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¿Para qué sirve el medicamento Levigrix?
Útil en el tratamiento de los sintomas asociados con condiciones alérgicas como rinitis alérgica estacional y perenne y urticaria idiopática crónica.
¿Cómo se toma el medicamento Levigrix?
10 mL/día.
¿Qué contiene el medicamento Levigrix?
Levocitirizina.
Tableta
Cada tableta contiene:
Diclorhidrato de Levocetirizina……………. 5.0 mg
Excipiente cbp……………………………. 1 tableta
Está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados con condiciones alérgicas como:
- Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares).
- Rinitis alérgica perenne.
- Urticaria idiopática crónica (UIC).
El uso de levocetirizina también está contraindicado en niños con insuficiencia renal.
La información de seguridad que se describe a continuación refleja la exposición de Levocetirizina en 2,708 pacientes, con rinitis alérgica estacional o perenne o con urticaria idiopática crónica, en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.
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Reacciones adversas |
Levocetirizina 2.5 mg (n=421) |
Levocetirizina 5 mg (n=1,070) |
Placebo (n=912) |
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Somnolencia |
22 (5%) |
61 (6%) |
16 (2%) |
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Nasofaringitis |
25 (6%) |
40 (4%) |
28 (3%) |
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Fatiga |
5 (1%) |
46 (4%) |
20 (2%) |
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Resequedad Bucal |
12 (3%) |
26 (2%) |
11 (1%) |
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Faringitis |
10 (2%) |
12 (1%) |
9 (1%) |
En adultos y adolescentes entre 12 años y más, expuestos a Levocetirizina, se observó una mayor incidencia de reacciones adversas adicionales de importancia clínica que con placebo, como son síncope (0.2%) y aumento de peso (0.5 %).
Tabla 2. Reacciones adversas informadas en ≥2 % de los pacientes entre 6-12 años expuestos a Levocetirizina 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados por placebocon una duración de 4 y 6 semanas.
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Reacciones adversas |
Levocetirizina 5 mg (n=243) |
Placebo (n=240) |
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Pirexia |
10 (4%) |
5 (2%) |
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Tos |
8 (3%) |
2 (<1%) |
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Somnolencia |
7 (3%) |
1 (<1%) |
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Epistaxis |
6 (2%) |
1 (<1%) |
Pacientes Pediátricos entre 1 y 5 años de edad.
Un total de 114 pacientes pediátricos entre 1 y 5 años recibieron Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día por dos semanas, en un estudio de seguridad, doble ciego, controlado por placebo. La edad promedio de los pacientes fue de 3.8 años, 32% de entre 1 y 2 años, 71% caucásicos y 18% negros. La tabla 3 muestra los eventos adversos que se informaron en un porcentaje mayor o igual a 2% en los pacientes de entre 1 y 5 años expuestos a Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día en el estudio de seguridad controlado por placebo y que se dieron mayormente con Levocetirizina que con placebo.
Tabla 3. Reacciones Adversas Reportadas en: ≥2% de los pacientes entre 1-5 años expuestos a Levocetirizina 1.25 mg dos veces al día en un ensayo clínico de 2 semanas controlado por placebo.
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Reacciones adversas |
Levocetirizina 1.25 mg |
Placebo (n=59) |
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Pirexia |
5 (4%) |
1 (2%) |
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Diarrea |
4 (4%) |
2 (3%) |
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Vómitos |
4 (4%) |
2 (3%) |
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Otitis Media |
3 (3%) |
0 (0%) |
Pacientes Pediátricos entre 6 y 11 meses.
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SOC |
Muy común (>1/10) |
Común (<1/100; >1/10) |
Poco común (<1/1000; >1/100) |
Raro (>1/10000;< 1/1000) |
Muy raro (<1/10000), caso aislado (<3 casos reportados) |
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia |
Palpitaciones |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Trombocitopenia |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor abdominal |
Diarrea |
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Vómito |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
Choque anafiláctico |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Aumento del apetito |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Mialgia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareo |
Parestesia |
Convulsiones |
Disguesia |
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Trastornos psiquiátricos |
Somnolencia |
Agitación |
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Agresión Confusión Depresión Alucinaciones Insomnio |
Pensamientos suicidas Pesadillas |
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Trastornos renales y urinarios |
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Disuria |
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Trastornos hepatobiliares |
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Función hepática anormal (incremento de: transaminasas, fosfatasa alcalina, y bilirubina) |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Disnea |
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Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo |
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Prurito |
Urticaria |
Edema angioneurotico |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
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Fatiga |
Astenia |
Edema |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de peso |
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Trastornos del oído y laberinto |
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Vértigo |
Caja con blíster con 10, 20 ó 30 tabletas de 5 mg.
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CLcr= |
[140-edad (años)] x peso (kg) |
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72 x creatinina sérica (mg/dl) |
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Si el paciente es mujer, debe multiplicarse el resultado por 0.85.
Dosis de ajuste para pacientes con disfunción renal.
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Grupo (según insuficiencia renal) |
Depuración de creatinina (mL/min) |
Dosificación y frecuencia |
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Normal |
380 |
5 mg una vez al día. |
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Leve |
50-79 |
5 mg una vez al día. |
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Moderada |
30-49 |
5 mg una vez cada dos días. |
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Severa |
<30 |
5 mg una vez cada tres días. |
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Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis |
<10 |
Contraindicado. |
En pacientes pediátricos que sufren disfunción renal: La dosis tiene que ser ajustada individualmente tomando en cuenta la depuración renal del paciente y su peso corporal.
En pacientes con disfunción hepática: No se requiere ajustar la dosis a pacientes con disfunción hepática. En pacientes con disfunción hepática y disfunción renal se recomienda ajustar la dosis.
Duración de uso: Su uso depende del tipo, duración y curso del padecimiento.
En rinitis alérgica: De 4 a 6 semanas para la reducción significativa de la sintomatología.
La rinitis alérgica intermitente (síntomas menos de 4 días por semana o durante menos de 4 semanas), debe ser tratada de acuerdo a la enfermedad e historia clínica; puede detenerse el tratamiento una vez que los síntomas han desaparecido y puede iniciarse otra vez cuando reaparecen los síntomas.