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TABLETAS
Tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
ADIUM
Cada tableta contiene:
Fumarato de Quetiapina equivalente a ……. 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg
De Quetiapina
Excipiente cbp................................................1 tableta
Tratamiento de la esquizofrenia. Como monoterapia en el tratamiento de episodios de manía asociados con el desorden bipolar tipo I. Como adyuvante a estabilizadores del ánimo (litio o valproato de sodio) en el tratamiento de episodios agudos de manía asociados al desorden bipolar tipo I. Tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar.
TIM ASF XR® está contraindicado en pacientes con hipersensbilidad conocida a cualquier componente de este producto.
Embarazo y lactancia, pacientes menores a 18 años.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas asociadas con el uso de quetiapina de liberación prolongada (incidencia de 5% o mayor) y observadas con quetiapina de liberación prolongada a una tasa al menos el doble de la del placebo, fueron somnolencia (50%), boca seca (34%), mareos (10%), constipación (10%), aumento de peso (7%), disartria (5%) y congestión nasal (5%).
El aumento del peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico, se han asociado a quetiapina.
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Sistema orgánico/Término preferido |
Quetiapina de liberación prolongada (n=951) |
Placebo (n=319) |
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia |
3% |
1% |
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Trastornos oculares |
|
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|
Visión borrosa |
2% |
1% |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Boca Seca |
12% |
1% |
|
Constipación |
6% |
5% |
|
Dispepsia |
5% |
2% |
|
Dolor de dientes |
2% |
0% |
|
Trastornos generales y del sitio de administración |
||
|
Fatiga |
3% |
2% |
|
Irritabilidad |
1% |
0% |
|
Pirexia |
1% |
0% |
|
Investigaciones |
||
|
Aumento de la frecuencia cardiaca |
4% |
1% |
|
Trastornos metabólicos y nutricionales |
||
|
Aumento del apetito |
2% |
0% |
|
Trastornos musculares y del tejido conectivo |
||
|
Espasmos musculares |
2% |
1% |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
Somnolencia2 |
25% |
10% |
|
Mareos |
10% |
4% |
|
Temblores |
2% |
1% |
|
Acatisia |
2% |
1% |
|
Síntomas extrapiramidales3 |
8% |
5% |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
Ansiedad |
2% |
1% |
|
Esquizofrenia |
2% |
1% |
|
Inquietud |
2% |
1% |
|
Trastornos vasculares |
||
|
Hipotensión |
3% |
1% |
|
Hipotensión ortostática |
7% |
5% |
Tabla 1. Incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento en estudios clínicos de 6 semanas para el tratamiento de la esquizofrenia.
La Tabla 1 enumera la incidencia, redondeada al porcentaje más cercano, de las reacciones adversas emergentes del tratamiento que ocurrieron durante el tratamiento agudo de la esquizofrenia (hasta 6 semanas) en 1% o más de los pacientes tratados con quetiapina de liberación prolongada (dosis que varían de 300 a 800 mg/día) cuando la incidencia en pacientes tratados con quetiapina de liberación prolongada fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.
La Tabla 2 enumera la incidencia, redondeada al porcentaje más cercano, de las reacciones adversas que ocurrieron durante el tratamiento agudo de la depresión bipolar (hasta 8 semanas) en 1% o más de los pacientes tratados con quetiapina de liberación prolongada 300 mg/día en la cual la incidencia en los pacientes tratados con quetiapina de liberación prolongada fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.
