TABLETAS
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Cada tableta contiene:
Primidona .................. 250 mg
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
Cada 100 ml de suspensión contienen:
Primidona .................. 5.0 g
Vehículo, cbp ............. 100 ml
Cada cucharadita de
5 ml contiene .......... 250 mg
de primidona
MYSOLINE* está indicado para el control del gran mal y para la epilepsia psicomotriz (lóbulo temporal). También es valiosa para el control de ataques focales o Jacksonianos, convulsiones mioclónicas y ataques acinéticos.
- Los pacientes que muestran hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la primidona no deberá recibir este fármaco.
- No se administrará primidona a pacientes con porfiria intermitente aguda.
Si aparecen efectos colaterales, suelen limitarse a los primeros estadios del tratamiento cuando los pacientes frecuentemente están somnolientos y apáticos.
Se han comunicado disturbios visuales, náuseas, cefalea, vómitos, nistagmus, ataxia y mareo pero suelen ser pasajeros aún cuando aparezcan de forma pronunciada. En ocasiones puede aparecer una reacción idiosincrásica en que aparecen éstos síntomas de forma aguda y severa, y que hacen necesaria la suspensión del tratamiento. Las reacciones dermatológicas incluyen erupciones severas de la piel y raramente se ha reportado condiciones sistémicas de la piel como lupus eritematoso sistémico. Raramente se han reportado casos ocasionales de artralgia. Raramente se han comunicado cambios de personalidad, que pueden incluir reacciones psicóticas.
Excepcionalmente, como fenitoína y fenobarbital, puede desarrollarse anemia megaloblástica que hace necesaria la suspensión del tratamiento con primidona. Esta condición puede responder al tratamiento con ácido fólico y/o vitamina B12. Hubo comunicaciones aisladas de otras discrasias sanguíneas.
MYSOLINE*, al igual que otros anticonvulsivos, puede inducir la producción de enzimas hepáticas, y aunque no hay suficiente evidencia para sugerir una relación causal, hay un riesgo teórico de daño hepático.
MYSOLINE* puede también afectar el metabolismo de la vitamina D, lo cuál puede predisponer al desarrollo de enfermedad ósea.
Caja con 50 tabletas de 250 mg.
Frasco con 120 ml.
Cada cucharadita de 5 ml contiene 250 mg de primidona.
El tratamiento siempre ha de ser planeado sobre bases individuales. En muchos pacientes será posible la utilización de MYSOLINE* solo, pero en algunos, MYSOLINE* debe ser combinado con otros anticonvulsivos.
Se administrará con cautela, y a dosis reducidas a los niños, pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados, así como aquellos con deficiencia de funcionamiento renal, hepático o respiratorio.
MYSOLINE* se suele administrar dos veces por día. Comenzar con 125 mg diario al anochecer. Aumentar la dosis cada tres días dando 125 mg adicional hasta alcanzar 500 mg diarios, de aquí en adelante se darán 250 mg más cada tres días a los pacientes adultos, o 125 mg cada tres días a los niños menores de 9 años, hasta obtener control terapéutico o hasta alcanzar la máxima dosis tolerada. Esta puede llegar hasta 1,500 mg diarios en adultos o 1,000 mg diarios en niños.
Dosis de medidas de mantenimiento por día:
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Tabletas (250 mg) o |
Miligramos |
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Niños hasta 2 años |
1 a 2 |
250 a 500 |
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Niños de 2 a 5 años |
2 a 3 |
500 a 750 |
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Niños de 6 a 9 años |
3 a 4 |
750 a 1,000 |
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Adultos y niños de más de 9 años |
3 a 6 |
750 a 1,500 |
La dosis total diaria es usualmente mejor que se divida y se administre en dos cantidades iguales, una en la mañana y la otra por la tarde. Puede ser aconsejable en ciertos pacientes la administración de una dosis mayor cuando los ataques sean más frecuentes. Por ejemplo, (1) si los ataques son nocturnos, toda o la mayoría de la dosis diaria puede ser administrada al anochecer; (2) si los ataques se asocian con algún acontecimiento particular, como la menstruación, puede resultar beneficioso administrar una mayor cantidad de la dosis diaria en el momento en que se considere apropiado.
Pacientes bajo otros agentes anticonvulsivos: Cuando los ataques no son suficientemente bien controlados con otros agentes anticonvulsivos o éstos han producido efectos colaterales alarmantes, MYSOLINE* puede utilizarse para aumentar o reemplazar el tratamiento existente. Primero añadir MYSOLINE* al tratamiento existente por el método de introducción gradual previamente descrito. Al conseguir un beneficio importante, y si la cantidad de MYSOLINE* administrada alcanzó la mitad de los requerimientos calculados, se intentará suspender el tratamiento previo. Esto debe hacerse gradualmente sobre un período de dos semanas y durante ese tiempo puede hacerse necesario aumentar la dosis de MYSOLINE*, con objeto de mantener el control. La suspensión del tratamiento previo no ha de ser demasiado rápida, o puede presentarse estado epiléptico. En casos en que el fenobarbital formaba parte considerable del tratamiento previo, sin embargo, tanto su suspensión como la sustitución por MYSOLINE* han de hacerse pronto, con objeto de prevenir la somnolencia excesiva e interferir con la correcta valoración de la dosis óptima de MYSOLINE*.