Acúfenos Alteraciones en la audición, incluyendo sordera (normalmente reversible) |
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Trastornos del sistema cardiovascular |
Prolongación del intervalo QT en pacientes con hipocaliemia |
Prolongación del intervalo QT Palpitaciones Taquicardia Vasodilatación |
Taquiarritmias ventriculares Síncope Hipertensión Hipotensión |
Arritmias inespecíficas Taquicardia helicoidal* Paro cardiaco* *(Especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda) |
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Trastornos respiratorios torácicos y mediatinales |
Disnea (incluyendo trastornos asmáticos) |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas Vómito Dolores gastrointestinales y abdominales Diarrea |
Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Gastroenteritis (excepto gastroenteritis erosiva) Aumento de la amilasa |
Disfagia Estomatitis Colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales) |
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Trastornos hepatobiliares |
Aumento de las transaminasas |
Insuficiencia hepática (incluyendo aumento de DHL) Bilirrubina aumentada Gammaglutamiltransferasa aumentada Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre |
Ictericia Hepatitis (predominantemente colestasica) |
Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos mortales) |
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Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo |
Reacciones cutáneas ampulosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal) |
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Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo |
Artralgia Mialgia |
Tendinitis Tono muscular aumentado y calambres musculares Debilidad muscular |
Ruptura tendinosa Artritis Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares) Exacerbación de síntomas de la miastenia gravis |
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Trastornos renales y urinarios |
Deshidratación (causada por diarrea o por ingesta reducida de líquidos) |
Insuficiencia renal Falla renal (debido a deshidratación, específicamente en adultos mayores con alteraciones renales preexistentes) |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
Reacciones en el lugar de inyección e infusión |
Sensación de malestar Dolor inespecífico Sudoración (Trombo) flebitis en el sitio de la infusión |
Edema |
Las siguientes reacciones adversas tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente I.V./oral:
Frecuentes: Gammaglutamiltranspeptidasa aumentada.
Poco frecuentes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incluyendo convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en adultos mayores con trastornos renales preexistentes).
Caja con contenedor flexible conteniendo 1 bolsa de PVC con 400 mg / 250 mL de solución inyectable e instructivo anexo.
Dosis: La dosis recomendada de moxilfoxacino es de 400 mg cada 24 horas (250 ml de solución intravenosa) para las indicaciones terapéuticas antes mencionadas. Ésta no debe excederse.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección y la respuesta clínica. Las siguientes recomendaciones generales pueden ser de utilidad para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores:
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Solución inyectable* (duración del tratamiento) |
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Neumonía adquirida en la comunidad |
7-14 días* |
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Rinosinusitis bacteriana aguda |
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Agudización de bronquitis crónica |
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Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos |
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Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada |
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Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos |
7-21 días* |
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Infecciones intraabdominales aún las complicadas |
5-14 días* |
El tratamiento puede iniciarse con la administración intravenosa y continuarse con la administración oral de tabletas cuando se indique clínicamente.
La duración del tratamiento recomendada para cada indicación no debe excederse.
Moxifloxacino 400 mg solución para infusión se han utilizado en estudios clínicos de hasta 21 días de tratamiento (en infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos).
Forma de administración: La solución inyectable de moxifloxacino deberá administrarse en un periodo no menor a 60 minutos. Puede administrarse directamente o a través de una llave de 3 vías junto con una solución para infusión compatible.
Se ha encontrado que las siguientes infusiones forman mezclas estables con la solución para infusión de moxifloxacino durante un periodo de 24 horas a temperatura ambiente y, por tanto, pueden considerarse compatibles con la solución para infusión de moxifloxacino: agua inyectable, cloruro de sodio a 0.9% y 1 molar, glucosada a 5, 10 y 40%, Xilitol 20%, solución Ringer y Ringer lactato.
Si la administración de moxifloxacino Solución se tiene que realizar simultáneamente con otro fármaco, la administración deberá realizarse por separado (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes.
Pacientes adultos mayores: No se requiere ajuste de dosis:
Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes (véase Contraindicaciones).
Diferencias étnicas: No es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico.
Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (véase Precauciones generales con relación al uso en pacientes con cirrosis hepática).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis (incluyendo depuración de creatinina 30 ml/min/1.73 m2), aún en aquellos pacientes en diálisis crónica, como hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.
Incompatibilidades: Las siguientes soluciones son incompatibles con MOXIFLOXACINO Solución: cloruro de sodio a 10 y 20% y carbonato de sodio a concentraciones de 4.2 y 8.4%.