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El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Basiliximab ....... 10 y 20 mg
Excipiente, cs
SIMULECT® está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal de novo en pacientes adultos y en edad pediátrica. Debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina en microemulsión y corticosteroides o en régimen inmunosupresor de mantenimiento triple que incluya ciclosporina en microemulsión, corticosteroides o bien azatioprina, o micofenolato mofetilo.
SIMULECT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a basiliximab o alguno de los componentes de la fórmula.
SIMULECT® se ha estudiado en cuatro estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en receptores de trasplante renal: en dos estudios los pacientes se trataron simultáneamente con ciclosporina en microemulsión y corticosteroides (346 y 380 pacientes), en un estudio, los pacientes se trataron concomitantemente con ciclosporina en microemulsión, azatioprina y corticosteroides (340 pacientes), y en otro estudio, los pacientes se trataron simultáneamente con ciclosporina en microemulsión, micofenolato mofetilo y corticosteroides (123 pacientes).
SIMULECT® también se comparó con una preparación de inmunoglobulinas anti-linfocitos T policlonales (ATG/ALG) en un estudio controlado con fármaco activo en receptores de trasplante renal; todos los pacientes se trataron concomitantemente con ciclosporina en microemulsión, micofenolato mofetilo y corticosteroides (135 pacientes). Los datos de seguridad en pacientes en edad pediátrica se han obtenido de un estudio de farmacocinética y farmacodinamia, de diseño abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).
Incidencia de eventos adversos: SIMULECT® no pareció contribuir al perfil de eventos adversos de base en los pacientes trasplantados a causa de sus enfermedades subyacentes y de la administración coincidente de inmunosupresores y de otros medicamentos. En los cuatro estudios controlados con placebo, el patrón de eventos adversos en 590 pacientes tratados con la dosis recomendada de SIMULECT® fue indistinguible de los 595 pacientes tratados con placebo. SIMULECT® no incrementó la incidencia de eventos adversos graves comparado con el placebo. La incidencia global de eventos adversos relacionados con el tratamiento en todos los pacientes en los estudios individuales no fue significativamente diferente entre el grupo de tratamiento con SIMULECT® (7.1 a 40%) y el grupo placebo (7.6 a 39%). En el estudio controlado con fármaco activo, menos pacientes con SIMULECT® (11.4%) que con ATG/ALG (41.5%) experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Experiencia en adultos: Los eventos reportados con mayor frecuencia (> 20%) tras una terapia doble o triple en ambos grupos de tratamiento (SIMULECT® vs. Placebo o ATG/ALG) fueron estreñimiento, infecciones de las vías urinarias, dolor, náusea, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hipercalcemia, hipercolesterolemia, complicación de la herida quirúrgica, incremento de peso, incremento de la creatinina sérica, hipofosfatemia, diarrea e infección del tracto respiratorio superior.
Experiencia en niños: Los eventos reportados con mayor frecuencia (> 20%) tras una terapia doble en dos cohortes (< 35 kg vs. > 35 kg de peso) fueron infecciones de las vías urinarias, hipertricosis, rinitis, pirexia, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, infección viral, sepsis y estreñimiento.
Incidencia de neoplasias: La incidencia global de procesos malignos entre todos los pacientes incluidos en los estudios individuales fue similar entre los grupos de SIMULECT® y los del tratamiento comparativo. En general, se registró enfermedad linfoproliferativa/linfoma en 0.1% (1/701) de los pacientes del grupo de SIMULECT®, comparado con 0.3% (2/595) de los pacientes que recibieron placebo y 0% de los pacientes tratados con ATG/ALG.
Se reportaron otros procesos malignos en 1.0% (7/701) de los pacientes del grupo de SIMULECT®, comparado con 1.2% (7/595) de los pacientes que recibieron placebo y 4.6% (3/65) de los pacientes tratados con ATG/ALG.
No se encontraron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre SIMULECT® 7% (21/295) y placebo 7% (21/291) en un estudio en conjunto de dos estudios de extensión a cinco años.
Incidencia de episodios infecciosos: La incidencia general y el perfil de episodios infecciosos entre los pacientes sometidos a una terapia doble y triple fueron similares entre los grupos de tratamiento de SIMULECT® y placebo (SIMULECT®= 75.9%, placebo o ATG/ALG=75.6%). La incidencia de infecciones graves fue similar en el grupo con SIMULECT® y los grupos placebo (26.1% vs. 24.8%). La incidencia de infecciones por citomegalovirus (CMV) fue similar en ambos grupos (14.6% contra 17.3%), tras un régimen de terapia doble o triple.
La incidencia y causas de muerte tras una terapia doble o triple fue similar en los grupos de SIMULECT® (2.9%) y de placebo o ATG/ALG (2.6%), siendo las infecciones la causa más común de muerte en ambos grupos de tratamiento (SIMULECT® = 1.3%, placebo o ATG/ALG =1.4%).
