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¿Para qué sirve el medicamento Avandaryll?
Útil en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
¿Cómo se toma el medicamento Avandaryll?
Terapia inicial: 4 mg/1 mg una vez al día.
Terapia de segunda linea: 4 mg/1 mg o 4 mg/2 mg, una vez al día.
¿Qué contiene el medicamento Avandaryl?
Rosiglitazona, Glimepirida.
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Forma farmacéutica: Tabletas. |
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Formulación: |
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Cada tableta contiene: |
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Maleato de Rosiglitazona |
4 mg |
4 mg |
4 mg |
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Glimepirida |
1 mg |
2 mg |
4 mg |
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Excipiente, cbp |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
AVANDARYL® está indicado como auxiliar a la dieta y al ejercicio para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus no dependiente de la insulina).
AVANDARYL® está indicado como terapia inicial para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que no están controlados adecuadamente con la dieta o el ejercicio únicamente.
AVANDARYL® está también indicado para el control glucémico de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que no están controlados adecuadamente por una tiazolidinediona o una sulfonilurea solas, o para quienes ya son tratados con una combinación de una tiazolidinediona y una sulfonilurea.
AVANDARYL® se contraindica en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Rosiglitazona, Glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o a cualquier otro ingrediente de la preparación.
El inicio de un tratamiento con AVANDARYL® (al igual que con otros regímenes de combinación de tiazolidinedionas) está contraindicado en pacientes que padezcan insuficiencia cardiaca Clase III y IV según la NYHA (New York Heart Association, por su siglas en inglés) véase Precauciones Generales.
A continuación se listan los efectos adversos medicamentosos (EAMs) por sistemas de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 y < 1/10), no común (≥ 1/1000 y < 1/100), rara (≥ 1/10,000 y < 1/1000) y muy rara (< 1/10,000), incluyendo comunicaciones aisladas.
Rosiglitazona-Glimepirida: Los datos limitados que se obtuvieron a partir de un estudio clínico recientemente completado, demostraron que el perfil de seguridad del producto de combinación de dosis fijas, Rosiglitazona-Glimepirida, generalmente fue similar al observado al administrar Rosiglitazona de manera concomitante con otras sulfonilureas.
Las siguientes declaraciones reflejan la información disponible en cuanto al perfil de efectos adversos de los componentes individuales Rosiglitazona y Glimepirida.
Rosiglitazona:
Datos de Estudios Clínicos: Con base en las diferencias observadas en la frecuencia de incidencia, entre los grupos de tratamiento y aquellos que recibieron placebo o agentes comparativos, se han asignado categorías de frecuencia en vez de emplear una frecuencia absoluta. Esto se hace con el fin de estimar la cantidad de EAMs que podrían atribuirse al tratamiento con Rosiglitazona. Para los EAMs relacionados con la dosis, la categoría de frecuencia refleja la dosis más alta de Rosiglitazona. En las categorías de frecuencia no se consideran otros factores, incluyendo variaciones en la duración del estudio, trastornos preexistentes y características iniciales del paciente. Es posible que las categorías de frecuencia asignadas a los EAMs, las cuales se encuentran sustentadas en la experiencia obtenida en pruebas clínicas, no reflejen la frecuencia de los efectos adversos que ocurren durante una práctica clínica normal.
Trastornos generales.
Edema.
- Monoterapia con Rosiglitazona vs. placebo: Común.
- Rosiglitazona + metformina vs. metformina: Común.
- Rosiglitazona + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Muy Común.
- Rosiglitazona + met + SU (terapia triple) vs. met + SU: Muy Común.
- Rosiglitazona + insulina vs. insulina: Muy Común
Los casos de edema generalmente se relacionaron con la dosis y fueron de naturaleza leve a moderada, asimismo, se observaron con mayor frecuencia cuando la Rosiglitazona se administró en combinación con alguna sulfonilurea o insulina.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático.
Anemia
- Monoterapia con Rosiglitazona vs. placebo: Común.
- Rosiglitazona + metformina vs. metformina: Común.
- Rosiglitazona + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Común.
