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HIPERTENSIÓN ARTERIAL
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TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial
MEDIX
Cada tableta de Leyaltis® Duo contiene:
Fimasartán potásico trihidratado
equivalente a................................ 60 mg de fimasartán potásico
Hidroclorotiazida......................... 12.5 mg
Excipiente cbp............................. 1 tableta
Leyaltis® Duo está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial que no ha sido controlada adecuadamente con la monoterapia en base a fimasartán.
Leyaltis® Duo está contraindicado en las siguientes condiciones:
- Pacientes con hipersensibilidad a este producto o a cualquier componente del mismo.
- Pacientes que son o han sido hipersensibles a diuréticos tiazídicos y fármacos derivados de las sulfonamidas.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes (ver la sección de "Restricción de uso durante el embarazo y la lactancia").
- Pacientes que tienen insuficiencia renal aguda o severa, que reciben hemodiálisis peritoneal o que tienen anuria.
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa.
- Pacientes con obstrucción biliar.
- Pacientes con hiponatremia, hipocalemia o hipercalcemia (incluyendo pacientes con enfermedad de Addison), hipocalemia o hipercalcemia.
- Coadministración con inhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina < 60 mL/min).
- Como este producto contiene lactosa, no debe ser administrado a pacientes con trastornos genéticos tales como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp y absorción de glucosa-galactosemia.
Eventos adversos relacionados a fimasartán/hidroclorotiazida
De 263 pacientes con hipertensión arterial esencial, 175 pacientes fueron asignados aleatoriamente a Leyaltis® Duo (tratamiento combinado de fimasartán/hidroclorotiazida) y 88 pacientes a monoterapia de fimasartán durante el estudio clínico. Los eventos adversos que tenían una relación causal con Leyaltis® Duo fueron en su mayoría de leves a moderados, y no se reportaron eventos adversos severos. Los eventos adversos reportados más frecuentemente después de la administración de Leyaltis® Duo fueron trastornos del sistema nervioso tales como mareo y cefalea. Los eventos adversos relacionados a Leyaltis® Duo se resumen en la tabla 1. La frecuencia de los eventos adversos se define de la manera siguiente: muy común (≥1/10); común (≥1/100, < 1/10); poco común (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); muy raro (<1/10000); desconocido (imposible de estimar utilizando la información disponible).
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Tabla 1. Eventos adversos relacionados a Leyaltis® Duo(1) |
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|---|---|---|
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Sistema órgano clase / Reacción adversa |
Frecuencia |
Síntomas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Común |
Cefalea, mareo, mareo postural |
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Poco común |
Somnolencia |
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Investigaciones |
Común |
Aumento de ALT |
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Poco común |
Aumento de AST, aumento de triglicéridos en sangre, disminución de cloruro en sangre, aumento de potasio en sangre, disminución de sodio en sangre |
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Trastornos de los tejidos musculo esquelético y conectivo |
Poco común |
Rigidez musculo esquelética |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Poco común |
Malestar en el pecho, astenia |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
Poco común |
Prurito |
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Trastornos vasculares |
Poco común |
Enrojecimiento |
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Trastornos de sistema reproductivo y mama |
Poco común |
Disfunción eréctil |
(1)Eventos adversos cuya relación causal con la combinación de fimasartán e hidroclorotiazida fue segura, probable o posible.
Eventos adversos relacionados a fimasartán: De 852 pacientes con hipertensión esencial, se evaluó la seguridad en 406 pacientes a los cuales se les administraron de 60 a 120 mg de fimasartán durante 4 a 12 semanas. De estos pacientes, a 85 se les administraron por 6 meses. Los eventos adversos observados fueron en su mayoría de leves a moderados y transitorios. El índice de casos no estaba relacionado a la dosis. Los eventos adversos reportados más frecuentemente fueron cefalea y mareo. La tabla 2 resume los eventos adversos que se consideran relacionados a fimasartán, reportado en los estudios clínicos de fimasartán. La frecuencia de casos se define de la siguiente manera: Muy común (≥1/10); común (≥1/100, < 1/10); poco común (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); muy raro (<1/10000); desconocido (imposible estimar utilizando la información disponible).
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Tabla 2. Eventos adversos relacionados a fimasartán(1) |
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|---|---|---|
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Sistema órgano clase / Reacción adversa |
Frecuencia |
Síntomas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Común |
Cefalea, mareo |
|
Poco común |
Síncope, sedación, migraña |
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Trastornos gastrointestinales |
Poco común |
Dispepsia, vómito, nausea, dolor abdominal superior |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Poco común |
Astenia, sensación de cuerpo extraño |
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Investigaciones (anormalidades en hallazgos de laboratorio) |
Poco común |
Enzimas hepáticas (ALT, AST) aumentadas, cuenta disminuida de plaquetas, incremento de fosfoquinasa de creatinina en sangre |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
Poco común |
Tos |
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Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo |
Poco común |
Espasmo muscular, rigidez musculoesquelética |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
Poco común |
Prurito, urticaria localizada |
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Trastornos vasculares |
Poco común |
Sofocamiento, enrojecimiento |
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Trastornos de sistema reproductivo y mama |
Poco común |
Disfunción eréctil |
(1)Eventos adversos observados en pacientes durante el estudio clínico cuya relación causal con Leyaltis® Duo fue segura, probable o posible
Experiencia post-comercialización de fimasartán
En un estudio clínico, observacional, abierto, se determinó la seguridad y eficacia de fimasartán en pacientes con hipertensión arterial, con dosis de 60 y 120 mg al día, administrado al menos por 2 meses. De un total de 14151 pacientes, 450 (3.31%) reportaron algún evento adverso tras la administración del medicamento; pero solo en 333 pacientes (2.35%) se sospechó que el evento adverso estuviera relacionado con la misma.
