CÁPSULAS
Estás aquí
Contáctanos
Cada cápsula contiene:
Malato de sunitinib ......... 16.7, 33.40 y 66.80 mg
equivalente a de sunitinib
(respectivamente) ...... 12.5, 25 y 50 mg
Excipiente, cbp ............. 1 cápsula
Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal (GIST) después de la falla del tratamiento con mesilato de imatinib debido a resistencia o intolerancia.
Sunitinib está indicado para el tratamiento del carcinoma metastásico de células renales y/o avanzado nunca tratado.
Sunitinib está indicado para el tratamiento de carcinoma metastásico de células renales y/o avanzado (MRCC) después de la falla de la terapia basada en citocinas.
El uso del malato de sunitinib está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a sunitinib o a cualquier otro componente de las cápsulas de malato de sunitinib.
Los eventos adversos serios relacionados con el tratamiento más importantes, asociados con el tratamiento de sunitinib en pacientes con tumores sólidos, fueron embolia pulmonar (1%), trombocitopenia (1%), hemorragia tumoral (0,9%), neutropenia febril (0,4%) e hipertensión (0,4%).
Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento (experimentados al menos por 20% de los pacientes), de cualquier grado, incluyeron: fatiga; trastornos gastrointestinales, tales como diarrea, náusea, estomatitis, dispepsia y vómito; despigmentación de la piel; exantema, eritrodisestesia en las palmas de las manos, piel seca, cambios de color de pelo, inflamación de mucosas, astenia, disgeusia, anorexia e hipertensión. La fatiga, hipertensión y neutropenia fueron los eventos adversos relacionados con el tratamiento más común de severidad máxima Grado 3 y la lipasa incrementada fue el evento adverso de severidad máxima Grado 4 relacionado con el tratamiento que ocurrió más frecuentemente en pacientes con tumores sólidos.
Eventos tromboembólicos venosos: En la fase GIST del tratamiento doble ciego, Siete pacientes (3%) con sunitinib y ninguno en el grupo placebo experimentaron eventos tromboembólicos venosos; cinco de ellos fueron trombosis venosas profundas (DVT) Grado 3 y dos de ellos fueron Grado 1 ó 2. Cuatro de estos siete pacientes GIST interrumpieron su tratamiento después de la primera observación DVT. Trece pacientes (3%) recibiendo sunitinib para el primer tratamiento para MRCC y cuatro (2%) pacientes en los dos estudios MRCC refractaria a citocina tuvieron eventos tromboembólicos venosos reportados. Nueve de estos pacientes tuvieron embolia pulmonar, uno de ellos Grado 2 y ocho de ellos Grado 4. Ocho pacientes tuvieron DVT, uno con Grado 1, dos con Grado 2, cuatro con Grado 3 y uno con Grado 4. La interrupción de dosis ocurrió en uno de estos casos. En el tratamiento naive MRRC de pacientes que reciben IFN-α, seis eventos (2%) tromboembólicos venosos ocurrieron; un paciente (< 1%) experimentó DVT Grado 3 y cinco pacientes (1%) tuvieron embolia pulmonar, todos ellos Grado 4.
La embolia pulmonar relacionada con el tratamiento se reportó en aproximadamente 1.1% de los pacientes con tumores sólidos que recibieron sunitinib. Ninguno de estos eventos resultó en la descontinuación del tratamiento con sunitinib; sin embargo, una reducción de dosis o retraso temporal del tratamiento ocurrió en algunos casos. No hubo casos de posteriores de embolia pulmonar en estos pacientes cuando se continuó el tratamiento.
La epistaxis relacionada con el tratamiento, que fue el evento adverso hemorrágico reportado con mayor frecuencia, ocurrió en 8% de los pacientes con tumores sólidos. La epistaxis fue el evento hemorrágico relacionado con el tratamiento más común, habiéndose reportado para aproximadamente la mitad de los pacientes con tumores sólidos que experimentaron eventos hemorrágicos.
