CÁPSULAS

En otros apartados de la Información para Prescribir se tratan las siguientes reacciones adversas:

• Acidosis láctica o hepatomegalia grave con esteatosis (véase 7. Precauciones Generales).
• Exacerbaciones agudas y graves de la hepatitis B (véase 7. Precauciones Generales).
• Síndrome de reconstitución inmunológica (véase 6. Precauciones Generales).

Reacciones adversas en la experiencia en ensayos clínicos:

Estudios clínicos en sujetos adultos: Más de 2,000 sujetos adultos con infección por VIH-1 han sido tratados con EMTRIVA, solo o en combinación con otros agentes antirretrovirales durante períodos que van de 10 días a 200 semanas en estudios clínicos, Fases I-III.

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede que no reflejen las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia mayor o igual al 10%, cualquier gravedad) identificadas a partir de cualquiera de los tres grandes ensayos clínicos controlados son: cefalea, diarrea, náuseas, fatiga, mareos, depresión, insomnio, anomalías de los sueños, erupción cutánea, dolor abdominal, astenia, aumento de la tos y rinitis.

Estudios 301A y 303: reacciones adversas aparecidas con el tratamiento: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en los sujetos que recibieron EMTRIVA con otros antirretrovirales en los ensayos clínicos 301A y 303 fueron: cefalea, diarrea, náusea y erupción cutánea, cuya severidad por lo general fue de leve a moderada. Aproximadamente 1% de los sujetos descontinuó su participación en los estudios clínicos debido a estos eventos. Todas las reacciones adversas se reportaron con frecuencia similar en los grupos con EMTRIVA y en los tratamientos de control, con la excepción de la decoloración en la piel que se presentó con mayor frecuencia en el grupo tratado con EMTRIVA.

La decoloración en la piel, manifestada como hiperpigmentación en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies, fue generalmente leve y asintomática. Se desconoce tanto su mecanismo como su importancia clínica.

En la Tabla 8, se proporciona un resumen de las reacciones adversas clínicas registradas durante el tratamiento con EMTRIVA en los estudios 301A y 303.

^a. La erupción cutánea incluye: salpullido, prurito, erupción maculopapular, urticaria, erupción vesiculobulosa, erupción pustulosa y reacciones alérgicas.

Estudio 934. Reacciones adversas aparecidas con el tratamiento: En el estudio 934, se administró a 511 sujetos sin tratamiento antirretroviral previo TENOFOVIR DF + EMTRIVA asociado a efavirenz (N = 257), o bien zidovudina y lamivudina asociados a efavirenz (N = 254). Las reacciones adversas observadas en este estudio fueron en general consistentes con las observadas en estudios anteriores en los sujetos con o sin tratamiento previo con antirretrovirales (Tabla 9).

^a. Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en todos los acontecimientos adversos que aparecen con el tratamiento, independientemente de la relación con el fármaco del estudio.
^b. De la 96ª a la 144ª semanas del ensayo, los sujetos recibieron DOSIS FIJA DE EMTRICITABINA Y TENOFOVIR DF con efavirenz en lugar de TENOFOVIR DF + EMTRIVA con efavirenz.
^c.  Las erupciones incluyen erupciones cutáneas, erupciones exfoliativas, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción prurítica y erupción vesicular.

Estudios clínicos en sujetos pediátricos: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos del estudio 203, un estudio abierto y no controlado, de 116 sujetos pediátricos infectados por el VIH-1 que recibieron emtricitabina durante 48 semanas. En general, el perfil de reacciones adversas en los sujetos pediátricos fue comparable al observado en los estudios clínicos de EMTRIVA en  adultos (Véase Reacciones adversas en sujetos adultos). La hiperpigmentación fue más frecuente en los niños. Entre las reacciones adversas adicionales que se identificaron en este ensayo se encuentra la anemia.

Algunos acontecimientos adversos que aparecieron con el tratamiento, independientemente de la causalidad, notificados en los sujetos durante 48 semanas de tratamiento fueron los siguientes: infección (44%), hiperpigmentación (32%), aumento de la tos (28%), vómitos (23%), otitis media (23%), erupción cutánea (21%), rinitis (20%), diarrea (20%), fiebre (18%), neumonía (15%), gastroenteritis (11%), dolor abdominal (10%) y anemia (7%). Las anomalías de laboratorio de 3º y 4º grados, que aparecieron con el tratamiento, se observaron en el 9% de los sujetos pediátricos, y consistieron en aumento de la amilasa (>2,0 x LSN) (n = 4), reducción de neutrófilos (< 750/mm³) (n = 3), aumento de la ALT (> 5 x LSN) (n = 2), aumento de la CPK (> 4 x LSN) (n = 2) y un sujeto en cada uno con aumento de la bilirrubina (> 3,0 x LSN), aumento de la GGT (> 10 x LSN), aumento de la lipasa (> 2,5 x LSN), disminución de la hemoglobina (< 7 g/dl), y disminución de la glucosa (< 40 mg/dl).