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HIPERLIPIDEMIA
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TABLETAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia
HISPANOAMERICANA
Cada tableta contiene:
Simvastatina ............ 20 mg
Excipiente, cbp ......... 1 tableta
Reductor de lípidos. Para el tratamiento de la hipercolesterolemia (hipercolesterolemia primaria e hipercolesterolemia I, II, III y IV) y coadyuvante en la prevención de las cardiopatías isquémicas (angina de pecho, angina de pecho inestable e infarto del miocardio), disminución del riesgo de accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios (AIT).
Cardiopatía coronaria: En los pacientes con cardiopatía coronaria la simvastatina está indicada para:
- Reducir el riesgo de muerte al reducir la mortalidad por cardiopatía coronaria.
- Reducir el riesgo de eventos vasculares mayores (compuestos por infarto del miocardio no fatal, mortalidad por cardiopatía coronaria, accidente vascular cerebral, o procedimientos de revascularización).
- Reducir el riesgo de eventos coronarios mayores (compuestos por infarto del miocardio no fatal o mortalidad por cardiopatía coronaria).
- Reducir el riesgo de accidente vascular cerebral.
- Reducir la necesidad de procedimientos de revascularización coronaria (incluyendo injerto de derivación coronaria o angioplastia coronaria transluminalpercutánea).
- Reducir la necesidad de procedimientos de revascularización periférica y otros procedimientos de revascularización no coronaria.
- Reducir el riesgo de hospitalización por angina de pecho.
Hiperlipidemia: La simvastatina está indicada como complemento de la dieta para disminuir el colesterol total elevado, el colesterol de las LDL, las apolipoproteínas B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia familiar hetorocigótica o hiperlipidemia combinada (mixta), cuando ha sido insuficiente la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas solas. Además, aumenta el colesterol de la HDL y por lo tanto disminuye las relaciones LDL/HDL y colesterol total/HDL. La simvastatina también está indicada como complemento de la dieta y de otras medidas no farmacológicas para disminuirle colesterol total elevado, el colesterol de las LDL y las apolipoproteínas B en pacientes con hipercolesterolemia familiar hocigótica, cuando ha sido insuficiente la respuesta a esas medidas.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas.
La simvastatina es generalmente bien tolerada; la mayor parte de los efectos colaterales observados han sido leves y pasajeros. En los estudios clínicos controlados, menos de 2% de los pacientes tuvieron que suspender el tratamiento a causa de los efectos colaterales atribuibles a simvastatina. En los estudios clínicos controlados anteriores a la salida de simvastatina al mercado, los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia de 1% o mayor, fueron considerados como posible, probable o claramente relacionados con el medicamento: dolor abdominal, estreñimiento y flatulencia. Otros efectos colaterales que ocurrieron en 0.5 a 0.9% de los pacientes fueron astenia y cefalea.
En raros casos se ha observado miopatía: En ensayos clínicos no controlados o desde la salida del producto al mercado se han reportado los siguientes efectos colaterales adicionales: náuseas, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, prurito, alopecia, mareo, calambres musculares, mialgia, pancreatitis, parestesias, neuropatía periférica, vómito y anemia. Ha habido raros casos de rabdomiólisis y de hepatitis/ictericia. Se ha observado raramente un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido alguno de los siguientes trastornos: edema angioneurótico, síndrome luppide, polimialgía reumática, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, diseña y malestar general.
Venta al público: Caja de cartón conteniendo envase de burbuja (PVC-Aluminio) con 14, 30 y 60 tabletas de 20 mg.
Exportación: Caja de cartón conteniendo envase de burbuja (PVC-Aluminio) con 14, 30 y 60 tabletas de 20 mg.
Sector salud: Envase (caja de cartón) con 14 y 30 tabletas de 20 mg en envase de burbuja clave 4124 genérico simvastatina.
Oral: Antes de iniciar el tratamiento con simvastatina se debe poner al paciente bajo una dieta estándar para disminuir el colesterol, y se debe continuar esa dieta durante todo el tratamiento.
Cardiopatía coronaria: Los pacientes con cardiopatía coronaria se pueden tratar con una dosificación inicial de 20 mg diarios de simvastatina en una sola dosis por la noche. Los ajustes de la dosificación, si son necesarios se deben hacer a intervalos de no menos de 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg diarios administrados en una sola dosis por la noche. Si la concentración de colesterol LDL, disminuye hasta menos de 75 mg/dl o la concentración de colesterol total disminuye hasta menos de 140 mg/dl, se debe considerar la conveniencia de disminuir la dosificación de simvastatina.
Hiperlipidemia: La dosificación inicial usual es de 10 mg diarios, administrados en una sola dosis por la noche. En los pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada, el tratamiento se puede iniciar con 5 mg diarios de simvastatina. Los ajustes de la dosificación, si son necesarios, se deben hacer como se indico antes (ver Cardiopatía coronaria).
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Con base en los resultados de los estudios clínicos controlados, la dosis recomendada para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 40 mg diarios por la noche u 80 mg diarios divididos en tres dosis de 20, 20 y 40 mg por la noche. En estos pacientes, simvastatina debe ser utilizado como complemento de otros medicamentos reductores de lípidos (por ejemplo aféresis de LDL) o si estos tratamientos no están disponibles.
Tratamiento concomitante: La simvastatina es eficaz sola o en combinación con secuestradores de ácidos biliares. En pacientes que estén recibiendo al mismo tiempo ciclosporina, fibras o niacina, la dosificación máxima recomendada de simvastatina es de 10 mg diarios.
Dosificación de la insuficiencia renal: Como la simvastatina no es excretada por la vía renal en proporción significativa, no debe ser necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal intensa (depuración de creatinina < 30 ml/min), las dosificaciones mayores de 10 mg diarios se deben considerar cuidadosamente y si se juzgan necesarias, se deben administrar con precaución.