- Rosiglitazona + met + SU (terapia triple) vs. met + SU: Común.
- Rosiglitazona + insulina vs. insulina: Muy común.
Los casos de anemia (reducción en las concentraciones de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y fueron de naturaleza leve a moderada.
Trastornos metabólicos y nutricionales.
Hipercolesterolemia.
- Monoterapia con Rosiglitazona vs. placebo: Común.
- Rosiglitazona + metformina vs. metformina: No común.
- Rosiglitazona + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Común.
- Rosiglitazona + met + SU (terapia triple) vs. met + SU: Común.
- Rosiglitazona + insulina vs. insulina: Común.
Las elevaciones en las concentraciones de colesterol total se asociaron con aumentos en las concentraciones tanto de LDLc como de HDLc, mientras que la relación colesterol total:HDLc permaneció inalterada en los estudios de seis meses de duración.
Aumento de peso.
- Monoterapia con Rosiglitazona vs. placebo: Común.
- Rosiglitazona + metformina vs. metformina: Común.
- Rosiglitazona + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Común.
- Rosiglitazona + met + SU (terapia triple) vs. met + SU: Común.
- Rosiglitazona + insulina vs. insulina: Común.
El aumento de peso generalmente estuvo relacionado con la dosis. Aún no es claro el mecanismo del aumento de peso, pero probablemente implica una combinación de retención de líquidos y acumulación de grasa.
Hipoglucemia.
- Rosiglitazona + metformina vs. metformina: Común.
- Rosiglitazona + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Común.
- Rosiglitazona + met + SU (terapia triple) vs. met + SU: Muy común.
- Rosiglitazona + insulina vs insulina: Muy común.
Los casos de hipoglucemia generalmente fueron de naturaleza leve a moderada y se relacionaron con la dosis, cuando la Rosiglitazona se administró en combinación con alguna sulfonilurea o insulina. Los pacientes que reciben Rosiglitazona en combinación con insulina, o con agentes hipoglucemiantes orales, podrían estar en riesgo de desarrollar hipoglucemia, por lo cual es posible que se requiera reducir la dosificación del agente concomitante.
Aumento de apetito.
- Monoterapia con Rosiglitazona vs. placebo: No común.
- Rosiglitazona + sulfonilurea vs. sulfonilurea: No común.
- Rosiglitazona + insulina vs. insulina: No común.
Trastornos cardiacos.
insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar
- Rosiglitazona + sulfonilurea vs. Metformina +sulfonilurea: Común.
- Rosiglitazona + met + SU (terapia triple) vs. met + SU: Común.
- Rosiglitazona + insulina vs. Insulina: Común.
- Rosiglitazona + Metformina vs. sulfonilurea + Metformina: Común.
Se ha observado un aumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca, cuando se adicionó Rosiglitazona (administrada a dosis tanto de 4 mg como de 8 mg) a regímenes de tratamiento que incluían alguna sulfonilurea o insulina. Hubo muy pocos eventos para poder confirmar alguna relación con la dosis; sin embargo, hubo una mayor incidencia de casos de insuficiencia cardiaca al administrar 8 mg de Rosiglitazona, en comparación con 4 mg de Rosiglitazona (dosis total diaria).
Eventos típicamente asociados con isquemia cardiaca.
- Rosiglitazona + insulina vs. insulina: Común.
Se observó mayor frecuencia de eventos típicamente asociados con isquemia cardiaca, cuando se administró Rosiglitazona en combinación con insulina (véase Precauciones Generales, Estudios Clínicos – Seguridad cardiovascular).
Existen indicios inconsistentes en relación con el riesgo de isquemia cardiaca en pacientes tratados con Rosiglitazona. Un análisis retrospectivo exploratorio de 42 estudios siendo, en su mayoría, estudios clínicos integrados (ECI) a corto plazo, demostró que la Rosiglitazona se asociara con un mayor riesgo de eventos isquémicos miocárdicos en estudios controlados con placebo, pero no en estudios controlados activamente. No se confirmó este riesgo en estudios individuales, de mayor duración y realizados a gran escala, especialmente un estudio prospectivo de resultados cardiovasculares (media de seguimiento de 5.5 años) con Rosiglitazona frente a comparadores. No se ha establecido alguna relación causal entre el desarrollo de isquemia cardiaca y la administración de Rosiglitazona (véase Precauciones Generales, Estudio Clínicos – Seguridad cardiovascular).
