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¿Para qué sirve el medicamento Glitacar-1?
Útil como coadyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
¿Cómo se toma el medicamento Glitacar-1?
15 ó 30 mg una vez al día.
¿Qué contiene el medicamento Glitacar-1?
Pioglitazona.
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de pioglitazona
equivalente a ....... 15, 30 ó 45 mg
de pioglitazona
Excipiente cbp ......... 1 tableta
Como coadyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulino-dependiente, DMNID); Indicado como monoterapia o terapia combinada con una sulfonilurea, metformina o insulina, cuando la dieta y el ejercicio, más el agente único no da un buen resultado en el control adecuado de la glucemia.
Pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de los componentes de la fórmula, pacientes con insuficiencia cardiaca o con antecedentes de insuficiencia cardiaca (estadios I-IV de la NYHA).
La incidencia global y tipo de eventos adversos reportados en los estudios de monoterapia con pioglitazona controlados con placebo a dosis de 7.5, 15, 30 ó 45 mg una vez al día, con una frecuencia >/= 5% de los pacientes tratados, son los siguientes: Infecciones de vía respiratorias superiores, cefalea, sinusitis, mialgias, transtornos dentales, agravamiento de la diabetes mellitus, faringitis, disnea, y también en algún momento durante su tratamiento, presentaron cambio en el peso o edema (4.8%); </= 2%: anemia en pacientes tratados con pioglitazona más sulfonilurea, metformina o insulina; 1.1%: insuficiencia cardiaca congestiva, en estudios de combinación con insulina, un pequeño número de pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca preexistente la desarrolló al ser tratado con pioglitazona comparado con ninguno en los que recibieron insulina sola. En la experiencia post- comercialización con pioglitazona, se han reportado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con o sin antecedentes previos de enfermedad cardiaca.
En los estudios clínicos en pacientes que recibieron pioglitazona: No hubo evidencia de hepatotoxicidad inducida por el medicamento o de elevación de ALT. Durante los estudios controlados con placebo previos a la aprobación, 0.26% pacientes tratados con pioglitazona y 0.25% de los pacientes tratados con placebo tuvieron valores de ALT 3 veces por arriba del límite superior normal. Dichas elevaciones de ALT en pacientes tratados con pioglitazona fueron reversibles y no se consideraron relacionadas al tratamiento. En la experiencia post-comercialización con pioglitazona, se han recibido reportes de hepatitis o de elevaciones de las enzimas hepáticas de tres o más veces el límite superior normal. Muy rara vez ha involucrado falla hepática con o sin una evolución fatal, aunque no se ha establecido una relación de causalidad.
Durante su experiencia post-comercialización muy rara vez, se han reportado casos de edema macular de nueva aparición, o bien, empeoramiento del mismo, con disminución de la agudeza visual con el uso de tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona. Se desconoce si existe una asociación directa entre la pioglitazona y el edema macular. Los médicos deben considerar la posibilidad de edema macular si un paciente les reporta disminución de la agudeza visual.
En el estudio de evaluación de riesgo cardiovascular PROactive de 3.5 años, 44/870 (5.1%; 1.0 fracturas por 100 años-paciente) de las pacientes mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas en comparación con (2.5%; 0.5 fracturas por 100 años-paciente) de las pacientes mujeres tratadas con un comparador. No se observó un incremento en las tasas de fractura en hombres tratados con pioglitazona (1.7%) versus el comparador (2.1%). El riesgo de fracturas debe ser considerado durante el manejo a largo plazo de mujeres tratadas con pioglitazona.
Caja con envase de burbuja con 7, 10, 20, 30 y 60 tabletas de 15 mg.
Caja con envase de burbuja con 7, 10, 20, 30 y 60 tabletas de 30 mg.
Caja con envase de burbuja con 7, 10, 20, 30 y 60 tabletas de 45 mg.
Oral.
El manejo de la terapia antidiabética debe individualizarse. Idealmente, la respuesta al tratamiento debe ser evaluada utilizando Hba1c que es un mejor indicador del control glucémico a largo plazo que la glucosa plasmática en ayuno. La HbA1c refleja la glucemia de los dos o tres últimos meses. En la práctica clínica, es recomendable que el paciente sea tratado con pioglitazona por un periodo de tiempo suficiente para evaluar los cambios en la HbA1c (tres meses) a menos que el control glucémico se deteriore de manera importante.
Se debe tomar una vez al día con o sin alimentos.
Monoterapia: En pacientes no controlados en forma adecuada con dieta y ejercicio: iniciar con 15 ó 30 mg una vez al día. Para pacientes que responden de manera inadecuada a la dosis inicial de pioglitazona: la dosis se puede incrementar hasta 45 mg por día. Para pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia: deberá considerarse el tratamiento combinado.
Tratamiento combinado:
Sulfonilureas: Se puede iniciar pioglitazona en combinación con sulfonilureas a 15 ó 30 mg una vez al día. La dosis actual de sulfonilurea puede continuarse cuando se inicia el tratamiento con pioglitazona. Si los pacientes reportan hipoglucemia, deberá disminuirse la dosis de sulfonilurea.
Metformina: Se puede iniciar pioglitazona en combinación con metformina a 15 ó 30 mg una vez al día. La dosis actual de metformina puede continuarse cuando se inicia el tratamiento con pioglitazona Es poco probable que la dosis de metformina requiera ajustes debido a hipoglucemia durante la combinación con pioglitazona.
Insulina: Se puede iniciar pioglitazona en combinación con insulina a 15 ó 30 mg una vez al día. La dosis actual de insulina puede continuarse cuando se inicia el tratamiento con pioglitazona. En pacientes que reciben pioglitazona e insulina, la dosis de insulina puede disminuirse en 10 a 25% si el paciente reporta hipoglucemia o si las concentraciones de glucosa plasmática disminuyen por debajo de 100 mg/dl. Los ajustes posteriores deberán individualizarse en función de la disminución de la glucosa.
Dosis máxima recomendada: La dosis de pioglitazona no deberá rebasar los 45 mg al día en una sola toma en monoterapia o en combinación con sulfonilureas, metformina o insulina.
Pacientes con insuficiencia renal: No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: No se debe iniciar el tratamiento con pioglitazona si al inicio del tratamiento el paciente muestra evidencia clínica de enfermedad hepática activa o elevación en los niveles de las transaminasas séricas (ALT mayor a 2.5 veces el límite superior normal). Se recomienda vigilar las enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y en forma periódica de ahí en adelante.
Niños y adolescentes: No se dispone de datos con respecto (uso de pioglitazona en pacientes menores de 18 años), por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.
Combinación con otras tiazolidinadionas: No existen datos sobre el uso de pioglitazona en combinación con otras tiazolidinadionas.