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Sistema corporal/término Preferido |
Quetiapina de liberación prolongada (n=137) |
Placebo (n=140) |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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|
Otalgia |
2% |
1% |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Boca seca |
37% |
7% |
|
Constipación |
8% |
6% |
|
Dispepsia |
7% |
1% |
|
Dolor de dientes |
3% |
0% |
|
Distensión abdominal |
1% |
0% |
|
Trastornos generales y del sitio de administración |
||
|
Irritabilidad |
4% |
3% |
|
Fatiga |
6% |
2% |
|
Trastornos del sistema inmune |
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|
Alergia estacional |
2% |
1% |
|
Infecciones e infestaciones |
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|
Gastroenteritis viral |
4% |
1% |
|
Infección del tracto urinario |
2% |
0% |
|
Sinusitis |
2% |
1% |
|
Investigaciones |
||
|
Aumento de la frecuencia cardiaca |
2% |
0% |
|
Aumento de Peso |
7% |
1% |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
||
|
Disminución del apetito |
2% |
1% |
|
Aumento de Apetito |
12% |
6% |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
||
|
Artralgia |
4% |
1% |
|
Dolor de espalda |
3% |
1% |
|
Espasmo muscular |
3% |
1% |
|
Mialgia |
2% |
1% |
|
Dolor de cuello |
2% |
0% |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
Somnolencia 2 |
52% |
13% |
|
Síntomas extrapiramidales 3 |
4% |
1% |
|
Mareos |
13% |
11% |
|
Parestesia |
3% |
2% |
|
Trastorno de atención |
2% |
1% |
|
Disartria |
2% |
0% |
|
Acatisia |
2% |
0% |
|
Hipersomnia |
2% |
0% |
|
Deterioro mental |
2% |
0% |
|
Migraña |
2% |
1% |
|
Síndrome de piernas inquietas |
2% |
1% |
|
Cefalea inusual |
2% |
1% |
|
Trastornos psiquiátricos |
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|
Sueños anormales |
3% |
0% |
|
Ansiedad |
2% |
1% |
|
Estado confusional |
2% |
0% |
|
Desorientación |
2% |
0% |
|
Disminución de la líbido |
2% |
1% |
|
Trastornos renales y urinarios |
||
|
Polaquiuria |
2% |
1% |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
||
|
Congestión nasal |
2% |
1% |
|
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
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|
Hiperhidrosis |
2% |
1% |
|
Trastornos vasculares |
||
|
Hipotensión ortostática |
2% |
1% |
Tabla 2. Reacciones Adversas emergentes del Tratamiento en un Estudio Clínico con control de placebo de 8 semanas para el Tratamiento de la Depresión Bipolar.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas asociadas con el uso de quetiapina de liberación prolongada (incidencia de 5% o mayor) y observadas con quetiapina de liberación prolongada a una tasa al menos el doble de la del placebo, fueron somnolencia (150 mg: 37%, 300 mg: 43%), boca seca (150 mg: 27%, 300 mg: 40%), fatiga (150 mg: 14%, 300 mg: 11%), y constipación (150 mg solamente: 11%).
Síntomas Extrapiramidales (SEP):
Efecto de clase: Los síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de grupos musculares, pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: espasmo de los músculos del cuello, que a veces avanza hacia la tensión de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden ocurrir con dosis bajas, ocurren más frecuentemente y con mayor severidad con las dosis mayores de los fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia. En los hombres y grupos etarios más jóvenes se observa un aumento del riesgo de distonía aguda.
Signos vitales y estudios de laboratorio:
- Cambios en los signos vitales: Quetiapina se asocia con hipotensión ortostática. También se han comunicado aumentos de la presión arterial con quetiapina en niños y adolescentes.
- Cambios de laboratorio: En estudios clínicos con quetiapina controlados con placebo, se observaron disminuciones en el recuento de neutrófilos. Los pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos preexistentes o antecedentes de leucopenia/neutropenia inducidas por el fármaco deben hacerse supervisiones del recuento de sangre completo con frecuencia durante los primeros meses de tratamiento y deben discontinuar Quetiazic XR ante el primer signo de un descenso en el recuento en glóbulos blancos en ausencia de otros factores causantes.
