Especialidad:
HIPERTENSIÓN ARTERIAL
Estás aquí
Contáctanos
TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial
MEDIX
Tableta
Cada tableta contiene:
Fimasartán potásico trihidratado
equivalente a.................................... 60 mg
de Fimasartán potásico
Excipiente cbp................................. 1 tableta
Leyaltis® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve o moderada, ya sea en monoterapia o en combinación.
Fimasartán está contraindicado en las siguientes condiciones:
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (véase sección de "Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia").
- Pacientes en hemodiálisis (no existe experiencia en esta población de pacientes).
- Pacientes con insuficiencia renal grave o terminal (depuración de creatinina <30 mL/min).
- Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
- Pacientes con obstrucción hepatobiliar.
- Coadministración con inhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina <60 mL/min).
- Pacientes con un trastorno genéticos tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa en población Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa, Leyaltis® contiene lactosa.
Experiencia en estudios clínicos: De un total de 852 pacientes que participaron en estudios clínicos de fimasartán, 406 pacientes fueron elegibles para el análisis de seguridad. Estos pacientes recibieron Leyaltis® en un rango de dosis de 60 a 120 mg durante 4 a 12 semanas. De ellos, 85 pacientes recibieron Leyaltis® durante 6 meses o más. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron leves a moderados, transitorios y la tasa de frecuencia resulto independiente de la dosis. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron cefalea y mareos. La Tabla 1 resume los eventos adversos reportados durante los estudios clínicos (eventos adversos considerados como definitivamente relacionados, probablemente relacionados o posiblemente relacionados a Leyaltis®).
|
Tabla 1. Reacciones adversas relacionadas a fimasartán1 |
||
|
Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuencia 2 |
Síntomas |
|
Sistema nervioso central |
Frecuentes |
Cefalea, mareos |
|
No frecuentes |
Síncope, sedación, migraña |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
No frecuentes |
Dispepsia, vómitos, náuseas, dolor en abdomen superior |
|
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
No frecuentes |
Astenia, sensación de cuerpo extraño |
|
Alteraciones de laboratorio clínico |
No frecuentes |
Aumento de ALT3, aumento de AST4, trombocitopenia, aumento de CPK en sangre |
|
Trastornos respiratorios, mediastinales y torácicos |
No frecuentes |
Tos |
|
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conectivo |
No frecuentes |
Calambres musculares, rigidez musculo-esquelética |
|
Piel y tejido subcutáneo |
No frecuentes |
Prurito, urticaria localizada |
|
Trastornos vasculares |
No frecuentes |
Bochornos |
|
Trastornos del sistema reproductivo y glándulas mamarias |
No frecuentes |
Disfunción eréctil |
1) Eventos adversos cuya relación a fimasartán era segura, probable o posible.
2) Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raro (< 1/10000), desconocido (no se puede calcular usando la información disponible).
3) ALT: alanina aminotransferasa.
4) AST: aspartato aminotransferasa.
5) CPK: creatina fosfoquinasa.
Experiencia post-comercialización: En un estudio clínico, observacional, de etiqueta abierta, se determinó la seguridad y eficacia de Leyaltis® en pacientes con hipertensión arterial, con dosis de 60 y 120 mg al día, administrado al menos por 2 meses. De un total de 14,151 pacientes, 450 (3.31%) reportaron algún evento adverso tras la administración de la droga; pero solo en 333 pacientes (2.35%) se sospechó que el evento adverso estuviera relacionado con la misma. Los eventos adversos más frecuentes fueron mareos (1.55%) y cefalea (0.52%). Otros síntomas menos frecuentes fueron fatiga, comezón, dolor abdominal, nauseas, tos, alteraciones del sueño, taquicardia, acroparentesias, precordialgia, diarrea y dolor de espalda. Hubo 186 casos (1.19%) en los cuales los pacientes suspendieron el tratamiento; solo 135 de esas descontinuaciones (0.95% de todos los pacientes) fueron relacionadas a la administración de fimasartán.
La mayoría de los eventos adversos se resolvieron espontáneamente (76.2%) y ningún evento derivo en muerte o riesgo de vida.
No hubo diferencias significativas (p=0.66) en la frecuencia de eventos adversos entre las dosis de 60 mg (n=10543; 3.19%) comparado con la dosis de 120 mg (n=3608; 3.02%).
Caja con 20, 30 ó 60 tabletas de 60 mg e instructivo anexo.
No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.
Vía de administración: Oral.
La dosis recomendada de inicio de Leyaltis® es de 60 mg una vez al día, con o sin alimentos. Si la presión arterial no es adecuadamente controlada con 60 mg, se sugiere agregar un segundo fármaco antihipertensivo. Siempre que sea posible, se recomienda que Leyaltis® sea administrado a la misma hora todos los días. Actualmente se están realizando estudios para evaluar la seguridad y eficacia de 120 mg en población mexicana, mientras no se cuente con esta evidencia no se recomienda utilizar una dosis mayor a 60 mg.
El efecto reductor de la presión arterial de fimasartán es evidente a partir de las 2 semanas de iniciado el tratamiento y generalmente se obtiene una reducción máxima después de 8 a 12 semanas de tratamiento.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina 30 – 80 mL/min). Leyaltis® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min).
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se recomienda el uso de fimasartán en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa (véase la sección de "Contraindicaciones").
No se requiere ajuste de dosis en pacientes ≤65 años.