En estudios clínicos de sunitinib, se observaron ataques en sujetos con evidencia radiológica de metástasis cerebral. Además, existieron casos raros (< 1%) de sujetos que presentaron ataques y evidencia radiológica de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS). Ninguno de estos sujetos tuvo un resultado fatal al evento.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento, reportados en los estudios clínicos por lo menos para 5% de los pacientes con tumores sólidos recibiendo sunitinib, están listados a continuación en las Tablas 4, 5 y 6 por sistema orgánico, frecuencia y grado de severidad. Dentro de cada agrupación de frecuencias, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de severidad. Las frecuencias están definidas como: muy común (≥1/10), común (≥ 1/100 a < 1/10), poco común (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10,000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000).
|
Tabla 4 Eventos adversos relacionados con el tratamiento reportados |
|||||
|
Clase de sistema |
Frecuencia |
GIST |
|||
|
Evento |
Todos los |
Grado 3 n (%) |
Grado 4 n (%) |
||
|
Trastornos de la sangre y sistema linfático |
Muy común |
Anemia |
33 (12.8%) |
13 (5.1%) |
1 (0.4%) |
|
Común |
Neutropenia |
24 (9.3%) |
15 (5.8%) |
1 (0.4%) |
|
|
Común |
Trombocitopenia |
23 (8.9%) |
6 (2.3%) |
1 (0.4%) |
|
|
Trastornos endocrinos |
Común |
Hipotiroidismo |
15 (5.8%) |
0 (0.0%) |
1 (0.4%) |
|
Trastornos del metabolismo |
Muy común |
Anorexia |
44 (17.1%) |
1 (0.4%) |
0 (0.0%) |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Muy común |
Disgeusia |
48 (18.7%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
Muy común |
Cefalea |
27 (10.5%) |
2 (0.8%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos vasculares |
Muy común |
Hipertensión |
43 (16.7%) |
18 (7.0%) |
0 (0.0%) |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Común |
Epistaxis |
17 (6.6%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
Trastornos renales y urinarios |
Común |
Cromaturia |
13 (5.1%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy común |
Diarrea |
90 (35%) |
13 (5.1%) |
0 (0.0%) |
|
Muy común |
Náusea |
69 (26.8%) |
2 (0.8%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
estomatitis |
49 (19.1%) |
1 (0.4%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Vómito |
46 (17.9%) |
2 (0.8%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Dispepsia |
32 (12.5%) |
5 (1.9%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Dolor abdominal* |
30 (11.7%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Glosodinia |
17 (6.6%) |
1 (0.4%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Constipación |
13 (5.1%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Dolor oral |
16 (6.2%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Flatulencia |
15 (5.8%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Boca seca |
15 (5.8%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Enfermedad de reflujo esofágico |
15 (5.8%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos de piel y tejidos subcutáneos |
Muy común |
Decoloración de piel |
65 (25.3%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
Muy común |
Síndrome de eritrodisestesia en palmas y plantas |
55 (21.45%) |
14 (5.4%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Exantema** |
39 (15.2%) |
2 (0.8%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Cambio de color de cabello |
22 (8.6%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Piel seca |
15 (5.8%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos músculo-esqueléticos, tejido conectivo y óseos |
Común |
Dolor en extremidades |
21 (8.2%) |
1 (0.4%) |
0 (0.0%) |
|
Común |
Atralgia |
15 (5.8%) |
2 (0.8%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Mialgia |
13 (5.1%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos generales y condiciones de sitio de administración |
Muy común |
Fatiga/astenia |
135 (52.5%) |
25 (9.7%) |
0 (0.0%) |
|
Muy común |
Inflamación de mucosas |
30 (11.7%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Edema*** |
21 (8.2%) |
1 (0.4%) |
0 (0.0%) |
|
|
Investigaciones |
Común |
Hemoglobina reducida |
16 (6.2%) |
2 (0.8%) |
0 (0.0%) |
|
Común |
Aumento en la creatina fosfoquinasa de la sangre |
14 (5.4%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Reducción de la fracción de eyección |
13 (5.1%) |
1 (0.4%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Incremento de lipasa |
13 (5.1%) |
5 (1.9%) |
4 (1.6%) |
|
|
Común |
Reducción en conteo de plaquetas |
13 (5.1%) |
2 (0.8%) |
1 (0.4%) |
|
|
Cualquier evento adverso |
222 (86.4%) |
88 (34.2%) |
24 (9.3%) |
||
* Los siguientes términos se han combinado: dolor abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior.