En el análisis retrospectivo de ECI descrito anteriormente, se observó una mayor tasa de eventos adversos graves (EAGs) de isquemia miocárdica entre los pacientes tratados con Rosiglitazona que habían recibido nitratos en la línea basal o que recibieron nitratos durante el período de tratamiento hasta el desarrollo de un evento, frente a comparadores. Sólo una pequeña minoría de los pacientes en estos estudios recibió tratamiento con nitratos que limitó la interpretabilidad de esta observación. En un estudio aleatorizado y a largo plazo de resultados cardiovasculares adjudicados prospectivamente, no hubo diferencia alguna en el criterio principal de valoración de muerte cardiovascular u hospitalización, en un pequeño número de sujetos que recibieron nitratos en la línea basal (véase Estudios Clínicos – Seguridad cardiovascular).
Trastornos gastrointestinales.
Estreñimiento.
- Monoterapia con Rosiglitazona vs. placebo: No común.
- Rosiglitazona + metformina vs. metformina: Común.
- Rosiglitazona + sulfonilurea vs. sulfonilurea: No común.
- Rosiglitazona + met + SU (terapia triple) vs. met + SU: Común.
- Rosiglitazona + insulina vs. insulina: No común.
El estreñimiento suele ser de grado leve a moderado.
Transtornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos.
Fracturas óseas.
- Rosiglitazona en monoterapia vs. metformina: Común.
- Rosiglitazona en monoterapia vs. gliburida/Glibenclamida: Común.
- Rosiglitazona + metformina vs. sulfonilurea + metformina: Común.
La mayoría de las fracturas en sujetos recibiendo Rosiglitazona se reportaron en extremidades superiores y extremidades inferiores distales (Ver Precauciones Generales).
Datos Obtenidos después de la Comercialización: Las categorías de frecuencia para los efectos adversos medicamentosos se asignaron con base en la frecuencia de incidencia de los efectos adversos comunicados con Rosiglitazona después de su comercialización, independientemente de la dosis empleada o de la terapia concomitante con agentes antidiabéticos. Los eventos raros y muy raros se determinaron a partir de los datos obtenidos después de la comercialización y denotan la tasa de efectos comunicados y no la frecuencia verdadera.
Trastornos del sistema inmunitario.
- Reacción anafiláctica: Muy raro.
Trastornos cardiacos.
- Insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar: Raro.
En raras ocasiones, se han recibido comunicaciones posteriores a la comercialización que se relacionan con la administración de Rosiglitazona en monoterapia y en combinación con otros agentes antidiabéticos. Es de consenso general que los sujetos diabéticos se encuentran en mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca, en comparación con los no diabéticos.
Trastornos hepatobiliares.
- Disfunción hepática, evidenciada principalmente por aumentos en las concentraciones de enzimas hepáticas: Raro
No se ha establecido alguna relación causal con la Rosiglitazona. Se sabe que la incidencia de anormalidades hepáticas es común en los pacientes con diabetes. En un programa clínico amplio (4327 pacientes tratados con Rosiglitazona), la incidencia de los aumentos en las concentraciones de ALAT (por sus siglas en inglés), superiores al triple del límite superior de lo normal, fue igual que la observada con placebo (0.2%) y menor que la de los agentes comparativos activos (0.5% metformina/sulfonilureas). La incidencia de todas las comunicaciones de efectos adversos relacionados con el sistema hepatobiliar también fue menor e igual que la del placebo (0.7%).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
- Angioedema: Muy raro.
- Urticaria: Muy raro.
- Exantema: Muy raro.
- Prurito: Muy raro.
Trastornos oculares.
- Edema macular: Muy raro.
Véase Precauciones Generales.
