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¿Para qué sirve el medicamento Xuzal?
Útil en el tratamiento de parasitosis.

¿Cómo se toma el medicamento Xuzal?
Niños de 6 a 12 meses de edad: 1.25 mg una vez al día (5 gotas o 2.5 ml de solución una vez al día). 
Niños de 1 a 2 años: 2.5 mg para administrase en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 ml de la solución dos veces al día) 

Niños de 2 a 6 años: 2.5 mg para administrarse en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 ml de la solución dos veces al día). 

Niños de 6 a 12 años: 5 mg (20 gotas o 10 ml de solución). 

Adolescentes mayores de 12 años y adultos: 5 mg (20 gotas o 10 ml de solución).

¿Qué contiene el medicamento Xuzal?
Levocetirizina.

TABLETAS
Tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria
M8 Pharmaceuticals
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tableta

Cada tableta contiene

Diclorhidrato de Levocetirizina  5 mg

Excipiente cbp 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Antihistamínico.

Xuzal® está indicado para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica perenne) y urticaria.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a la levocetirizina, a otros componentes de la formulación o a derivados de la piperazina.

Pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor a 10 ml/min.

Debido a la presencia de lactosa los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa Lapp o la mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar las tabletas.

Reacciones secundarias y adversas: 

Pacientes Pediátricos: En dos estudios controlados por placebo en pacientes pediátricos con edades de 6 a 11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 sujetos se expusieron a la levocetirizina a dosis de 1.25mg por día durante 2 semanas y 1.25mg dos veces al día, respectivamente. Se reportó la incidencia siguiente de reacciones adversas al medicamento con proporciones del 1% o mayores usando levocetirizina o placebo.

 

Clase de
Sistema Órgano
y Término Preferido

Placebo
(n=83)

Levocetirizin
(n=159)

Trastornos Gastrointestinales

Diarrea

0

3 (1.9%)

Vómito

1 (1.2%)

1 (0.6%)

Constipación

0

2 (1.3%)

Hipersecreción salivar

1 (1.2%)

0

Trastornos Generales y Trastornos en el Sitio de Administración

Sed

1 (1.2%)

0

Hambre

1 (1.2%)

0

Fatiga

1 (1.2%)

0

Metabolismo y Trastornos de la Nutrición

Anorexia

2 (1.3%)

0

Trastornos del Sistema Nervioso

Somnolencia

2 (2.4%)

3 (1.9%)

Hiperactividad psicomotora

1 (1.2%)

0

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sueño

0

2 (1.3%)

Insomnio intermedio

1 (1.2%)

0

Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastinales

Epistaxis

1 (1.2%)

0

Trastornos de la Piel y Tejido Sub-cutáneo

Prurito

1 (1.2%)

0

En niños de 6 a 12 años de edad, se realizaron estudios doble ciego controlados con placebo en los cuales se expusieron 243 niños a 5mg de levocetirizina al día durante períodos variables desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. Se reportó la siguiente incidencia de reacciones al medicamento con tasas de 1% o mayores bajo levocetirizina o placebo.

 

Término Preferido

Placebo
(n = 240)

Levocetirizina
5 mg
(n = 243)

Dolor de cabeza

5 (2.1%)

2 (0.8%)

Somnolencia

1 (0.4%)

7 (2.9%)

En estudios terapéuticos en mujeres y hombres con edades de 12 a 71 años, el 15.1% de los pacientes en el grupo de levocetirizina 5mg tuvo al menos una reacción adversa al medicamento en comparación del 11.3% del grupo con placebo. 91.6% de las reacciones adversas al medicamento fueron de leves a moderadas. En los estudios terapéuticos, la proporción de abandonos debido a eventos adversos fue del 1.0% (9/935) con levocetirizina 5mg y de 1.8% (14/771) con placebo.