** Los siguientes términos se han combinado: exantema, exantema eritematoso, exantema macular y exantema escamoso.
*** Los siguientes términos se han combinado: edema y edema periférico.
|
Tabla 5. Eventos adversos relacionados con el tratamiento reportados |
|||||
|
Clase de sistema |
Frecuencia |
MRCC refractaria a citocina |
|||
|
Evento |
Todos los |
Grado 3 |
Grado 4 |
||
|
Trastornos de la sangre y sistema linfático |
Muy común |
Neutropenia |
17 (10.1%) |
8 (4.7%) |
1 (0.6%) |
|
Común |
Anemia |
16 (9.5%) |
6 (3.6%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Trombocitopenia |
15 (8.9%) |
5 (3.0%) |
2 (1.2%) |
|
|
Común |
Leucopenia |
14 (8.3%) |
7 (4.1%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos de los ojos |
Común |
Lacrimación aumentada |
9 (5.3%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
Muy común |
Anorexia |
47 (27.8%) |
1 (0.6%) |
0 (0.0%) |
|
Común |
Deshidratación |
12 (7.1%) |
4 (2.4%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Reducción del apetito |
71 (42%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
Muy común |
Disgeusia |
71(42%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
Muy común |
Cefalea |
25 (14.8%) |
1 (0.6%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Mareo |
13 (7.7%) |
2 (1.2%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Parestesia |
9 (5.3%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos vasculares |
Muy común |
Hipertensión |
28 (16.6%) |
7 (4.1%) |
0 (0.0%) |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Común |
Epistaxis |
16(9.5%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
Común |
Disnea |
9 (5.3%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy común |
Diarrea |
83 (49.1%) |
5 (3.0%) |
0 (0.0%) |
|
Muy común |
Náusea |
84 (49.7%) |
2 (1.2%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Estomatitis |
70 (41.4%) |
6 (3.6%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Dispepsia |
69 (40.8%) |
1 (0.6%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Vómito |
52 (30.8%) |
2 (1.2%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Constipación |
34 (20.1%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Glosodinia |
25 (14.8%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Dolor abdominal* |
17 (10.1%) |
2 (1.2%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Flatulencia |
16 (9.5%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Distensión abdominal |
9 (5.3%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Boca seca |
9 (5.3%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos de piel y tejidos subcutáneos |
Muy común |
Decoloración de piel |
54 (32.0%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
Muy común |
Exantema** |
46 (27.2%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Cambio de color de cabello |
24 (14.2%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Piel seca |
22 (13.0%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Síndrome de eritrodisestesia en palmas y plantas |
21 (12.4%) |
6 (3.6%) |
0 (0.0%) |
|
|
Muy común |
Eritema |
20 (11.8%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Alopecia |
13 (7.7%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Dermatitis exfoliativa |
10 (5.9%) |
2 (1.2%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Edema periorbital |
9 (5.3%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos músculo-esqueléticos, tejido conectivo y óseos |
Muy común |
Dolor en extremidades |
21 (12.4%) |
1 (0.6%) |
0 (0.0%) |
|
Muy común |
Mialgia |
15 (8.9%) |
1 (0.6%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos generales y condiciones de sitio de administración |
Muy común |
Fatiga/astenia |
108(63.9%) |
19 (11.2%) |
0 (0.0%) |
|
Muy común |
Inflamación de mucosas |
30 (17.8%) |
1 (0.6%) |
0 (0.0%) |
|
|
Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento |
Muy común |
Ampollas |
13 (7.7%) |
4(2.4%) |
0 (0.0%) |
|
Investigaciones |
Muy común |
Incremento de lipasa |
17 (10.1%) |
12 (7.1%) |
3 (1.8%) |
|
Común |
Fracción de eyección anormal |
16 (9.5%) |
1 (0.6%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Aumento de amilasa en sangre *** |
9 (5.3%) |
6 (3.6%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Reducción de peso |
11 (6.5%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Reducción WBC |
10 (5.9%) |
3 (1.8%) |
0 (0.0%) |
|
|
Común |
Reducción de conteo de plaquetas |
9 (5.3%) |
3 (1.8%) |
2 (1.2%) |
|
|
Cualquier efecto adverso |
166 (98.2%) |
77 (45.6%) |
14 (8.3%) |
||
* Los siguientes términos se han combinado: dolor abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior.
** Los siguientes términos se han combinado: exantema, exantema eritematoso, exantema folicular, exantema generalizado, exantema papular y exantema prurítico.
