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Forma farmacéutica: Polvo y diluyente para solución inyectable.
Formulación:
Cada dosis de la vacuna reconstituida contiene no menos de 103.3 unidades formadoras de placa (UFP) del virus atenuado de varicela-zoster.
Los excipientes de la vacuna son: aminoácidos, lactosa, manitol, sorbitol.
El solvente es agua inyectable.
Presenta sulfato de neomicina como residuo del proceso de fabricación.
La ampolleta o jeringa prellenada con diluyente contiene:
Agua Inyectable ............ 0.5 ml
VARILRIX es una preparación liofilizada del virus Varicela-zoster atenuado de la cepa Oka obtenida por propagación en cultivos de células diploides humanas MRC5.
VARILRIX cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas y vacunas de Varicela.
Sujetos sanos: VARILRIX está indicado para la inmunización activa contra varicela en individuos sanos a partir de 9 meses de edad.
Se recomienda la vacunación de contactos cercanos sanos susceptibles de sujetos en riesgo de varicela grave, con el fin de reducir el riesgo de transmisión de virus de tipo natural a estos pacientes. Los contactos cercanos incluyen padres y hermanos de pacientes de alto riesgo, así como el personal médico y paramédico.
Pacientes de alto riesgo de varicela grave: Los pacientes que sufren de leucemia, los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo la terapia con corticosteroides) contra tumores malignos sólidos o enfermedades crónicas graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, enfermedades del colágeno y asma bronquial grave) o después de trasplante de órganos, están predispuestos a la varicela grave. Se ha mostrado que la vacunación con la cepa Oka reduce las complicaciones de varicela en estos pacientes.
Se dispone de una cantidad limitada de datos provenientes de estudios clínicos para VARILRIX en pacientes en alto riesgo de varicela grave; de considerarse la vacunación, se recomienda que:
- La quimioterapia de mantenimiento se suspenda una semana antes y una semana después de la inmunización de pacientes en la fase aguda de leucemia. Normalmente los pacientes que están recibiendo radioterapia no deberían vacunarse durante la fase de tratamiento. En general, se vacuna a los pacientes una vez que presenten una remisión hematológica completa de la enfermedad.
- El recuento total de linfocitos debería ser por lo menos de 1,200 por mm3 o no debe existir ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular.
- Para los pacientes en los que se considere un trasplante de órgano (p.ej., trasplante de riñón), se debería proceder a la vacunación unas semanas antes de la administración del tratamiento inmunosupresor.
Al igual que con otras vacunas, la administración de VARILRIX debe posponerse en sujetos con enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, en los sujetos sanos la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización.
VARILRIX está contraindicado en sujetos con inmunodeficiencia humoral o celular severa, como:
- sujetos con estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida que tengan un recuento total de linfocitos menor que 1,200 por mm3;
- sujetos que presenten alguna otra evidencia de deficiencia de inmunocompetencia celular, (por ejemplo, sujetos con leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas, infección por VIH clínicamente manifiesta);
- sujetos que estén recibiendo terapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides a altas dosis.
Ver también “Advertencias y precauciones”.
VARILRIX está contraindicado en las personas con hipersensibilidad a la neomicina, o a cualquier otro componente de la vacuna. Un antecedente de dermatitis por contacto a la neomicina no es una contraindicación.
VARILRIX está contraindicada en las personas que han mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de la vacuna contra la varicela.
VARILRIX está contraindicado para mujeres embarazadas. El embarazo deberá evitarse durante un mes después de la vacunación (ver Embarazo y lactancia).
Estudios clínicos:
Sujetos sanos: Más de 7,900 individuos han participado en estudios clínicos que evalúan el perfil de reactogenicidad de la vacuna administrada sola o concomitantemente con otras vacunas.
El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en un total de 5369 dosis de VARILRIX que se administraron en monoterapia a niños, adolescentes y adultos.
Las frecuencias notificadas son las siguientes: Muy frecuentes (≥1/10) / Frecuentes (≥1/100 a < 1/10) / Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100) / Infrecuentes (≥1/10.000 a < 1/1.000) / Muy infrecuentes (< 1/10.000)
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Clase sistémica de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Infecciones e infestaciones |
Poco común |
Infección del tracto respiratorio superior, faringitis |
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Alteraciones en el sistema sanguíneo y linfático |
Poco común |
Linfadenopatía |
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Alteraciones psiquiátricas |
Poco común |
Irritabilidad |
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Alteraciones en el sistema nervioso |
Poco común |
Cefalea, somnolencia |
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Alteraciones oculares |
Raro |
Conjuntivitis |
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Alteraciones en el sistema respiratorio, torácico y mediastínico |
Poco común |
Tos, rinitis |
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Alteraciones gastrointestinales |
Poco común |
Náuseas, vómito |
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|
Raro |
Dolor abdominal, diarrea |
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Alteraciones en la piel y el tejido subcutáneo |
Común |
Erupción cutánea |
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Poco común |
Erupción característica de varicela, prurito |
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Raro |
Urticaria |
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Alteraciones musculoesqueléticas en el tejido conectivo |
Poco común |
Artralgia, mialgia |
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Alteraciones generales en el sitio de administración |
Muy común |
Dolor, enrojecimiento. |
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Común |
Inflamación en el sitio de inyección*, fiebre (temperatura oral/axilar ≥37.5 °C o temperatura rectal ≥38.0 °C) * |
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Poco común |
Fiebre (temperatura oral/axilar > 39.0 °C o temperatura rectal > 39.5 °C), fatiga, malestar |
* En los estudios realizados en adolescentes y adultos se reportaron con mucha frecuencia la hinchazón en el sitio de inyección y la fiebre. La hinchazón también se comunicó con mucha frecuencia después de la segunda dosis en niños menores de 13 años de edad.
