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¿Para qué sirve el medicamento Exelon?
Útil en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave, tipo Alzheimer, y la demencia asociada a Parkinson.
¿Cómo se toma el medicamento Exelon?
Dosis inicial: 1.5 mg dos veces al día.
Ajuste de la dosis: si no se tolera la dosis inicial al menos dos semanas, aumentar a 3 mg dos veces al día.
¿Qué contiene el medicamento Exelon?
Rivastigmina.
Cada cápsula contiene:
Tartrato de rivastigmina
equivalente a ............... 1.5, 3.0, 4.5 y 6.0 mg
de rivastigmina
Excipiente, cbp ............... 1 cápsula
- Tratamiento de pacientes con demencia de leve a moderadamente grave, tipo Alzheimer, también denominada como probable enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer.
- Tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave asociada con la enfermedad de Parkinson.
- El uso de EXELON® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la rivastigmina, otros derivados del tipo carbamato y a los componentes de la fórmula.
- EXELON® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que no ha sido estudiado en esta población.
Las reacciones adversas más comunes que han sido reportadas se refieren a reacciones gastrointestinales, principalmente náusea (38%) y vómito (23%), especialmente durante el ajuste de la dosis. Pacientes femeninas han presentado mayor sensibilidad durante los estudios clínicos ante las reacciones adversas de tipo gastrointestinal y pérdida de peso. Las reacciones adversas, listadas a continuación, han sido acumuladas de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con EXELON®.
Las reacciones adversas son clasificadas en función a frecuencia, iniciando por las más frecuentes, de acuerdo con la siguiente relación: muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100, < 1/10); no común (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000), incluyendo casos aislados.
Infecciones e infestaciones:
- Infecciones urinarias: Muy raras.
Trastornos psiquiátricos:
- Agitación: Comunes.
- Confusión: Comunes.
- Insomnio: No comunes.
- Depresión: No comunes.
- Alucinaciones: Muy raras.
Trastornos del sistema nervioso:
- Mareos: Muy comunes.
- Dolor de cabeza: Comunes.
- Somnolencia: Comunes.
- Temblor: Comunes.
- Síncope: No comunes.
- Convulsiones: Raras.
Trastornos cardiacos:
- Arritmia cardiaca (por ejemplo, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular y taquicardia: Muy raro.
- Angina de pecho: Raro.
- Trastornos vasculares:
Trastornos vasculares:
- Hipertensión: Muy raro.
Trastornos gastrointestinales:
- Náusea: Muy común.
- Vómito: Muy común.
- Diarrea: Muy común.
- Pérdida de apetito: Muy común.
- Dolor abdominal y dispepsia: Común.
- Ulceras gástricas y duodenales: Raro.
- Hemorragia gastrointestinal: Muy raro.
- Pancreatitis media: Muy raro.
- Vómito severo asociado con ruptura esofágica: Muy raro.
Trastornos hepatobiliares:
- Resultados anómalos en pruebas de función hepática: No comunes.
- Trastornos dermatológicos y de tejidos subcutáneos:
- Aumento de sudación: Común.
- Erupciones: Raro.
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración:
- Fatiga y astenia: Común.
- Decaimiento: Común.
- Caídas accidentales: No común.
Investigaciones:
- Pérdida de peso: Común.
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Tabla 3. Reportes de eventos adversos (EAs) del estudio clínico realizado en pacientes con demencia asociada a enfermedad de Parkinson tratados con EXELON® durante 24 semanas que fueron más frecuentes que en el grupo control tratado con placebo |
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Eventos adversos en pacientes con demencia asociada a enfermedad |
EXELON® |
Placebo |
|
Total de pacientes estudiados |
362 (100) |
179 (100) |
|
Total de pacientes con EAs |
303 (83.7) |
127 (70.9) |
|
Náusea |
105 (29.0) |
20 (11.2) |
|
Vómito |
60 (16.6) |
3 (1.7) |
|
Diarrea |
26 (7.2) |
8 (4.5) |
|
Pérdida del apetito |
22 (6.1) |
5 (2.8) |
|
Mareo |
21 (5.8) |
2 (1.1) |
|
Tabla 4. A continuación se presenta el número y porcentaje de pacientes del mismo estudio con reacciones predefinidas que podían representar un deterioro de la enfermedad de Parkinson |
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Eventos predefinidos que pudiesen reflejar el empeoramiento de los síntomas propios de la enfermedad de Parkinson en este tipo de pacientes con demencia asociada |
EXELON® |
Placebo |
|
Total de pacientes estudiados |
362 (100) |
179 (100) |
|
Total de pacientes con EA’s predefinidos |
99 (27.3) |
28 (15.6) |
|
Temblor |
37 (10.2) |
7 (3.9) |
|
Caídas |
21 (5.8) |
11 (6.1) |
|
Enfermedad de parkinson (empeoramiento) |
12 (3.3) |
2 (1.1) |
|
Hipersalivación |
5 (1.4) |
0 |
|
Discinesia |
5 (1.4) |
1 (0.6) |
|
Parkinsonismo |
8 (2.2) |
1 (0.6) |
|
Hipocinesia |
1 (0.3) |
0 |
|
Trastornos del movimiento |
1 (0.3) |
0 |
|
Bradicinesia |
9 (2.5) |
3 (1.7) |
|
Distonía |
3 (0.8) |
1 (0.6) |
|
Alteraciones de la marcha |
5 (1.4) |
0 |
|
Rigidez muscular |
1 (0.3) |
0 |
|
Trastornos del equilibrio |
3 (0.8) |
2 (1.1) |
|
Rigidez musculosquelética |
3 (0.8) |
0 |
|
Rigor |
1 (0.3) |
0 |
|
Disfunción motriz |
1 (0.3) |
0 |
Frascos con 28 cápsulas de 1.5, 3.0, 4.5 y 6.0 mg.
Oral.
EXELON® debe administrarse 2 veces al día, con el desayuno y con la cena.
Dosis inicial: 1.5 mg dos veces al día. Pacientes con hipersensibilidad conocida particularmente a los efectos de los fármacos colinérgicos deben iniciar con una dosis de 1 mg dos veces al día.
Ajuste de la dosis: Se recomienda empezar el tratamiento con una dosis de 1.5 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada durante por lo menos dos semanas, puede aumentarse a 3 mg dos veces al día.
Los aumentos posteriores a 4.5 mg y luego a 6 mg dos veces al día dependerán de la buena tolerabilidad de la dosis administrada y podrán considerarse después de un mínimo de dos semanas de tratamiento con cada dosis.
Las reacciones adversas (como náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito) o la pérdida de peso que pueden observarse durante el tratamiento pueden resolverse omitiendo una o varias dosis. Si persisten estas reacciones adversas, la dosis diaria deberá reducirse a la dosis anterior que era bien tolerada.
Dosis de mantenimiento: 1.5 a 6 mg dos veces al día; para alcanzar el máximo beneficio terapéutico los pacientes deberán mantenerse en la dosis más alta mejor tolerada.
Dosis diaria máxima recomendada: 6 mg dos veces al día.
Reinicio de la terapia: La incidencia y severidad de los eventos adversos se incrementa generalmente con las dosis más elevadas.
Si el tratamiento se interrumpe durante varios días, deberá reiniciarse con la dosis diaria más baja y ajustarse como se describió anteriormente.
Uso en niños: El uso en niños no ha sido estudiado y por lo tanto no se recomienda.
Uso en pacientes con alteración renal o hepática: No es necesario un ajuste de dosis en este tipo de pacientes (ver Contraindicaciones).