Page 5 - Literatura Arcalion
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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR
                  REDUCIDA (IPP-REDUCIDA)







                  1.- NOMBRE COMERCIAL:
                  ARCALION                                       11.- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
                                                                 Oral, 2 a 3 comprimidos por día – Exclusivamente reservado al
                  2.- NOMBRE GENÉRICO:                           adulto.
                  Sulbutiamina
                                                                 Los  comprimidos  deben  ingerirse  con  un  gran  vaso  de  agua,
                  3.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:          repartiendo las tomas entre el desayuno y el almuerzo.
                  COMPRIMIDO RECUBIERTO
                     FÓRMULA:                                    12.- SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL,
                     Cada comprimidocontiene:                    MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS):
                     Sulbutiamina    .............................................. 200.00 mg  En  caso  de  sobredosificación  masiva  pueden  observarse  las
                     Excipiente cbp. ............................................    1 comprimido   siguientes  manifestaciones:  agitación,  euforia,  temblor  de  las
                                                                 extremidades.  Estas  manifestaciones  son  transitorias  y
                  4.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS:                 desaparecen rápidamente sin secuelas.
                  Tratamiento sintomático de la astenia funcional.
                                                                 13.- PRESENTACIÓN
                  5.- CONTRAINDICACIONES:                        Caja con 15, 20, 30 ó 60 comprimidos de 200mg en envase de
                  Antecedentes de hipersensibilidad a la sulbutiamina o a uno de los   burbuja.
                  componentes de la fórmula.
                                                                 14.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
                  6.- PRECAUCIONES GENERALES:                    No se deje al alcance de los niños.
                  Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contra-  Literatura exclusiva para Médicos.
                  indicado  en  caso  de  galactosemia  congénita,  de  síndrome  de   Su venta requiere receta médica.
                  malabsorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactasa.   No se use en el embarazo y la lactancia.
                  7.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO   15.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
                  Y LA LACTANCIA:                                Hecho en Francia por:
                  Embarazo: no se han señalado malformaciones ni toxicidad fetal.   Les Laboratoires Servier Industrie
                  Sin embargo, el seguimiento de mujeres expuestas a ARCALION   905, route de Saran
                  durante el embarazo no es suficiente para excluir dichos riesgos.   45520 Gidy, Francia.
                  Por  consiguiente,  como  medida  de  precaución,  es  preferible  no
                  utilizar ARCALION durante el embarazo.         Para:
                                                                 Laboratorios Servier, S.L.
                  Lactancia:  En  ausencia  de  datos  sobre  la  difusión  a  la  leche   Avda. de los Madroños 33, Madrid,
                  materna,  se  desaconseja  la  lactancia  materna  durante  el   28043 Madrid, España.
                  tratamiento.
                                                                 Representante Legal, distribuido e importado por:
                  8.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:         Beckman Laboratories de México, S.A. de C.V.
                  Posibilidad  de  efectos  adversos  neuropsíquicos  (temblores,   Dr. Barragán No. 531, Col. Narvarte,
                  malestar, cefaleas, agitación), de alergia cutánea y de intolerancia   C.P. 03020, Deleg.Benito Juárez, D.F., México.
                  digestiva.
                                                                 16.- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
         A los pacientes con astenia sexual
                                                                 538M2004 SSA IV
                  En  los  pacientes  de  edad  avanzada  se  han  observado  algunos
                                                                 Clave IPP: IESR 04363102239/R2004
                  casos  de  agitación  leve.  Se  han  señalado  manifestaciones  de
                                                                 Última revisión 20Mar2015.
                  alergia cutánea.
                  Debido  a  la  presencia  de  amarillo  anaranjado  S,  riesgo  de
                  reacciones alérgicas.
                  9.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
                  Ninguna.
                  10.- PRECAUCIÓN Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉ-
                  NESIS, TERATOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y SOBRE LA
                  FERTILIDAD:
                  Los estudios llevados a cabo en animales de laboratorio no revelan
                  que este producto tenga efectos de carcinogénesis, teratogénesis,
                  mutagénesis y sobre la fertilidad.
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