Después de la segunda dosis se observó, en comparación con la primera dosis, una tendencia con respecto a una mayor incidencia de dolor, enrojecimiento e inflamación
No se vio ninguna diferencia en el perfil de reactogenicidad entre los sujetos inicialmente seropositivos y los inicialmente seronegativos.
Pacientes de alto riesgo: Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de ensayos clínicos de pacientes en alto riesgo de varicela severa. Sin embargo, las reacciones asociadas con la vacuna (principalmente erupciones pápulo-vesiculares y fiebre) son generalmente leves. Al igual que en los sujetos sanos, el enrojecimiento, la inflamación y el dolor en el sitio de inyección son leves y pasajeros.
Vigilancia de poscomercialización: Durante la vigilancia de poscomercialización se han reportado las siguientes reacciones adicionales tras la vacunación con la vacuna contra la varicela:
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Clase sistémica de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Infecciones e infestaciones |
Raro |
Herpes zoster |
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Alteraciones en el sistema |
Raro |
Trombocitopenia |
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Alteraciones en el sistema |
Raro |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas |
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Alteraciones en el sistema |
Raro |
Encefalitis, accidente cerebrovascular, cerebelitis, |
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Alteraciones vasculares |
Raro |
Vasculitis (incluidos púrpura de Henoch Schonlein y el síndrome de Kawasaki). |
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Alteraciones de la piel y el |
Raro |
Eritema multiforme |
Caja con 1 frasco ámpula con 1 dosis de vacuna liofilizada y 1 jeringa prellenada con 0.5 ml de diluyente o ampolleta con diluyente.
Cada 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene una dosis inmunizante.
Dosis:
Sujetos sanos:
Niños de 9 meses hasta e incluyendo 12 años: Niños entre 9 meses y 12 años de edad inclusive deberán recibir 2 dosis de Varilrix para asegurar que obtengan una protección óptima contra la varicela (ver Farmacodinamia).
Es preferible administrar la segunda dosis al menos 6 semanas después de la primera dosis pero bajo ninguna circunstancia en menos de 4 semanas.
[Nota: Las recomendaciones oficiales aplicables pueden variar en lo que se refiere al intervalo entre dosis y a la necesidad de una o dos dosis de las vacunas que contienen varicela en niños de 9 meses a 12 años de edad.]
Adolescentes y adultos desde 13 años de edad y mayores: Desde 13 años de edad y mayores: 2 dosis. Es preferible administrar la segunda dosis al menos 6 semanas después de la primera dosis pero bajo ninguna circunstancia en menos de 4 semanas.
Pacientes de alto riesgo: En los pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunización descrito para los sujetos sanos. En estos pacientes, puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra varicela después de la vacunación para identificar a los que puedan resultar beneficiados con la re-vacunación.
Intercambiabilidad:
- Podrá administrarse una sola dosis de Varilrix a los que ya hayan recibido una sola dosis de otra vacuna que contenga varicela.
- Podrá administrarse una sola dosis de Varilrix seguida de una sola dosis de otra vacuna que contenga varicela.
Vía de administración: Varilrix es para administración subcutánea en la región deltoidea o en la parte anterolateral del muslo.
Instrucciones para uso y manejo: VARILRIX se presenta como un frasco ámpula de vidrio.
El diluyente estéril se presenta en ampolletas y jeringas prellenadas.
Debido a variaciones menores en el pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar de una solución transparente de color durazno a rosa.
Antes de la administración, las vacunas deben ser inspeccionadas visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación en el aspecto físico. En caso de que se observe cualquiera de estas anormalidades, la vacuna debe ser desechada.
Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el diluyente presentado en ampolletas: VARILRIX debe ser reconstituida agregando al frasco que contiene la vacuna liofilizada todo el diluyente contenido en la ampolla suministrada. La vacuna liofilizada se debe disolver completamente en el diluyente.
Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible.
Para administrar la vacuna debe emplearse una aguja nueva.
Extraiga todo el contenido del frasco ámpula.
Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el solvente presentado en jeringa prellenada: VARILRIX debe reconstituirse agregando la totalidad del diluyente contenido en la jeringa prellenada al frasco ámpula que contiene el polvo.
Para colocar la aguja a la jeringa, consulte las ilustraciones que figuran a continuación. Sin embargo, es posible que la jeringa suministrada junto con Varilrix sea levemente diferente de la jeringa descrita en las ilustraciones.
- Sujetando el cilindro de la jeringa con una mano (evite sujetar el émbolo dela jeringa), desenrosque el protector de la jeringa girándolo en sentidocontrario de las manecillas del reloj.
- Para acoplar la aguja a la jeringa, gire la aguja en el sentido de lasmanecillas del reloj en la jeringa hasta que la sienta bloqueada (véase lailustración).
- Retire el protector de la aguja, que en ocasiones puede estar un pocoapretado.
Agregue el diluyente al polvo. Después de agregar el diluyente al polvo, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva por completo en el diluyente.
Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible.
Para la administración de la vacuna debe usarse una aguja nueva.
Extraiga todo el contenido del frasco ámpula.
Todo producto no utilizado y los materiales de desecho deberán eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.
No todas las presentaciones existen en todos los países.
Período de caducidad: La fecha de caducidad de la vacuna está indicada en la etiqueta y en el empaque. Se ha demostrado que la vacuna reconstituida se puede mantener hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25°C) y hasta 8 horas en refrigeración (2°C-8°C).