Los eventos adversos más frecuentes fueron mareos (1.55%) y cefalea (0.52%). Otros síntomas menos frecuentes fueron fatiga, comezón, dolor abdominal, náusea, tos, alteraciones del sueño, taquicardia, acroparestesias, dolor precordial, diarrea y dolor de espalda. Hubo 168 casos (1.19%) en los cuales los pacientes suspendieron el tratamiento; solo 135 de esas descontinuaciones (0.95% de todos los pacientes) fueron relacionadas a la administración de fimasartán.
La mayoría de los eventos adversos se resolvieron espontáneamente (76.2%) y ningún evento derivó en muerte o riesgo de vida.
No hubo diferencias significativas (p=0.66) en la frecuencia de eventos adversos entre las dosis de 60 mg (n=10543; 3.19%) comparado con la dosis de 120 mg (n=3608; 3.02%).
Reacciones adversas relacionadas a la hidroclorotiazida: A lo largo de los ya casi 60 años de experiencia con el uso de hidroclorotiazida, solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, se han reportado los siguientes eventos adversos, asociados habitualmente con el uso crónico del medicamento.
Metabolismo: Puede presentarse desequilibro de electrolitos como hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia, alcalosis hipoclorémica, hipercalemia, y por lo tanto es necesario ejercer precaución. Como también pueden presentarse hiperuricemia e hiperglicemia, se requiere monitoreo cercano. Si se presentan estas reacciones adversas, se deben tomar acciones adecuadas tales como reducción de dosis o descontinuación del medicamento. También pueden presentarse gota, aumento de colesterol y grasa neutra.
Sangre: Rara vez se pueden presentar trastornos hematológicos tales como trombocitopenia, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura. Se requiere monitoreo cercano y se debe descontinuar la administración cuando se observa la reacción.
Sistema digestivo: Rara vez puede presentarse anorexia, nausea, vómito, sed, incomodidad abdominal, constipación, dolor persistente en el abdomen, pancreatitis, diarrea, sialadenitis, boca seca y gastralgia.
Sistema nervioso y psiquiátrico: Puede presentarse mareo, cefalea, fatiga, somnolencia y apatía, habitualmente relacionados con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
Sistema respiratorio: Rara vez pueden presentarse neumonía intersticial y edema pulmonar. En caso de presentarse estas reacciones adversas, se debe descontinuar la administración de Leyaltis® Duo.
Sistema vascular: Puede presentarse palpitación, ocasionalmente hipotensión ortostática y rara vez arritmia.
Ojo: Rara vez se pueden presentar alteraciones visuales como visión borrosa y xantopsis. Puede presentarse miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Hígado: Rara vez puede presentarse ictericia, hepatitis y colecistitis aguda.
Hipersensibilidad: Puede presentarse vasculitis necrosante, disnea, erupción, urticaria, enrojecimiento facial, fotosensibilidad y anafilaxis. La administración se debe descontinuar en caso de presentarse estas reacciones adversas.
Riñón: Puede presentarse elevación de BUN (nitrógeno ureico en sangre), de la concentración de creatinina, insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial.
Otros: Puede presentarse ocasionalmente malestar general, obstrucción nasal (nariz tapada), impotencia, y rara vez hipoparatiroidismo con empeoramiento de SLE (lupus eritematoso sistémico) e hipercalcemia, y calambre muscular. También puede presentarse parestesia.
Caja con 20, 30 ó 60 tabletas de 60 mg/12.5 mg en envase de burbuja.
La dosis recomendada es una tableta de Leyaltis® Duo una vez al día con o sin alimentos. Siempre que sea posible, se recomienda que Leyaltis® Duo se tome a la misma hora durante el día (por ejemplo, en la mañana).
Antes de comenzar el tratamiento de combinación con Leyaltis® Duo, se recomienda intentar controlar la presión sólo con fimasartán. Si la presión sanguínea no se controla adecuadamente con firmasartán 60 mg solo, se puede considerar el tratamiento de combinación con Leyaltis® Duo 60 mg/12.5 mg.
Si los pacientes necesitan descansar de noche, es deseable que Leyaltis® Duo se administre en la mañana para evitar que se levanten a orinar en la noche.
Uso geriátrico: No se requiere el ajuste inicial de dosis en pacientes de edad avanzada (edad ≤ 65 años) (ver la sección de "Precauciones generales").
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (depuración de creatinina 30-80 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min), no se debe administrar Leyaltis® Duo (ver la sección de "Contraindicaciones").
Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deficiencia hepática leve. No se recomienda Leyaltis® Duo en pacientes con deficiencia hepática moderada a grave (ver la sección de "Contraindicaciones").
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de Leyaltis® Duo no se han establecido en pacientes de 18 años de edad o menores.