HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROCIGOTA
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Rosuvastatina cálcica equivalente a .........10 mg
de Rosuvastatina
Excipiente c.b.p.........................................1 tableta
Rosuvastatina cálcica equivalente a..........20 mg
de Rosuvastatina
Excipiente c.b.p.........................................1 tableta
Está indicado en:
Prevención de eventos cardiovasculares:
- Pacientes adultos con incremento de riesgo para enfermedad cardiovascular aterosclerótica con base en marcadores como nivel elevado de PCRs, edad, hipertensión arterial, nivel bajo de C-HDL, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura.
- Para reducir la mortalidad total y el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (muerte cardiovascular, accidente vascular cerebral, infarto al miocardio, angina inestable o revascularización arterial).
En pacientes adultos con hipercolesterolemia:
- Reduce el Colesterol LDL (C-LDL), colesterol total y triglicéridos elevados e incrementa el Colesterol-HDL (C-HDL), en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) y dislipidemia mixta (incluyendo Fredrickson Tipo IIa y IIb).
- Disminuye también: ApoB, Colesterol-no HDL, Colesterol-VLDL, VLDL-TG, así como los índices C-LDL/C-HDL, Colesterol total/C-HDL, C-noHDL/C-HDL, ApoB/ApoA-I e incrementa la ApoA-I en estas poblaciones.
- Está indicado en pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson Tipo III).
- Para el tratamiento de hipertrigliceridemia aislada (hiperlipidemia Fredrickson Tipo IV).
- Reduce el colesterol total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, ya sea solo o como coadyuvante en la dieta y otros tratamientos para reducción de lípidos (ej. aféresis LDL).
- Retarda o reduce la progresión de aterosclerosis.
En niños y adolescentes de 10 a 17 años:
- Está indicado para reducir el colesterol total, C-LDL y Apo B en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe).
En pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedad hepatica activa, embarazo, lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas.
Poco comunes (≥ 1/1,000, <1/100): Prurito, erupción cutánea y urticaria.
Raras (≥1/10,000, < 1/1,000: Miopatía (incluyendo miositis), reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema), rabdomiólisis, pancreatitis. La rabdomiolisis ocasionalmente estuvo asociada con deterioro de la función renal.
* Se observó en el estudio JUPITER (frecuencia global reportada 2.8% en rosuvastatina y 2.3% en placebo) principalmente en pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes.
Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a aumentar con dosis altas.
Experiencia durante la comercialización: Además de lo anterior, se han reportado las siguientes reacciones adversas durante la comercialización:
Trastornos hematológicos: Frecuencia desconocida: Trombocitopenia.
Trastornos hepatobiliares: Muy rara: Ictericia, hepatitis. Rara: Incremento en transaminasas hepáticas.
Trastornos musculosqueléticos: Frecuencia desconocida: Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmune. Muy rara: Artralgia. Al igual que otros inhibidores de HMG-CoA reductasa, la frecuencia de reportes de rabdomiólisis durante la comercialización son mayores con la dosis más alta comercializada.
Trastornos del sistema nervioso: Muy rara: Pérdida de la memoria.
Trastornos psiquiátricos: Frecuencia desconocida: Depresión, trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas).
Trastornos del sistema reproductivo y de mama: Frecuencia desconocida: ginecomastia.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: El perfil de seguridad de la rosuvastatina es similar en niños, adolescentes y adultos, aunque el incremento en los niveles de CK > 10 x ULN y síntomas musculares después del ejercicio o del aumento en la actividad física los cuales se resolvieron con el tratamiento continuo, fueron más frecuentes en niños y adolescentes.
Caja con 10, 20, 30 o 60 tabletas de 10 mg.
Caja con 10, 20 o 30 tabletas de 20 mg.
En pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, se recomienda una dosis inicial de 20 mg una vez al día.
Poblaciones especiales:
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal severa, la dosis de rosuvastatina no debe exceder de 10 mg/día.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática severa, debe valorar cuidadosamente el uso de dosis de rosuvastatina mayores a 10 mg.
Raza: Deberá considerarse la dosis inicial de 10 mg de rosuvastatina en pacientes asiáticos. El incremento en la exposición sistémica se debe tomar en cuenta al tratar pacientes asiáticos cuya hipercolesterolemia no esté adecuadamente controlada con dosis de hasta 20 mg/día.
Polimorfismos genéticos: Pacientes con el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda una dosis diaria máxima de rosuvastatina de 20 mg.