En un análisis en conjunto de dos estudios de extensión a cinco años la incidencia y causa de muerte se mantuvieron similares en ambos grupos de tratamiento (SIMULECT® 15%, placebo 11%), siendo la causa principal de la muerte problemas relacionados con el corazón. (SIMULECT® 5%, placebo 4%).
En raras ocasiones (< 1/1000) se han informado reacciones de tipo anafilactoide/hipersensibilidad tales como erupción, urticaria, estornudos, jadeo, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de filtración capilar así como casos individuales sospechosos de síndrome de liberación de citocinas posterior a la comercialización de SIMULECT®.
Reacciones adversas Post-Marketing:
Transtornos del sistema inmune:
- Raras: Reacción de hipersensibilidad/anafiloide, tales como rash, urticaria, estornudos, respiración sibilante, broncoespasmo, edema pulmonar, falla cardíaca, falla respiratoria y síndrome de filtración capilar.
- Muy raras: Síndrome de liberación de citoquinas.
Caja con uno o dos frascos ámpula con liofilizado con 10 mg y una o dos ampolletas con diluyente de 5 ml e instructivo anexo.
Caja con uno o dos frascos ámpula con liofilizado con 20 mg y una o dos ampolletas con diluyente de 5 ml e instructivo anexo.
Dosis:
Uso en adultos:
Dosis recomendada: La dosis total estándar es de 40 mg, administrada en dosis de 20 mg cada una. La primera dosis de 20 mg debe ser administrada durante las 2 horas precedentes al trasplante quirúrgico. No debe administrarse SIMULECT® a menos que se tenga la absoluta certeza de que el paciente recibirá el injerto y la inmunosupresión concomitante. La segunda dosis de 20 mg debe administrarse 4 días después del trasplante. Se suspenderá la segunda dosis si se produce una reacción de hipersensibilidad grave a SIMULECT® o pérdida del injerto.
Modo de administración: SIMULECT® una vez reconstituido, se administrará en infusión intravenosa durante 20 a 30 minutos o en bolo intravenoso.
Uso en niños y adolescentes (1 a 17 años):
Dosis recomendada: En niños con menos de 35 kg de peso, la dosis total recomendada es de 20 mg, administrada en 2 dosis de 10 mg cada una. En niños que pesan 35 kg o más, la dosis recomendada es la de los adultos, es decir una dosis total de 40 mg, administrada en 2 dosis de 20 mg cada una.
La primera dosis debe administrarse durante las 2 horas anteriores al trasplante. No debe administrarse SIMULECT® a menos que se tenga la absoluta certeza de que el paciente recibirá el injerto más inmunosupresión concomitante.
La segunda dosis debe ser administrada 4 días después del trasplante. Se suspenderá la segunda dosis si se produce una reacción de hipersensibilidad grave a SIMULECT® o pérdida del injerto.
Uso en ancianos (≥ 65 años): Se dispone de datos limitados sobre el uso de SIMULECT® en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieren una dosis diferente a la de pacientes adultos más jóvenes.
Modo de administración: SIMULECT® una vez reconstituido, se administrará en infusión intravenosa durante 20 a 30 minutos o en bolo intravenoso.
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación en su caso: Para preparar la solución de inyección/infusión, añadir 2.5 ml de agua para inyección de la ampolleta acompañante al frasco que contiene SIMULECT® en polvo. Agitar el frasco suavemente hasta disolver el polvo. Utilizar la solución reconstituida que debe ser incolora, de clara a opalescente lo antes posible, aunque puede almacenarse a una temperatura de 2 a 8°C durante 24 horas o a temperatura ambiente durante 4 horas.
Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en un plazo de 24 horas.
La solución reconstituida es isotónica y puede ser administrada en bolo o diluida hasta un volumen de 25 ml o más de solución fisiológica o dextrosa al 5% para infusión.
Como no se dispone de datos sobre la compatibilidad de SIMULECT® con otras sustancias intravenosas, no se mezclará SIMULECT® con otros medicamentos/sustancias y se administrará siempre por una línea de infusión separada.
Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de infusión:
Bolsa de infusión:
- Minibolsa Baxter con NaCl 0.9%.
Equipos de infusión:
- Luer LockTM, H. Noolens.
- Equipo de infusión IV con ventilación estéril, Abbott.
- Equipo de infusión, Codan.
- Sistema de infusión R 87 plus, Ohmeda.
- InfusomatTM, Braun.
- Microgotero Lifecare 5000TM PlumSet, Abbott.
- Equipo de infusión básico con ventilación, Baxter.
- Dispositivo Flashball, Baxter.
- Equipo de administración primaria con ventilación, Imed.
La compatibilidad con otros dispositivos comerciales aún no ha sido probada.
Vía de administración: Intravenosa.