CÁPSULAS
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¿Para qué sirve el medicamento Foradil?
Útil en el tratamiento y la prevención de la broncoconstricción en pacientes con asma asociados a un tratamiento con un corticoesteroide inhalado.
¿Cómo se aplica el medicamento Foradil?
Aplíquese cuantas veces sea necesario.
¿Qué contiene el medicamento Foradil?
Formoterol.
Forma Farmacéutica:
Cápsula (no ingerible)
Formulación:
Cada cápsula contiene:
Fumarato de formoterol ......... 12 µg
Excipiente cbp ..................... 1 cápsula
Broncodilatador.
- Profilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con asma asociado a un tratamiento con un corticosteroide inhalado (CI).
- Profilaxis del broncoespasmo inducido por la inhalación de alergenos o aire frío, o por el ejercicio.
- Profilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) reversible o irreversible, incluyendo la bronquitis crónica y el enfisema. Se ha demostrado que Foradil® mejora la calidad de vida de los pacientes con EPOC.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, niños menores de 5 años, enfermedades cardiovasculares descompensadas, hipertensión maligna, hipertiroidismo, pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO, o antidepresivos tricíclicos.
Agudizaciones graves del asma: Los estudios clínicos comparativos con placebo sobre el tratamiento con Foradil® durante un mínimo de 4 semanas revelaron una mayor incidencia de agudizaciones graves de asma en los pacientes tratados con Foradil® (0.9% con 10 a 12 µg dos veces al día y 1.9% con 24 µg dos veces al día) que en los que recibieron placebo (0.3%), especialmente en los pacientes de entre 5 y 12 años de edad.
Experiencia en adolescentes y adultos asmáticos: Para el registro del medicamento en los EE.UU. se realizaron dos estudios comparativos fundamentales de 12 semanas en los que, en total, participaron 1095 pacientes de 12 años de edad y mayores; en esos estudios, las agudizaciones graves de asma (empeoramiento agudo que necesitó hospitalización) fueron más frecuentes con 24 µg de Foradil® dos veces al día (9/271; 3.3%) que con 12 µg de Foradil® dos veces al día (1/275; 0.4%), placebo (2/277; 0.7%) o albuterol (2/272; 0.7%).
Para investigar esta observación se realizó un nuevo estudio clínico con 2085 pacientes en el que se compararon las reacciones adversas graves relacionadas con asma en los grupos tratados con dosis altas y bajas. Los resultados de ese estudio de 16 semanas no mostraron una relación evidente con la dosis de Foradil®. El porcentaje de pacientes con agudizaciones graves del asma fue ligeramente mayor con Foradil® que con placebo; en los tres grupos tratados con doble ciego dicho porcentaje fue del 0.4% (2/527) con 24 µg de Foradil® dos veces al día, del 0.6% (3/527) con 12 µg de Foradil® dos veces al día, y del 0.2% (1/514) con el placebo, mientras que en el grupo abierto (12 µg de Foradil® dos veces al día más un máximo de dos dosis adicionales al día) fue del 0.2% (1/517).
Experiencia en niños asmáticos de entre 5 y 12 años de edad: La inocuidad de Foradil® (12 µg dos veces al día frente a 24 µg dos veces al día y al placebo) se investigó en un estudio clínico a gran escala, multicéntrico, aleatorizado y doblemente enmascarado de 52 semanas de duración, realizado en 518 niños asmáticos de 5 a 12 años que necesitaban un tratamiento diario con broncodilatadores y antiinflamatorios. Las agudizaciones graves de asma fueron más frecuentes en los niños tratados con 24 µg de Foradil® dos veces al día (11/171; 6.4%) o 12 µg de Foradil® dos veces al día (8/171; 4.7%) que en los que recibieron el placebo (0/176; 0.0%).
En lo relativo a las recomendaciones terapéuticas, ver secciones de Dosis y vía de administración y Precauciones generales.
Resumen tabulado de las reacciones adversas: Las reacciones adversas (Tabla 1) están enumeradas por clase de órgano, aparato o sistema de acuerdo a MedDRA. Se utilizó la versión 15.1 del MedDRA. Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones adversas están clasificadas por orden decreciente de frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan por orden decreciente de gravedad, es decir, de más a menos. Además, las categorías de frecuencia de cada reacción adversa se basan en la siguiente clasificación (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raros (≥ 1/10 000 y < 1/1000); muy raros (< 1/10 000), incluidas las notificaciones de casos aislados.
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Tabla 1 Reacciones adversas procedentes de estudios clínicos y otras fuentes |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Muy raras: |
Hipersensibilidad (incluye casos de hipotensión arterial, urticaria, edema angioneurótico, prurito, exantema) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Infrecuentes: |
Agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Cefalea, temblor |
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Infrecuentes: |
Mareo |
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Muy raras |
Disgeusia |
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Trastornos cardiacos |
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Frecuentes: |
Palpitaciones |
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Infrecuentes: |
Taquicardia |
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Muy raras: |
Edema periférico |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Infrecuentes: |
Broncospasmo, incluido el broncospasmo paradójico, irritación de la garganta |
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Trastornos gastrointestinales: |
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Infrecuentes: |
Sequedad de boca |
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Muy raras: |
Náuseas |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: |
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Infrecuentes. |
Espasmos musculares, mialgias |
Reacciones adversas comunicadas espontáneamente desde la comercialización (de frecuencia desconocida): Desde la comercialización se han observado en pacientes tratados con Foradil® las reacciones adversas que se indican a continuación. Como estas reacciones las comunica de forma espontánea una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar fiablemente su frecuencia, de modo que ésta se considera desconocida: Las reacciones adversas están enumeradas por clase de órgano, aparato o sistema según el MedDRA. Se utilizó la versión 15.1 del MedDRA. A continuación, en la Tabla 2 se ofrecen las reacciones adversas por clase de órgano, aparato o sistema por orden decreciente de gravedad:
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Tabla 2 Reacciones adversas procedentes de comunicaciones espontáneas y de informes encontrados en la literatura médica (de frecuencia desconocida) |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
Hipopotasemia, hiperglucemia |
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Trastornos cardiacos |
Angina de pecho, arritmias cardiacas, p.ej., fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
Tos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exantema |
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Pruebas complementarias |
Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, aumento de la presión arterial (incluida la hipertensión arterial) |
Caja de cartón con 10, 30 y 60 cápsulas (no ingeribles) en envase de burbuja, instructivo y dispositivo para inhalación.