- Cambios en el ECG: El 2,5% de los pacientes tratados con quetiapina de liberación prolongada, y el 2,3% de los pacientes tratados con placebo tuvieron taquicardia (>120 latidos por minuto) en algún momento durante los estudios clínicos. Quetiapina de liberación prolongada estuvo asociado con un aumento medio en la frecuencia cardíaca, que se evaluó por ECG, de 6,3 latidos por minuto en comparación con una disminución media de 0,5 latido por minuto para el placebo. Esto es consistente con las frecuencias de quetiapina. La incidencia de las reacciones adversas de taquicardia fue del 1,9% para quetiapina de liberación prolongada en comparación con el 0,5 % para el placebo. El uso de quetiapina de liberación prolongada se asoció con un aumento medio en la frecuencia cardíaca, que se evaluó por ECG, de 7 latidos por minuto en comparación con un aumento medio de 1 latido por minuto entre los pacientes tratados con placebo. La ligera tendencia a la taquicardia puede estar relacionada con el potencial que Quetiapina para inducir cambios ortostáticos.
Niveles tiroideos: El tratamiento con quetiapina estuvo asociado a pequeñas disminuciones asociadas a la dosis en los niveles de la hormona tiroidea, particularmente de T4 total y T4 libre. La reducción en T4 total y libre era máxima durante las primeras 2 a 4 semanas del tratamiento con quetiapina, sin reducción adicional durante el tratamiento a largo plazo. En casi todos los casos, el cese del tratamiento con quetiapina se asoció a una revocación de los efectos sobre el T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. Las reducciones menores en el T3 total y la reversión de T3 sólo se observaron a las dosis más altas.
Caja con 10, 20 ó 30 Tabletas de 50 mg.
Caja con 10, 20 ó 30 Tabletas de 200 mg:
Caja con 10, 20 ó 30 Tabletas de 300 mg.
Caja con 10, 20 ó 30 Tabletas de 400 mg.
TIM ASF XR® debe ingerirse sin alimentos o con una comida ligera, deglutirse entera y no deben partirse, masticarse o triturarse.
Trastorno Bipolar:
Episodios depresivos:
Dosis habitual para el tratamiento agudo:
TIM ASF XR® debe administrarse una vez al día por la noche hasta alcanzar 300 mg/día el día 4.
Esquema de dosificación recomendado:
|
Día |
Día 1 |
Día 2 |
Día 3 |
Día 4 |
|
TIM ASF XR® |
50 mg |
100 mg |
200 mg |
300 mg |
Manía bipolar: Dosis habitual para la monoterapia aguda o tratamiento adyuvante con litio o valproato:
TIM ASF XR® debe administrarse una vez al día por la noche comenzando con 300 mg el día 1 y 600 mg el día 2. TIM ASF XR® puede ajustarse entre 400 mg y 800 mg a partir del día 3, dependiendo de la respuesta y tolerancia del paciente.
Esquema de dosificación recomendado:
|
Día |
Día 1 |
Día 2 |
Día 3 |
|
TIM ASF XR® |
300 mg |
600 mg |
400 a 800 mg |
Tratamiento de mantenimiento para la prevención de recurrencias en el trastorno bipolar tipo I: Si bien no existe una evidencia disponible para especificar cuanto tiempo debe permanecer un paciente tratado con TIM ASF XR®, se demostró el mantenimiento de la eficacia en el tratamiento del trastorno bipolar I con Quetiapina (administrada 2 veces al día, con un total de 400 a 800 mg por día) como tratamiento adyuvante a litio o valproato. Por lo general, en la fase de mantenimiento, los pacientes continuaron con la misma dosis a la cual se los estabilizó durante la fase de estabilización, tomada a la hora de acostarse.
Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis adecuada para el tratamiento.
Esquizofrenia:
Dosis habitual para el tratamiento agudo: Una vez al día preferentemente por la noche. La dosis inicial recomendada es de 300 mg/día. Las dosis deben ser tituladas dentro de un rango de dosis de 400-800 mg/día dependiendo de la respuesta y la tolerancia de cada paciente.
