HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROCIGOTA
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Tabletas 10 mg
Fórmula:
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Cada tableta contiene: |
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Ezetimiba……………………………………………………………… Excipiente cbp .............……………………………………………….. |
10 mg. 1 tableta. |
La ezetimiba pertenece a una nueva clase de compuestos para disminuir los lípidos que inhiben selectivamente la absorción del colesterol y de los esteroles vegetales relacionados con él.
Hipercolesterolemia primaria: TREZECOL, administrado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) o solo, está indicado como terapia adjunta a una dieta para la reducción del colesterol total elevado (C-Total), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), y triglicéridos (TG) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar).
La administración de TREZECOL en combinación con fenofibrato, está indicada como terapia adjunta a la dieta para la reducción de los niveles elevados de C- total, C-LDL, Apo B, y no-C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia mixta.
Hipercolesterolemia Familiar Homocigótica (Hofh): TREZECOL, administrado con una estatina, está indicado para la reducción de los niveles elevados del C-total y C-LDL en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFM). Estos pacientes también deben de recibir tratamientos adjuntos (por ejemplo, LDL- aféresis).
Sitosterolemia homocigótica (fitosterolemia): TREZECOL está indicado para la reducción de concentraciones elevadas de sitosterol y campesterol en pacientes con sitosterolemia homocigótica familiar.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento.
Cuando TREZECOL es administrado con estatinas o fenofibrato, consulte la información para prescribir de estos medicamentos en particular.
Las siguientes reacciones adveras, comunes (≥ 1/100, < 1/10) o poco comunes (≥ 1/1,000, < 1/100) relacionadas con el medicamento han sido reportadas.
TREZECOL administrado solo:
- Poco comunes: Aumento en ALAT y/o ASAT; incremento de CPK en sangre; incremento de g-glutamiltransferasa; prueba de función hepática anormales.
Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales:
- Poco comunes: Tos.
Desórdenes gastrointestinales:
- Comunes: Dolor abdominal, diarrea, flatulencia.
- Poco comunes: Dispepsia, enfermedad de reflujo gastro-esofágico, náuseas.
Desórdenes musculosqueléticos y de tejido conjuntivo:
- Poco comunes: Artralgia, espasmos musculares, dolor de cuello.
Desórdenes de metabolismo y nutricionales:
- Poco comunes: Disminución del apetito.
Desórdenes vasculares:
- Poco comunes: Hipertensión, bochornos.
Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración:
- Comunes: Fatiga.
- Poco comunes: Dolor, dolor de pecho.
TREZECOL coadministrado con una estatina:
Investigaciones:
- Comunes: Incremento de ALAT y/o ASAT.
Desórdenes del sistema nervioso:
- Comunes: Dolor de cabeza.
- Poco comunes: Parestesia.
Desórdenes gastrointestinales:
- Poco comunes: Boca seca y gastritis.
Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo:
- Poco comunes: Prurito, urticaria, sarpullido.
Desórdenes musculosqueléticos y de tejido conjuntivo:
- Comunes: Mialgia.
- Poco comunes: Dolor de espalda, debilidad muscular, dolor extremo.
Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración:
- Poco comunes: Astenia y edema periférico.
TREZECOL coadministrado con fenofibrato:
Desórdenes gastrointestinales:
- Comunes: Dolor abdominal.
Experiencia poscomercialización: Los siguientes efectos adversos han sido reportados en la experiencia poscomercialización, a pesar del asesoramiento causal:
- Desórdenes de sangre y sistema linfático: Trombocitopenia.
- Desórdenes del sistema nervioso: Mareos, parestesia.
- Desórdenes gastrointestinales: Pancreatitis, constipación.
- Desórdenes de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme.
- Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia, miopatía/rabdomiólisis (ver Precauciones generales).
- Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración: Astenia.
- Desórdenes del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, sarpullido y urticaria.
- Desórdenes de hepatobiliares: Hepatitis, colelitiasis, colecistitis.
- Desórdenes psiquiátricos: Depresión.
Caja de cartón con 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 y 60 tabletas de 10 mg.
Vía de administración: Oral.
El paciente debe llevar una dieta apropiada para disminuir los lípidos y debe continuar esta dieta durante el tratamiento con TREZECOL.
La dosis recomendada de TREZECOL es de 10 mg una vez al día, cuando se usa solo o con una estatina, o con fenofibrato.
TREZECOL puede ser administrado a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Uso en pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada (ver Pacientes característicos).
Uso en pacientes pediátricos: No se requiere ajustar la dosis en niños y adolescentes > 10 años de edad (ver Pacientes característicos).
En niños < 10 años de edad no se recomienda el tratamiento con TREZECOL.
Uso en insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o severa (puntuación de Child-Pugh > 9).
Uso en insuficiencia renal: No se requiere ajustar de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Coadministración con secuestradores de los ácidos biliares.
La dosis de TREZECOL debe de ser administrada ≥ 2 horas antes o ≥4 horas después de la administración del secuestrador de ácidos biliares.