Page 5 - Literatura Arcalion
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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR
REDUCIDA (IPP-REDUCIDA)
1.- NOMBRE COMERCIAL:
ARCALION 11.- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Oral, 2 a 3 comprimidos por día – Exclusivamente reservado al
2.- NOMBRE GENÉRICO: adulto.
Sulbutiamina
Los comprimidos deben ingerirse con un gran vaso de agua,
3.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: repartiendo las tomas entre el desayuno y el almuerzo.
COMPRIMIDO RECUBIERTO
FÓRMULA: 12.- SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL,
Cada comprimidocontiene: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS):
Sulbutiamina .............................................. 200.00 mg En caso de sobredosificación masiva pueden observarse las
Excipiente cbp. ............................................ 1 comprimido siguientes manifestaciones: agitación, euforia, temblor de las
extremidades. Estas manifestaciones son transitorias y
4.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS: desaparecen rápidamente sin secuelas.
Tratamiento sintomático de la astenia funcional.
13.- PRESENTACIÓN
5.- CONTRAINDICACIONES: Caja con 15, 20, 30 ó 60 comprimidos de 200mg en envase de
Antecedentes de hipersensibilidad a la sulbutiamina o a uno de los burbuja.
componentes de la fórmula.
14.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
6.- PRECAUCIONES GENERALES: No se deje al alcance de los niños.
Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contra- Literatura exclusiva para Médicos.
indicado en caso de galactosemia congénita, de síndrome de Su venta requiere receta médica.
malabsorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactasa. No se use en el embarazo y la lactancia.
7.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO 15.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
Y LA LACTANCIA: Hecho en Francia por:
Embarazo: no se han señalado malformaciones ni toxicidad fetal. Les Laboratoires Servier Industrie
Sin embargo, el seguimiento de mujeres expuestas a ARCALION 905, route de Saran
durante el embarazo no es suficiente para excluir dichos riesgos. 45520 Gidy, Francia.
Por consiguiente, como medida de precaución, es preferible no
utilizar ARCALION durante el embarazo. Para:
Laboratorios Servier, S.L.
Lactancia: En ausencia de datos sobre la difusión a la leche Avda. de los Madroños 33, Madrid,
materna, se desaconseja la lactancia materna durante el 28043 Madrid, España.
tratamiento.
Representante Legal, distribuido e importado por:
8.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Beckman Laboratories de México, S.A. de C.V.
Posibilidad de efectos adversos neuropsíquicos (temblores, Dr. Barragán No. 531, Col. Narvarte,
malestar, cefaleas, agitación), de alergia cutánea y de intolerancia C.P. 03020, Deleg.Benito Juárez, D.F., México.
digestiva.
16.- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
A los pacientes con astenia sexual
538M2004 SSA IV
En los pacientes de edad avanzada se han observado algunos
Clave IPP: IESR 04363102239/R2004
casos de agitación leve. Se han señalado manifestaciones de
Última revisión 20Mar2015.
alergia cutánea.
Debido a la presencia de amarillo anaranjado S, riesgo de
reacciones alérgicas.
9.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Ninguna.
10.- PRECAUCIÓN Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉ-
NESIS, TERATOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
Los estudios llevados a cabo en animales de laboratorio no revelan
que este producto tenga efectos de carcinogénesis, teratogénesis,
mutagénesis y sobre la fertilidad.