Los estudios clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron 935 sujetos expuestos al medicamento a una dosis de 5mg diarios. A partir de este grupo, las siguientes incidencias de reacciones adversas fueron reportadas con proporciones de 1% o mayores (común: ≥ 1/100, < 1/10) con 5mg de levocetirizina o placebo:

 

Término Preferido
(WHOART)

Placebo
(n = 771)

Levocetirizina  5 mg
(n = 935)

Dolor de Cabeza

25 (3.2%)

24 (2.6%)

Somnolencia

11 (1.4%)

49 (5.2%)

Boca seca

12 (1.6%)

24 (2.6%)

Fatiga

9 (1.2%)

23 (2.5%)

Se observaron además reacciones adversas no comunes (no común ≥ 1/1000, < 1/100) como  astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas del tipo  sedantes tales como somnolencia, fatiga y astenia fueron en conjunto más comunes (8.1%) con la  levocetirizina 5mg que con el placebo (3.1%).

Adicionalmente a las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos enlistados arriba, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante la experiencia post-comercialización.

  • Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad incluyendo anafilaxis
  • Trastornos metabólicos y nutricionales: incremento del apetito
  • Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, ideas suicidas
  • Trastornos del sistema nervioso central: convulsión, parestesia, mareo, vértigo, sincope tremor disgeusia
  • Trastornos del oído y del laberinto: vértigo
  • Trastornos oculares: disturbios visuales, visión borrosa 
  • Trastornos cardiacos: palpitaciones, taquicardia 
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: disnea 
  • Trastornos gastrointestinales: nausea, vómito 
  • Trastornos hepatobiliares: hepatitis
  • Trastornos renal y urinario: disuria y retención urinaria
  • Trastornos de la piel y del tejido sub-cutáneo: edema angioneurótico, erupción fija por el medicamento, prurito, enrojecimiento, urticaria
  • Trastornos del sistema músculo esquelético, tejido conectivo y óseo: mialgia
  • Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: edema
  • Investigaciones: aumento de peso, pruebas de función hepática anormales
Presentaciones: 

Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 5 mg

Dosis y vía de administración: 

Xuzal® tabletas se administra por vía oral y puede ser tomado con o sin alimentos.

Las tabletas se deben tomar enteras con algún líquido.

Niños de 6 a 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5mg (1 tableta).

Adolescentes mayores de 12 años y adultos: La dosis diaria recomendada es 5mg (1 tableta).

Ancianos: Se recomienda ajustar la dosis para ancianos con disfunción renal de moderada a severa.

Adultos con disfunción renal: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo a la función renal del paciente. Debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada. Para utilizar la tabla de dosificación es necesario un estimado de la depuración de creatinina (CLcr) del paciente en ml/min. La estimación de la depuración de creatinina (CLcr) puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dl), utilizando la siguiente fórmula:

 

CLcr

=

[140 – edad (años)] × peso (Kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Si el paciente es mujer debe multiplicarse el resultado por 0.85.

 

Dosis de ajuste para pacientes con disfunción renal

Grupo

Depuración de
creatinina (ml/min)

Dosis y frecuencia

Normal

≥ 80

5mg una vez al día

Leve

50 - 79

5mg una vez al día

Moderada

30 - 49

5mg una vez cada dos días

Severa

< 30

5mg una vez cada tres días

Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis

< 10-

Contraindicado

En pacientes pediátricos que sufren disfunción renal: La dosis tiene que ser ajustada individualmente tomando en cuenta la depuración renal del paciente y su peso corporal.

En pacientes con disfunción hepática: No se requiere ajustar la dosis a pacientes con disfunción hepática. En pacientes con disfunción hepática y disfunción renal se recomienda ajustar la dosis.

Duración de uso: La rinitis alérgica intermitente (síntomas menos de 4 días/semana o durante menos de 4 semanas), debe ser tratada de acuerdo a la enfermedad y a su historia clínica; puede detenerse el tratamiento una vez que los síntomas han desaparecido y puede iniciarse otra vez cuando los síntomas reaparecen. En caso de rinitis alérgica persistente (síntomas más de 4 días /semana y durante más de 4 semanas), se puede proponer al paciente continuar la terapia durante el período de exposición a los alérgenos. Existen actualmente datos de experiencia clínica con tabletas de 5mg de levocetirizina por un período de tratamiento de seis meses. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica, existe experiencia clínica disponible para el racemato hasta de un año.

Vía de administración: Oral

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