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Cada tableta contiene:
Maleato de fluvoxamina ... 50 o 100 mg
Excipiente cbp ............... 1 tableta
- Antidepresivo.
- LUVOX® está indicado para el tratamiento de síntomas de enfermedad depresiva y trastorno obsesivo-compulsivo.
- Su mecanismo de acción está relacionado con una inhibición selectiva de la recaptura de serotonina en las neuronas cerebrales.
Administración concomitante con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
El tratamiento con fluvoxamina puede ser indicado:
- Dos semanas después de la descontinuación de un IMAO irreversible o al día siguiente después de la suspensión de un IMAO reversible (como moclobemida).
- Al menos debe haber una semana continua entre la descontinuación de fluvoxamina y la indicación de la terapia con cualquier IMAO.
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en pacientes menores de 8 años.
Otros eventos adversos observados en estudios clínicos controlados, son síntomas frecuentemente asociados a la enfermedad y no están necesariamente relacionados con el tratamiento.
Común (frecuencia 1 a 10%):
- General: Astenia, dolor de cabeza, malestar.
- Cardiovascular: Palpitaciones/taquicardia.
- Sistema digestivo: Dolor abdominal, anorexia, constipación, diarrea, boca seca, dispepsia.
- Sistema nervioso: Agitación, ansiedad, mareo, insomnio, nerviosismo, somnolencia, temblor.
- Piel: Sudoración.
Poco común (frecuencia 0.1 a 1%):
- Cardiovascular: Hipotensión (postural).
- Musculoesquelético: Artralgia, mialgia.
- Sistema nervioso: Ataxia, confusión, síntomas extrapiramidal, alucinaciones.
- Urogenital: Eyaculación anormal (retardada).
- Piel: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (incluyendo rash, prurito y angioedema).
Raros (frecuencia 0.01 a 0.1%):
- Sistema digestivo: Función anormal del hígado.
- Sistema nervioso: Convulsión, manía.
- Urogenital: Galactorrea.
- Piel: Fotosensibilidad.
Muy raros (< 0.01%):
- Sistema nervioso: Parestesia y alteración del gusto.
- Sistema urogenital: Anorgasmia.
Otros efectos adversos que se han observado durante la comercialización del producto son:
- Aumento o reducción de peso.
Es posible que se presenten síntomas de abstinencia después de finalizar un tratamiento con fluvoxamina, aunque de los datos preclínicos y clínicos disponibles no se ha revelado que el tratamiento cause dependencia. Los siguientes síntomas pueden estar relacionados con la finalización de la administración del producto: Mareo, parestesia, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de los síntomas de abstinencia son leves y temporales. Muy raramente se presentaron casos con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, síndrome de serotonina, hiponatremia y SIHAD (Precauciones generales). Para evitar los síntomas de abstinencia se recomienda disminuir la dosis paulatinamente. - Hemorragias (ver Precauciones generales).
Caja con 15, 30 ó 60 tabletas de 50 o 100 mg.
Depresión: La dosis inicial recomendada es de 50 a 100 mg administrados como una dosis única en la noche. Se recomienda incrementar la dosis gradualmente hasta que se alcance una dosis terapéutica efectiva. La dosis efectiva común es de 100 mg/día y debe ser ajustada a la respuesta individual del paciente. Dosis hasta 300 mg al día han sido administradas. Dosis mayores de 150 mg al día se pueden dividir en dos tomas. En cumplimiento con la declaración de consenso de la Organización Mundial de la Salud el tratamiento antidepresivo debe ser continuado por lo menos 6 meses después de recuperarse de un episodio depresivo.
Se recomienda una dosis diaria fija de fluvoxamina de 100 mg para la prevención de recurrencia de la depresión.
Trastorno obsesivo compulsivo: La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día por 3 a 4 días. La dosificación efectiva usualmente es entre 100 y 300 mg/día. La dosificación debe ser incrementada gradualmente hasta que sea alcanzada la dosis efectiva, con un máximo de 300 mg/día para adultos y de 200 mg/día para niños mayores de 8 años y adolescentes, siempre bajo estricta vigilancia médica. La dosis por peso corporal es: 4.7 mg/kg para niños (8 a 12 años) y de 3.1 mg/kg para adolescentes (12 a 17 años).
Dosis de hasta 150 mg pueden ser dadas como una dosis única, preferiblemente en la noche. Es aconsejable que una dosis total diaria de más de 150 mg sea dividida en 2 ó 3 tomas.
Si se ha obtenido una respuesta terapéutica buena, el tratamiento se puede continuar con una dosis ajustada con base individual. Si no se ha observado una mejoría dentro de 10 semanas, el tratamiento con fluvoxamina debe ser reconsiderado.
Puesto que no hay estudios sistemáticos para responder a la pregunta de cuánto tiempo continuar con el tratamiento de fluvoxamina, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es una condición crónica y es razonable considerar la continuación más allá de las 10 semanas en pacientes que responden. El ajuste de la dosificación debe ser hecha cuidadosamente evaluando cada caso de manera individual, para mantener al paciente en la dosis efectiva mínima.
La necesidad de tratamiento debe ser revalorada periódicamente. Algunos estudios clínicos respaldan la psicoterapia de comportamiento concomitante para los pacientes que han tenido una adecuada respuesta a la farmacoterapia.
Los pacientes que sufren de insuficiencia hepática o renal deben iniciar en la dosis más baja y deben ser cuidadosamente monitoreados.
Las tabletas recubiertas de fluvoxamina deben ser tomadas con agua y sin masticar.