*** Los siguientes términos se han combinado: amilasa en sangre y amilasa en sangre aumentada.
|
Tabla 6. Eventos adversos relacionados con el tratamiento reportados en ≥ 5% |
|||||||
|
Clase de |
Frecuencia |
Evento |
Primer tratamiento para MRCC |
||||
|
Sunitinib (N=375) |
IFN-α (n=360) |
||||||
|
Todos los |
Grados ¾ |
Todos los |
Grados ¾ |
||||
|
Trastornos de la sangre y sistema linfático |
Muy común |
Trombocitopenia |
69 (18.4%) |
33 (8.8%) |
13 (1.4%) |
2 (0.6%) |
|
|
Muy común |
Neutropenia |
70 (18.7%) |
40 (10.7%) |
31 (6.9%) |
12 (3.3%) |
||
|
Muy común |
Anemia |
51 (13.6%) |
19 (5.1%) |
31 (7.8%) |
7 (1.9%) |
||
|
Muy común |
Leucopenia |
40 (10.7%) |
12 (3.2%) |
14 (3.9%) |
3 (0.8%) |
||
|
Común |
Limfopenia |
16 (4.3%) |
9 (2.4%) |
21 (5.8%) |
15 (4.1%) |
||
|
Trastornos endocrinos |
Muy común |
Hipotiroidismo |
55 (14.7%) |
6 (1.6%) |
2 (0.6%) |
0 (0%) |
|
|
Trastornos de los ojos |
Común |
Lacrimación aumentada |
25 (6.7%) |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
0 (0%) |
|
|
Trastornos del metabolismos y nutrición |
Muy común |
Anorexia |
129 (34.4%) |
7 (1.9%) |
101 (28.1%) |
6 (1.7%) |
|
|
Común |
Reducción de apetito |
37 (9.9%) |
1 (0.3%) |
38 (10.6%) |
0 (0.0%) |
||
|
Común |
Deshidratación |
21 (5.6%) |
5 (1.3%) |
11 (31.1%) |
1 (0.3%) |
||
|
Trastornos psiquiátricos |
Común |
Insomnio |
18 (4.8%) |
0 (0%) |
21 (5.8%) |
0 (0%) |
|
|
Común |
Depresión |
12 (3.2%) |
0 (0%) |
34 (9.4%) |
5 (1.4%) |
||
|
Trastornos del sistema nervioso |
Muy común |
Disgeusia |
172 (45.9%) |
1 (0.3%) |
52 (14.4%) |
0 (0%) |
|
|
Muy común |
Cefalea |
53 (14.1%) |
2 (0.5%) |
55 (15.3%) |
0 (0%) |
||
|
Común |
Mareo |
28 (7.5%) |
0 (0%) |
33 (9.2%) |
2 (0.6%) |
||
|
Común |
Parestesia |
23 (6.1%) |
0 (0%) |
4 (1.1%) |
0 (0%) |
||
|
Trastornos vasculares |
Muy común |
Hipertensión |
113 (30.1%) |
46 (12.3%) |
22 (6.1%) |
1 (0.3%) |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Muy común |
Epistaxis |
67 (17.9%) |
3 (0.8%) |
5 (1.4%) |
0 (0%) |
|
|
Muy común |
Disnea |
39 (10.4%) |
6 (1.6%) |
30 (8.3%) |
5 (1.4%) |
||
|
Común |
Dolor faríngeo-laríngeo |
26 (6.9%) |
2 (0.6%) |
1 (0.3%) |
0 (0%) |
||
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy común |
Diarrea |
229 (61.1%) |
33 (8.8%) |
49 (13.6%) |
1 (0.3%) |
|
|
Muy común |
Náusea |
195 (52.0%) |
17 (4.5%) |
124 (34.4%) |
4 (1.1%) |
||
|
Muy común |
Dispepsia |
118 (31.5%) |
7 (1.9%) |
13 (3.6%) |
0 (0%) |
||
|
Muy común |
Vómito |
117 (31.2%) |
14 (3.7%) |
41 (11.4%) |
2 (0.6%) |
||
|
Muy común |
Estomatitis |
110 (29.3%) |
5 (1.3%) |
10 (2.8%) |
1 (0.3%) |
||
|
Muy común |
Dolor abdominal* |
70 (18.7%) |
7 (1.9%) |
15 (4.2%) |
0 (0%) |
||
|
Muy común |
Dolor oral |
50 (13.3%) |
2 (0.5%) |
1 (0.3%) |
0 (0%) |
||
|
Muy común |
Boca seca |
45 (12.0%) |
0 (0%) |
24 (6.7%) |
1 (1.3%) |
||
|
Muy común |
Constipación |
44 (11.7%) |
1 (0.3%) |
14 (3.9%) |
0 (0%) |
||
|
Muy común |
Flatulencia |
43 (11.5%) |
0 (0%) |
6 (1.7%) |
0 (0%) |
||
|
Muy común |
Enfermedad reflujo gastroesofágico |
39 (10.4%) |
1 (0.3%) |
2 (0.6%) |
0 (0%) |
||
|
Común |
Glosodinia |
37 (9.9%) |
0 (0%) |
1 (0.3%) |
0 (0%) |
||
|
Común |
Distensión abdominal |
25 (6.7%) |
1 (0.3%) |
