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- Somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia.
- Hipersomnia idiopática.
- Síndrome de apneas obstructivas durante el sueño (SAOS).
- Otros trastornos relacionados con somnolencia diurna.
ADITRAL® está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad al modafinilo.
Sistemas del cuerpo |
Efecto |
Modafinilo |
Placebo |
Cuerpo total |
Cefalea |
50% |
40% |
Dolor torácico |
2% |
1% |
|
Dolor de cuello |
2% |
1% |
|
Escalofríos |
2% |
0% |
|
Rigidez de cuello |
1% |
0% |
|
Fiebre/escalofríos |
1% |
0% |
|
Digestivo |
Náusea |
13% |
4% |
Diarrea |
8% |
4% |
|
Boca seca |
5% |
1% |
|
Anorexia |
5% |
1% |
|
Función hepática anormal2 |
3% |
2% |
|
Vómito |
2% |
1% |
|
Úlcera bucal |
1% |
0 |
|
Gingivitis |
1% |
0 |
|
Sed |
1% |
0 |
|
Sistema respiratorio |
Rinitis |
11% |
8% |
Faringitis |
6% |
3% |
|
Desórdenes pulmonares |
4% |
2% |
|
Disnea |
2% |
1% |
|
Asma |
1% |
0 |
|
Epistaxis |
1% |
0 |
|
Sistema nervioso |
Nerviosismo |
8% |
6% |
Mareo |
5% |
4% |
|
Depresión |
4% |
3% |
|
Ansiedad |
4% |
1% |
|
Cataplejía |
3% |
2% |
|
Insomnio |
3% |
1% |
|
Parestesia |
3% |
1% |
|
Discinesia |
2% |
0 |
|
Hipertonía |
2% |
0 |
|
Confusión |
1% |
0 |
|
Amnesia |
1% |
0 |
|
Inestabilidad emocional |
1% |
0 |
|
Ataxia |
1% |
0 |
|
Temblor |
1% |
0 |
|
Cardiovascular |
Hipotensión |
2% |
1% |
Hipertensión |
2% |
0 |
|
Vasodilatación |
1% |
0 |
|
Arritmia |
1% |
0 |
|
Síncope |
1% |
0 |
|
Hemático/linfático |
Eosinofilia |
2% |
0 |
Sentidos especiales |
Ambliopía |
2% |
1% |
Visión anormal |
2% |
0 |
|
Metabólico |
Hiperglucemia |
1% |
0 |
Nutricional |
Albuminuria |
1% |
0 |
Músculo-esquelético |
Desórdenes articulares |
1% |
0 |
Piel |
Herpes simple |
1% |
0 |
Apéndices de la piel |
Resequedad de la piel |
1% |
0 |
Urogenital |
Orina anormal |
1% |
0 |
Retención de orina |
1% |
0 |
|
Eyaculación anormal3 |
1% |
0 |
1 Se incluyen los eventos reportados por lo menos en 1% de los pacientes tratados con ADITRAL® y que fueron más frecuentes que los del grupo tratado con placebo; la incidencia es la redondeada al % más cercano. En la tabla se representa un episodio de un evento durante el periodo de estudio. La terminología del efecto adverso está codificada usando el Diccionario estándar Costart modificado. Eventos para los que la incidencia de ADITRAL® fue de por lo menos 1%, pero igual o menor que el placebo no se enlista en la tabla. Estos eventos incluyeron los siguientes: infecciones, dolor de espalda, dolor, hipotermia, dolor abdominal, síndrome de resfriado, reacción alérgica, fiebre, astenia herida por accidente, edema general, taquicardia, palpitaciones, migraña, extrasístole ventricular, bradicardia, dispepsia, desórdenes dentales, constipación, flatulencia, aumento del apetito, gastroenteritis, desórdenes GI, equimosis, anemia, leucocitosis, edema periférico, aumento de peso, aumento de SGOT, mialgia, artritis, artralgia, somnolencia, pensamiento anormal, calambres en las piernas, desórdenes del sueño, alucinaciones, hipercinesia, disminución de la libido, aumento de tos, sinusitis, bronquitis, neumonía, salpullido, sudor, prurito, desórdenes de la piel, psoriasis, otalgias, dolor ocular, desórdenes del oído, alteraciones del gusto, dismenorrea3, infecciones del tracto urinario, piuria, hematuria, cistitis y alteraciones menstruales3.
Caja con 7, 14, 28 y 30 tabletas de 200 mg.
Población de pacientes |
Dosis inicial (mg/día) |
Ajuste de Dosis |
Adultos (17 a 65 años) |
200 |
Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas la dosis puede aumentarse a máximo 400 mg/día. |
Geriátrico (> 65 años) |
100 |
Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas la dosis diaria puede aumentarse (100 mg) hasta un máximo de 400 mg/día. |
Con enfermedad hepática |
100 |
Los ajustes de dosis que para adulto. Dosis máxima diaria 400 mg/día. |