Los aumentos de la dosis pueden realizarse con intervalos tan cortos como de 1 día y en aumentos de hasta 300 mg/día. La seguridad de dosis superiores a 800 mg/día no se ha evaluado en los estudios clínicos.
Tratamiento de mantenimiento: No se dispone de un conjunto de evidencias para abordar específicamente durante cuanto tiempo debe permanecer un paciente tratado con Quetiapina. En un estudio de esquizofrenia a largo plazo en pacientes estabilizados tratados con quetiapina de liberación prolongada ha mostrado que este fármaco es efectivo en demorar el tiempo hasta la recaída en dichos pacientes, con dosis de 400 a 800 mg/día durante 16 semanas. Se debe reevaluar periódicamente a los pacientes para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis adecuada.
Trastorno depresivo mayor, tratamiento coadyuvante con antidepresivos: Quetiapina demostró ser eficaz como tratamiento coadyuvante a la terapia con antidepresivos en un rango de dosis de 150 hasta 300 mg/día. Con estas dosis hubo aumentos de las reacciones adversas dependientes de las mismas. No se estudiaron dosis mayores a 300 mg/día.
La dosis de Quetiapina se debe comenzar con 50 mg una vez al día, por la noche. En el día 3, la dosis puede aumentarse a 150 mg una vez al día, por la noche.
Dosificación en poblaciones especiales: Debe considerarse una menor velocidad de titulación de la dosis y una dosis objetivo menor en pacientes geriátricos y en pacientes que estén debilitados o que tengan predisposición a reacciones hipotensivas.
Uso geriátrico: Cuando esté indicada la titulación de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes.
Los pacientes geriátricos deben comenzar el tratamiento con 50 mg al día de quetiapina y la dosis puede aumentarse con incrementos de 50mg/día, dependiendo de la respuesta y de la tolerancia de cada paciente.
Deterioro hepático: Los pacientes con deterioro hepático deben comenzar con 50 mg/día de Quetiapina. La dosis puede incrementarse diariamente, con incrementos de 50 mg/día hasta alcanzar la dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerancia del paciente.
Administración concomitante de otras drogas: La eliminación de quetiapina aumentó en presencia de fenitoina. Pueden requerirse mayores dosis de mantenimiento de quetiapina cuando se coadministra con fenitoina y otros inductores enzimáticos tales como carbamazepina y fenobarbital.
Reinicio del tratamiento en pacientes previamente discontinuados: Si bien no existen datos para el reinicio del tratamiento, se recomienda que al reiniciar nuevamente el tratamiento de pacientes que no han tomado Quetiapina por más de una semana, se siga el esquema de dosificación inicial. Cuando se reinicia el tratamiento en pacientes que no han tomado Quetiapina por menos de una semana puede no requerirse un aumento gradual de la dosis pudiendo reiniciarse la dosis de mantenimiento.
Pacientes que pasan de tabletas de liberación inmediata a quetiapina de liberación prolongada: Los pacientes que actualmente estén siendo tratados con Quetiapina (formulación de liberación inmediata) pueden pasarse a Quetiapina de liberacion prolongada con una dosis diaria total equivalente, ingerida una vez al día. Pueden ser necesarios ajustes individuales de la dosis.
Pacientes que pasan de otro antipsicótico a quetiapina de liberación prolongada: No se han recolectado datos de manera sistemática para especificar la forma de pasar a un paciente de otros antipsicóticos a Quetiapina, ni lo referido a la administración concomitante de otros antipsicóticos. Si bien la discontinuación inmediata del tratamiento antipsicótico previo puede ser aceptable para algunos pacientes con esquizofrenia, discontinuarlo más gradualmente puede ser lo más apropiado para otros.
En todos los casos deberá minimizarse el período de administración superpuesta de antipsicóticos. Cuando se pase a un paciente de antipsicóticos de depósito, si fuera apropiado desde el punto de vista médico, iniciar el tratamiento con Quetiapina en lugar de la próxima inyección programada. Se deberá revaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación que se administre para el síndrome extrapiramidal.