Caja de cartón con 7 y 14 cápsulas (no ingeribles) en envase de burbuja calendarizado, instructivo y dispositivo para inhalación.
Para inhalación en adultos y niños de cinco años o más.
Las cápsulas de Foradil® de polvo para inhalación sólo deben administrarse con el inhalador Aerolizer® que viene en el empaque.
Dosis:
Adultos:
Asma: Para el tratamiento de mantenimiento regular, 1 a 2 cápsulas de polvo para inhalación dos veces al día (lo que representa 12 a 24 µg de formoterol). Foradil® se debe prescribir únicamente en asociación con un corticoesteroide inhalado.
La dosis máxima recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 48 µg al día.
Si es necesario, puede administrarse una o dos cápsulas adicionales al día para aliviar los síntomas, siempre que no se supere la dosis diaria máxima recomendada de 48 µg al día. Si es necesario, puede administrarse 1 a 2 cápsulas adicionales al día para aliviar los síntomas. Sin embargo, si la necesidad de dosis adicionales es más que simplemente ocasional (es decir más de 2 días por semana), el médico deberá evaluar nuevamente el tratamiento ya que esto podría indicar un recrudecimiento de la enfermedad subyacente. Foradil® no debe utilizarse para aliviar los síntomas de las crisis agudas de asma; en esos casos debe administrarse un agonista β2 de acción corta (ver Precauciones generales).
Profilaxis del broncoespasmo inducido por el ejercicio físico o antes de la exposición a un alergeno inevitable y conocido.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (12 µg) unos 15 minutos antes del ejercicio o de la exposición. En pacientes con antecedentes de broncoespasmo grave es posible que se necesiten dos cápsulas de inhalación (24 µg) como tratamiento profiláctico.
En pacientes con asma persistente, el uso de Foradil® para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio o antes de una exposición inevitable a un alérgeno conocido, puede estar clínicamente indicado, pero el tratamiento del asma debe incluir también un corticoesteroide inhalado.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: Para el tratamiento de mantenimiento regular, 1 a 2 cápsulas de polvo para inhalación dos veces al día (lo que representa 12 a 24 µg de formoterol).
Pacientes pediátricos (niños de 5 años o más):
Asma: Para el tratamiento de mantenimiento regular, 1 cápsula de polvo para inhalación (12 µg) dos veces al día. Foradil® solo debe prescribirse en asociación con un corticoesteroide inhalado.
En niños de entre 5 y 12 años de edad, se recomienda el tratamiento con un producto que contenga una asociación de un corticoesteroide inhalado (CI) con un agonista β2 de acción prolongada (ABAP), salvo en los casos que requieran la administración separada de un corticoesteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada (ver Precauciones generales).
La dosis máxima recomendada es de 24 µg al día.
Foradil® no debe utilizarse para aliviar los síntomas agudos de las crisis de asma; en esos casos debe administrarse un agonista β2 de acción corta (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).
Profilaxis del broncoespasmo inducido por el ejercicio o antes de la exposición a un alergeno inevitable conocido
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (12 µg) unos 15 minutos antes del ejercicio o de la exposición.
En pacientes con asma persistente, el uso de Foradil® para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio o antes de una exposición inevitable a un alérgeno conocido puede estar clínicamente indicado, pero el tratamiento del asma debe incluir también un corticoesteroide inhalado.
Foradil® no se recomienda para niños menores de 5 años.
Adultos y niños de 5 años o más: Debido a que el efecto broncodilatador de Foradil® sigue siendo significativo 12 horas después de la inhalación, en la mayoría de los casos, un tratamiento de mantenimiento con dos administraciones diarias controlará la broncoconstricción asociada a procesos crónicos, tanto de día como de noche.
Poblaciones especiales:
Disfunción renal: El formoterol no se ha estudiado en pacientes con disfunción renal (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Disfunción hepática: El formoterol no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Geriatría (pacientes mayores de 65 años): No se ha estudiado la farmacocinética del formoterol en personas de edad avanzada (ver Farmacocinética y farmacodinamia). Los datos disponibles procedentes de estudios clínicos realizados en pacientes ancianos no sugieren que la posología deba ser diferente de la de otros adultos.
Vía de administración y modo de empleo: Inhalación oral mediante dispositivo especial.
Para garantizar la correcta administración del fármaco, el médico u otros profesional sanitario debe:
- Enseñar al paciente a utilizar correctamente el inhalador.
- Advertir al paciente que las cápsulas son únicamente para uso inhalatorio y que no deben ingerirse.
El instructivo incluido con el producto contiene instrucciones de manipulación detalladas.
Es importante que el paciente comprenda que la cápsula de gelatina puede romperse en pequeños fragmentos que llegan a la boca o la garganta luego de la inhalación. Para evitarlo, lo mejor es no perforar la cápsula más de una vez. En todo caso, la gelatina de la cápsula es comestible y no causa ningún daño.
Las cápsulas deben extraerse del blíster sólo inmediatamente antes de usarlas.