CONTROL Y PREVENCIÓN DE HEMORRAGIAS

Dosis: Para su reconstitución, ver instructivo anexo.

La dosis de orientación es de 50 a 100 U/kg sin sobrepasar una dosis de 200 U/kg.

La dosificación es independiente del título de inhibidor del paciente.

Esta posología tiene carácter de orientación, ya que la respuesta al tratamiento puede variar de paciente a paciente. Las pruebas de coagulación (el tiempo parcial de tromboplastina activada y el tiempo de coagulación en sangre total) no suelen ser apreciablemente acortadas y no se correlacionan necesariamente con la mejora clínica, por lo cual no sirven para seguir el curso del tratamiento con FEIBA* IMMUNO TIM 4, más que en ocasiones limitadas.

Hemorragias espontáneas articulares, musculares y en tejidos blandos:

Hemorragias leves o moderadas: 50 a 75 U/kg cada 12 horas hasta la remisión clínica (dolor y tumefacción disminuidos, recuperación funcional).

Para hemorragias graves de la misma localización (por ejemplo, retroperitoneal), se administran dosis de hasta 100 U/kg cada 12 horas.

En mucosa: Dosis de 50 U/kg cada 6 horas, realizando control clínico de la hemorragia (en el lugar visible de la misma, varias determinaciones del hematócrito). De no detenerse la hemorragia, aumentar la dosis a 100 U/kg, sin exceder las 200 U/kg en 24 horas.

Otras hemorragias graves: En SNC y otras localizaciones se han controlado con dosis de 100 U/kg cada 12 horas (ocasionalmente cada 6 horas). Se continúa hasta lograr mejoría, siempre sin exceder las 200 U/kg en 24 horas.

Cirugía: Se administran de 50 a 100 U/kg cada 6 horas, respetando el límite diario de 200 U/kg.

Tratamiento profiláctico: Las dosis de orientación figuran en la Tabla 2.

¹ Unidad Bethesda se define como la cantidad de anticuerpo que inhibe 50% de la actividad del factor VIII de un plasma humano fresco tras incubación a 37°C durante 2 horas.

Precauciones especiales: Tener cuidado de no exceder la velocidad máxima de inyección, 2 U FEIBA/kg/minuto.

Al emplearse otro método de reconstitución, la solución se inyecta a través de un filtro para impedir la administración de partículas sin disolver (en casos de rapidez por emergencia) o de residuos del tapón de hule arrastrados por la aguja puede presentar peligro de microembolia.

No se excederán dosis individuales de 100 U/kg ni dosis diarias de 200 U/kg. Los pacientes que han recibido dosis individuales de 100 U/kg han de ser vigilados constantemente debido al peligro de desarrollar CID y/o síntomas de isquemia coronaria aguda.

Los indicadores de CID son: Descenso de fibrinógeno, disminución del número de plaquetas y/o aparición de productos de degradación fibrina-fibrinógeno, tiempos de trombina, protrombina o de TPa significativamente prolongada.

Pacientes no hemolíticos con inhibidores adquiridos anti-factor VIII, XI o XII pueden presentar tendencia a sangrar y al mismo tiempo un riesgo aumentado de trombosis.

Interpretación del recuento de plaquetas (RP): Se recomienda realizar un RP si la respuesta al tratamiento con FEIBA* IMMUNO TIM 4 no es la esperada, ya que se considera necesario un número suficiente de trombocitos funcionalmente intactos par una terapia eficaz.

Advertencias: FEIBA* IMMUNO TIM 4 se prepara a partir de una mezcla de plasma humano. De acuerdo con los conocimientos actuales en la preparación de medicamentos a partir de sangre humana, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos conocidos y desconocidos no pueden ser descartados en forma absoluta.

Para la elaboración de FEIBA* IMMUNO TIM 4 se utiliza exclusivamente plasma proveniente de centros de plasmaféresis autorizados.

Cada unidad de plasma se controla en cuanto al valor ALAT y comprobadamente negativo del antígeno HBs y de los anticuerpos anti VHC, anti VIH-1 y anti VIH-2. En cada mezcla de plasma se prueba la presencia de la secuencia del genoma del VIH, VHB y VHC aunado la IQ-PCR1. Durante la fabricación de FEIBA* IMMUNO TIM 4 se prueba nuevamente usando el IQ-PCR.

Para reducir aún más el riesgo potencial de transmitir virus, el producto se somete a termoactivación por vapor, en condiciones especificas (TIM 4, 60°C/10 horas, + 80°C/1 hora). En muestras de FEIBA inoculada con VIH, este tratamiento demostró inactivar 10* unidades infecciosas in vitro/ml, o más, en 3 horas.

* (IQ-PCR = aseguramiento de la calidad immuno por la reacción de la cadena de polimerasa).

Los estudios clínicos de seguridad no han registrado ningún caso de transmisión de hepatitis B o C. El producto no transmite VIH.

Vía de administración: Intravenosa.