CÁPSULAS
Estás aquí
Contáctanos
Cada cápsula contiene:
Stavudina .............. 30 y 40 mg
LANDSTAV está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con infección por VIH en quienes la zidovudina está contraindicada.
LANDSTAV está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a la stavudina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
Advertencias: La principal toxicidad clínica de LANDSTAV es la neuropatía periférica, la cual se asocia con la dosis. Los pacientes deben monitorearse para detectar el posible desarrollo de neuropatía, la cual puede resolverse cuando el tratamiento se suspende rápidamente. En algunos casos los síntomas pueden empeorar temporalmente después de la interrupción del tratamiento. Puede considerarse el reinicio del tratamiento a dosis reducidas cuando los síntomas se resuelvan satisfactoriamente. Los pacientes con antecedentes de neuropatía periférica tienen un mayor riesgo de desarrollar neuropatía.
En caso de que sea necesario administrar LANDSTAV en estas circunstancias, es esencial realizar un monitoreo cuidadoso. Se ha reportado pancreatitis ocasionalmente fatal hasta en 2% de los pacientes admitidos en los estudios clínicos. La condición generalmente se atribuyó a enfermedad avanzada o a un tratamiento anterior o concurrente con medicamentos con asociación conocida a pancreatitis. La frecuencia de la pancreatitis no se asoció con la dosis de LANDSTAV administrada. Los pacientes con antecedentes de pancreatitis parecen tener un mayor riesgo de recurrencia. Los médicos deben monitorear a los pacientes con alto riesgo de pancreatitis o a los que reciben medicamentos con asociación conocida a pancreatitis.
Los datos relativos a reacciones adversas que se presentan a continuación se basan en dos estudios clínicos realizados en adultos. Uno de los estudios se llevó a cabo conforme a un diseño doble ciego, comparativo y controlado (comparación de la stavudina con la zidovudina) en pacientes con infección por VIH menos avanzada (cuenta mediana de CD4 a 250 células/mm3).
En dicho estudio, 412 pacientes fueron tratados con stavudina durante 79 semanas en promedio; los pacientes con > 60 kg recibieron 40 mg dos veces al día y los pacientes con un peso corporal < 60 kg recibieron 30 mg dos veces al día.
En total 402 pacientes fueron tratados con zidovudina a dosis de 200 mg tres veces al día durante 53 semanas en promedio. Se obtuvieron datos adicionales en un estudio doble ciego de mayor escala en el que participaron pacientes con enfermedad avanzada por VIH (cuenta mediana de CD4 de 44 células/mm3) tratados con stavudina con uno de dos rangos de dosis hasta por 2 años, 5,879 pacientes recibieron stavudina a dosis de 20 mg dos veces al día y 5,905 pacientes recibieron 40 mg de stavudina 2 veces al día.
Reacciones clínicas: Muchas de las reacciones clínicas adversas serias reportadas por los pacientes que recibieron stavudina en los estudios clínicos fueron consistentes con el curso de la infección por VIH. En estos estudios se permitió la administración concomitante de otros medicamentos.
Por tanto, es difícil distinguir cuáles reacciones se relacionan con la stavudina, con la enfermedad en sí o con otros medicamentos.
Reacciones clínicas adversas observadas en los estudios clínicos realizados en adultos:
- Neuropatía periférica.
- Pancreatitis.
Otras reacciones:
- Cefalea.
- Escalofríos-fiebre.
- Diarrea.
- Erupción cutánea.
- Náuseas-vómito.
- Dolor abdominal.
- Mialgia.
- Insomnio.
- Anorexia.
- Reacción alérgica.
* Los pacientes con un peso corporal < 60 kg recibieron 30 mg dos veces al día.
Neuropatía periférica: La principal toxicidad clínica de LANDSTAV es la neuropatía periférica asociada a la dosis. Los pacientes con antecedentes de neuropatía periférica tienen un mayor riesgo de desarrollar esta complicación durante el tratamiento con LANDSTAV. La neuropatía periférica asociada a la administración de stavudina puede resolverse cuando el tratamiento se suspende rápidamente. En algunos casos los síntomas pueden empeorar temporalmente después de la interrupción del tratamiento. Puede considerarse el reinicio del tratamiento a dosis reducidas cuando los síntomas se resuelven satisfactoriamente.
Pancreatitis: La pancreatitis generalmente se atribuyó a enfermedad avanzada o a la administración de medicamentos con asociación conocida a pancreatitis. Los casos de pancreatitis no se asociaron con la dosis y ocasionalmente resultaron fatales.
LANDSTAV (stavudina) Cápsulas está disponible en las siguientes concentraciones, en frascos de plástico con tapa resistente a niños.
Concentración del producto, 60 cápsulaspor frasco de 30 y 40 mg.
Dosis: LANDSTAV puede tomarse sin relación con los alimentos. La dosis inicial recomendada según el peso corporal es la siguiente:
Adultos (12 años en adelante):
- Para pacientes > 60 kg: 40 mg cada 12 horas.
- Para pacientes < 60 kg: 30 mg cada 12 horas.
Pacientes pediátricos:
- Para pacientes < 30 kg: 1 mg/kg cada 12 horas.
- Para pacientes > 30 a < 60 kg: 30 mg cada 12 horas.
- Para pacientes > 60 kg: 40 mg cada 12 horas.
En los pacientes que tienen dificultad para deglutir la cápsula entera, ésta puede abrirse cuidadosamente para esparcir el contenido en una pequeña cantidad de alimento.
Ajuste de la dosis en los pacientes con neuropatía periférica: Los pacientes deben ser monitoreados para detectar el posible desarrollo de neuropatía periférica. Si el paciente desarrolla síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con LANDSTAV.
Adultos: Los síntomas pueden resolverse cuando el tratamiento se suspende rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento temporal de los síntomas después de la interrupción del tratamiento. Si los síntomas se resuelven satisfactoriamente, puede considerarse el reinicio del tratamiento con LANDSTAV, conforme al siguiente programa posológico:
- Para pacientes > 60 kg: 20 mg cada 12 horas.
- Para pacientes < 60 kg:15 mg cada 12 horas.
- Pacientes pediátricos: No contamos con suficientes datos sobre el reinicio del tratamiento con LANDSTAV o sobre el ajuste de la dosis en esta población de pacientes.
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste inicial de la dosis. Las elevaciones clínicamente significativas de las transaminasas hepáticas (ALAT y/o ASAT > 5 veces el límite máximo normal) deben tratarse de la misma forma que la neuropatía periférica (ver párrafos anteriores).
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:
- Adultos: LANDSTAV puede administrarse a pacientes adultos que presentan deterioro de la función renal.
En los pacientes sujetos a hemodiálisis, la dosis diaria de LANDSTAV debe administrarse después de concluir la sesión programada de hemodiálisis. En los días sin diálisis, LANDSTAV debe administrarse a la misma hora del día como si fueran los días de la diálisis. - Pacientes pediátricos: Ya que la excreción urinaria también constituye una de las principales vías de eliminación de la stavudina en los pacientes pediátricos, pueden ocurrir alteraciones de la depuración de stavudina en los pacientes con insuficiencia renal. Aunque no existen suficientes datos disponibles como para recomendar un ajuste a la dosis de LANDSTAV en esta población de pacientes, debe considerarse una reducción de la dosis y/o un aumento del intervalo entre la administración de cada dosis.
Vía de administración: Oral.