2 (0.6%) |
0 (0%) |
||
|
Trastornos de piel y tejidos subcutáneos |
Muy común |
Exantema** |
110 (29.3%) |
4 (1.1%) |
30 (8.3%) |
2 (0.6%) |
|
|
Muy común |
Síndrome de eritrodisestesia en palmas y plantas |
108 (28.8%) |
32 (8.5%) |
2 (0.6%) |
0 (0%) |
||
|
Muy común |
Decoloración de piel |
89 (23.7%) |
1 (0.3%) |
0 (0%) |
0 (0%) |
||
|
Muy común |
Piel seca |
79 (21.1%) |
1 (0.3%) |
19 (5.3%) |
0 (0%) |
||
|
Muy común |
Cambios en color de pelo |
75 (20.0%) |
0 (0%) |
1 (0.3%) |
0 (0%) |
||
|
Muy común |
Alopecia |
46 (12.3%) |
0 (0%) |
31 (8.6%) |
0 (0%) |
||
|
Muy común |
Eritema |
39 (10.4%) |
2 (0.5%) |
3 (0.8%) |
0 (0%) |
||
Caja con frasco de plástico con 28 cápsulas de 12.5, 25 ó 50 mg.
Caja con envase de burbuja con 28 cápsulas de 12.5, 25 o 50 mg.
La dosis recomendada de sunitinib es de 50 mg/día administrada por vía oral, durante 4 semanas consecutivas, seguidas por un período libre de medicamento de 2 semanas (Régimen 4/2), para abarcar un ciclo completo de 6 semanas.
El sunitinib se puede ingerir con o sin alimentos.
Si una dosis fuera omitida, el paciente no debe tomar una dosis adicional. El paciente debe tomar la dosis usual prescrita el día siguiente.
Se puede aumentar la dosis con incrementos de 12,5 mg hasta llegar a 87,5 mg, o disminuyendo con decrementos de 25 mg, según la seguridad y tolerabilidad individuales.
La coadministración del sunitinib con inductores potentes de la CYP3A4, tal como la rifampicina, se debe evitar (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Si no se puede evitar, podría ser necesario aumentar progresivamente la dosis del sunitinib, con incrementos de 12,5 mg, con base en un monitoreo de la tolerabilidad.
La coadministración del sunitinib con inhibidores potentes de la CYP3A4, tal como el ketoconazol, se debe evitar (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Si no se puede evitar, podría ser necesario disminuir la dosis del sunitinib, en decrementos de 12.5 mg hasta llegar a un mínimo de 37.5 mg/día.
Se recomienda seleccionar un medicamento concomitante alterno que no induzca la CYP3A4, o tenga un potencial de inducción mínimo.
Uso en pediatría: La seguridad y eficacia del sunitinib en pacientes pediátricos, no se ha establecido.
Uso en la edad avanzada: No se requieren ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada. Aproximadamente 34% de los sujetos participantes en los estudios clínicos del sunitinib, tenían 65 o más años de edad. No se observaron diferencias significativas en seguridad o eficacia, entre los pacientes jóvenes y mayores.
Insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste cuando se administre sunitib a pacientes con daño hepático leve (Child-pugh Class A) o moderado (Child-Pugh Class B). Sunitib no fue estudiado en pacientes con daño hepático severo (Child-Pugh Class C) (ver Propiedades farmacocinéticas).
Insuficiencia renal: No se han efectuado estudios clínicos en pacientes con función renal insuficiente. Los estudios que se han realizado, excluyeron a los pacientes con valores de creatinina sérica > 2.0 veces el límite superior normal; dentro de este rango no se recomiendan ajustes de las dosis (ver Propiedades farmacocinéticas).