Glimepirida:
Datos Obtenidos de Estudios Clínicas y después de la Comercialización: A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y categoría de frecuencia de incidencia. Las frecuencias de incidencia muy común, común y no común generalmente se determinaron a partir de los datos globales de seguridad obtenidos de estudios clínicos controlados y reflejan la diferencia en la frecuencia de incidencia entre la Glimepirida y el agente comparativo, con el fin de estimar la porción de EAMs que podrían atribuirse a la Glimepirida. Los eventos raros y muy raros se basan en los datos posteriores a la comercialización y denotan la tasa de efectos comunicados y no la frecuencia verdadera.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático.
- Trombocitopenia: Muy raro.
- Leucopenia: Muy raro.
- Anemia hemolítica: Muy raro.
- Eritrocitopenia: Muy raro.
- Granulocitopenia: Muy raro.
- Agranulocitosis: Muy raro.
- Pancitopenia: Muy raro.
Trastornos metabólicos y nutricionales.
- Hipoglucemia: Común.
Es posible que se produzca este trastorno como resultado de la acción reductora de la concentración sanguínea de glucosa que exhibe la Glimepirida.
Con base en lo que se conoce sobre otras sulfonilureas, podría ser prolongado
- Disminución en las concentraciones séricas de sodio: Muy raro.
Trastornos oculares.
- Deterioro visual: Muy raro.
Especialmente al inicio del tratamiento, podría presentarse un deterioro visual temporal debido al cambio en las concentraciones sanguíneas de glucosa. La causa es una alteración temporal en la turgencia y, por consiguiente, en el índice de refracción del cristalino, misma que depende de las concentraciones sanguíneas de glucosa.
Trastornos gastrointestinales.
- Náusea: Común.
- Trastornos gastrointestinales: Muy raro.
Es posible que se produzcan síntomas gastrointestinales, como vómito, tensión epigástrica, llenado epigástrico, dolor abdominal y diarrea.
Trastornos hepatobiliares.
- Aumentos en las concentraciones de enzimas hepáticas: Raros.
- Disfunción hepática manifestada como colestasis, ictericia, hepatitis o insuficiencia hepática: Muy raro.
Han surgido casos aislados que describen deterioro de la función hepática, incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes que reciben sulfonilureas, incluyendo Glimepirida.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
- Reacciones alérgicas o seudoalérgicas (prurito, urticaria o exantemas): No común.
- Vasculitis alérgica: Muy raro.
- Reacciones cutáneas de fotosensibilidad: Muy raro.
Las reacciones leves podrían progresar y convertirse en reacciones graves, incluyendo choque anafiláctico. En caso de que un paciente presente urticaria, se deberá notificar a un médico de inmediato.
Caja con 7,14 y 28 tabletas de 4mg/1mg.
Caja con 7,14 y 28 tabletas de 4mg/2mg.
Caja con 7,14 y 28 tabletas de 4mg/4mg.
La terapia con AVANDARYL® debe individualizarse en cada uno de los pacientes.
AVANDARYL® debe tomarse una vez al día, acompañado con alimentos.
Poblaciones.
Adultos.
- AVANDARYL® como terapia inicial: La dosis inicial usual de AVANDARYL® consiste en 4 mg/1 mg administrados una vez al día.
- AVANDARYL® como terapia de segunda línea: La dosis inicial usual de AVANDARYL® consiste en 4 mg/l mg o 4 mg/2 mg, administrados una vez al día.
- Cuando se cambie al paciente de un tratamiento previo con agentes antidiabéticos orales a una terapia con AVANDARYL®, se deberá tomar en consideración la potencia y la duración de la acción del agente antidiabético previamente administrado. También se deberá considerar el control/estado glucémico actual del paciente y el riesgo de hipoglucemia (véase Precauciones Generales).
- Cuando se cambie al paciente de una terapia de combinación con Rosiglitazona más Glimepirida, administradas en tabletas separadas, la dosis inicial usual de AVANDARYL® deberá basarse en las dosis de Rosiglitazona y Glimepirida que ya se estén tomando.
