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Cada ampolleta contiene:
Flunitrazepam .......... 2 mg
Vehículo, cbp .......... 1 ml
ROHYPNOL® está indicado en la inducción de anestesia general y en la sedación consciente en anestesia local.
- Premedicación: ROHYPNOL® se administra por vía intramuscular de treinta a sesenta minutos antes de la anestesia. Puede darse sólo, en combinación con anticolinérgicos y, según sea la indicación, junto con neurolépticos, sedantes y analgésicos centrales.
- Inducción de la anestesia: se emplea ROHYPNOL® al inicio de la neuroleptonalgesia o para lograr una narcosis en las intervenciones que se practican bajo anestesia local y regional. A las dosis que se recomiendan, ROHYPNOL® no influye de manera notable en las funciones cardiorrespiratorias; el producto está especialmente indicado en la cirugía del corazón y en el manejo de pacientes en mal estado general.
ROHYPNOL® administrado por vía intravenosa, produce en el término de 1 a 3 minutos una inducción apacible alcanzando el máximo de su efecto más o menos 5 minutos después de la inyección. La plena acción del medicamento dura de 1 a 2 horas; la acción residual activa de 4 a 8 horas. Al combinarlo con un analgésico de tipo morfínico central, también puede emplearse ROHYPNOL® para intervención de cirugía menor o mayor. En la ataranalgesia se administra ROHYPNOL® en combinación con un analgésico central morfínico y un relajante muscular no despolarizante. Para utilizarlo en anestesia local o de conducción, se inyecta ROHYPNOL® como hipnótico amnésico.
ROHYPNOL® Solución inyectable está contraindicado en los siguientes casos:
- Pacientes con historial de hipersensibilidad a los componentes de la formula.
- Pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho (la presión intraocular puede incrementarse).
- Pacientes con miastenia gravis.
- Pacientes con estado de bajo nivel de conciencia, insuficiencia renal severa, estados de debilidad muscular importante.
- Primer trimestre del embarazo, lactancia, hipercapnia crónica severa, cambios cerebrales orgánicos.
Mareo, parestesia, náuseas, vómito, hipertensión. Produce efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se co-administra con otros medicamentos como psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol y otros fármacos que por sí mismos también produzcan depresión, dolor en el sitio de la aplicación, flebitis. Depresión respiratoria, amnesia anterógrada. Reacciones paradójicas.
Reacciones adversas: En estudios clínicos para NDA (New Drug Application) y estudios posmarketing, con 3,668 pacientes, 221 (6,0%) presentaron reacciones adversas. Las reacciones más frecuentes fueron: presión arterial disminuida (67 acontecimientos, 1.8%); disminución de tono muscular de la lengua que cursa con obstrucción de las vías aéreas (25 acontecimientos, 0.7%); depresión respiratoria (20 acontecimientos, 0.6%), y dificultad para despertar, (17 acontecimientos, 0.5%); (al momento de la terminación de la nueva evaluación de la inyección de ROHYPNOL®).
Reacciones adversas clínicamente significativas: Pueden ocurrir ocasionalmente: disminución de tono muscular de la lengua que cursa con obstrucción de las vías aéreas; apnea y depresión respiratoria. Raramente ocurre confusión.
Otras reacciones adversas: Si ocurren las siguientes reacciones adversas, se deben tomar medidas apropiadas dependiendo de los síntomas:
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0.1 a < 2% |
< 0.1% |
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Psiconeurológicos |
Dificultades para despertar, excitación |
Sueño postanestésico |
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Hepáticos |
Incremento de TGO |
Incremento de TGP |
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Respiratorios |
Hipo |
Tos |
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Circulatorio |
Disminución de la presión arterial, bradicardia |
Taquicardia |
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Gastrointestinal |
Vómito |
— |
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Hipersensibilidad* |
— |
Rash |
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Otros |
Movimiento del cuerpo |
Retención urinaria, oliguria |
* ROHYPNOL® Solución inyectable debe ser suspendido.
Caja con 3 ampolletas de 2 mg con igual número de ampolletas de disolvente.
La inyección de ROHYPNOL® se diluye 2 veces o más con agua para su uso inyectable, y se inyecta intravenosamente tan lento como sea posible (tomando 1 minuto o más para cada mg de flunitrazepam).
La dosificación necesaria varía de una persona a otra y depende de la reacción individual en cada caso. Las dosis que se recomiendan deben considerarse sólo como una guía y deberán adaptarse a las necesidades de cada caso en particular.
Adultos: La dosis común para un adulto está entre 0.02 y 0.03 mg de flunitrazepam/kg. del peso corporal para la inducción de la anestesia general, y entre 0.01 y 0.03 mg de flunitrazepam/kg. del peso corporal para la sedación consciente en anestesia local. La mitad o una cantidad igual a la dosis inicial se puede agregar en caso necesario. La dosificación se debe ajustar dependiendo de la edad de los pacientes, la sensibilidad, y las condiciones generales, o los procedimientos operativos y el tipo de anestesia.
Ancianos: 10 a 20 µg/kg.
Niños: Los niños toleran dosis relativamente mayores que los adultos, con relación al peso corporal.
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Dosis de inducción con ROHYPNOL® |
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Edad |
Dosis |
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Prematuros |
No recomendable |
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Recién nacidos |
70 µg/kg |
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Lactantes menores |
70 a 80 µg/kg |
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Lactantes mayores |
80 a 100 µg/kg |
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Niños de 2 a 6 años |
80 a 100 µg/kg |
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Niños mayores (6 a 12 años) |
40 a 50 µg/kg |