Es posible aumentar la dosis diaria de AVANDARYL® con el fin de mantener el control glucémico del paciente. La dosis de AVANDARYL® puede ajustarse mediante una titulación escalonada de 4 mg/día, para el componente Rosiglitazona, y de hasta 2 mg/día, para el componente Glimepirida. El intervalo de ajuste de las dosis deberá individualizarse de acuerdo a la respuesta de cada paciente. Es posible que el efecto completo resultante del ajuste de las dosis no sea evidente durante las primeras seis a ocho semanas, para el componente Rosiglitazona, ni durante la primera o segunda semana, para el componente Glimepirida. La dosis deberá titularse a una dosis total diaria máxima recomendada de 8 mg de Rosiglitazona/8 mg de Glimepirida. Se deberá practicar cuidadosamente una titulación ascendente en el componente Rosiglitazona a 8 mg/día, después de haber efectuado una evaluación clínica adecuada para evaluar el riesgo del paciente de desarrollar efectos adversos relacionados con retención de líquidos (véanse Precauciones Generales y Reacciones Secundarias y Adversas).
Es posible que disminuyan los requerimientos de Glimepirida durante el tratamiento. En caso de hipoglucemia, se debe considerar la necesidad de reducir la dosis de Glimepirida o suspender la terapia con la misma.
Cuando AVANDARYL® se coadministra con ciertos fármacos, podría ser necesario ajustar la dosis del componente Rosiglitazona o Glimepirida (véanse Precauciones Generales, Interacciones Medicamentosas y de Otro Género, Farmacocinética y Farmacodinamia).
Niños: No se dispone de datos que respalden el uso de AVANDARYL® en menores de 18 años de edad. Por tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada: Las dosis iniciales y de mantenimiento de AVANDARYL® deben ser conservadoras en los pacientes de edad avanzada, debido a la disminución potencial de la función renal en esta población. Antes de realizar cualquier ajuste en la dosificación del componente Glimepirida, se debe tomar en cuenta la función renal del paciente (véanse Precauciones Generales, Farmacocinética y Farmacodinamia-Poblaciones de Pacientes Especiales).
Insuficiencia renal:
Insuficiencia renal de grado leve o moderado (depuración de creatinina de 30 a 80 mL/min):
- En aquellos pacientes que no han recibido previamente algún tratamiento con sulfonilureas, la dosis inicial recomendada del componente Glimepirida es de 1 mg. Si se requiere alguna titulación, la dosis del componente Glimepirida deberá manejarse de manera cuidadosa y con base en el control glucémico de cada individuo.
- Aquellos pacientes que se cambien a una terapia con Rosiglitazona-Glimepirida, después de haber estado bajo tratamiento con otras sulfonilureas, podrían estar en mayor riesgo de desarrollar hipoglucemia. Se recomienda practicar una vigilancia adecuada (véase Precauciones Generales).
En aquellos pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 mL/min), AVANDARYL® debe emplearse con precaución a una dosis inicial recomendada de 1 mg, para el componente Glimepirida (véanse Precauciones Generales, Farmacocinética y Farmacodinamia-Poblaciones de Pacientes Especiales).
No existen datos sobre el uso de la Glimepirida en pacientes sometidos a diálisis renal (véanse Precauciones Generales, Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental, Farmacocinética y Farmacodinamia-Poblaciones de Pacientes Especiales).
Insuficiencia hepática: En aquellos pacientes con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh, calificaciones menores o iguales a 6), no es necesario realizar ajustes en la dosificación de Rosiglitazona. Debido a una diferencia en el perfil farmacocinético, no se recomienda el uso de Rosiglitazona en aquellos pacientes con insuficiencia hepática de grado moderado a severo (Clase B/C de Child-Pugh, calificaciones mayores a 6).
No hay datos adecuados que respalden el uso de la Glimepirida en pacientes con insuficiencia hepática.
Por tanto, no se recomienda el uso de AVANDARYL® en pacientes con insuficiencia hepática (véanse Precauciones Generales, Farmacocinética y Farmacodinamia-Poblaciones de Pacientes Especiales).