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Comprimidos
Liberación prolongada
Fórmula:
Cada comprimido contiene:
Fumarato de ketotifeno hidrogenado
equivalente a ............ 2 mg
de ketotifeno
Excipiente cbp .............. Un comprimido
Tratamiento preventivo del asma, en especial cuando se asocia con síntomas atópicos.
Zaditen® SRO no es eficaz en el manejo de las crisis asmáticas.
Prevención y tratamiento de enfermedades alérgicas multisistémicas:
- Urticaria crónica.
- Dermatitis atópica.
- Rinitis y conjuntivitis alérgicas.
Hipersensibilidad conocida al ketotifeno o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Las reacciones adversas aparecen por orden de frecuencia en la Tabla 1, de acuerdo con la siguiente relación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), incluidas las comunicaciones aisladas. Las reacciones adversas están clasificadas en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
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Tabla 1 |
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Infecciones e infestaciones |
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Poco frecuentes: |
Cistitis |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Muy raros: |
Eritema multiforme. Síndrome de Stevens-Johnson, reacción cutánea grave |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Raros: |
Aumento de peso |
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Trastornos psiquiátricos |
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Frecuentes: |
Excitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Poco frecuentes: |
Mareo |
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Raros: |
Sedación |
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Trastornos gastrointestinales |
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Poco frecuentes: |
Sequedad de boca |
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Trastornos hepatobiliares |
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Muy raros |
Hepatitis, elevación de las enzimas hepáticas |
La sedación, sequedad de boca y el mareo pueden ocurrir al principio del tratamiento, pero generalmente desaparecen de forma espontánea con la persistencia de la medicación. Particularmente en la infancia se han observado síntomas de estimulación del SNC tales como excitación, irritabilidad, insomnio y nerviosismo particularmente en niños.
Caja con 14 comprimidos.
Vía de administración: Oral.
Dosis:
Adultos: Se recomienda un comprimido de Zaditen® SRO (2 mg) por las noches o bien un comprimido de Zaditen® (1 mg) dos veces al día (con los alimentos en la mañana y en la noche). En pacientes sensibles a la sedación, se recomienda incrementar la dosis lentamente durante la primera semana de tratamiento, iniciando con medio comprimido dos veces al día o un comprimido en la noche solamente, hasta alcanzar la dosis terapéutica completa. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta a 4 mg, p.ej. Zaditen® SRO (2 mg) dos veces al día, o por las noches, o bien dos comprimidos de Zaditen® (1 mg) cada 12 horas. A la dosis más alta, puede esperarse un inicio acelerado de eficacia.
Jarabe: La dosis recomendada es 0.05 mg (= 0.25 mL del jarabe) por kilogramo de peso corporal dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Ejemplo: un lactante con un peso de 10 kg podrá recibir 2.5 mL (=½ cucharadita) de Zaditen® jarabe por la mañana y por la noche.
Niños mayores de tres años: 5 mL (1 cucharadita) del jarabe o una tableta (1 mg) de Zaditen® dos veces al día con los alimentos por la mañana y en la noche, o bien un comprimido de Zaditen® SRO (2 mg) por la noche.
Nota: En la prevención del asma, puede tomar varias semanas de tratamiento con Zaditen® para lograr el efecto terapéutico completo. Por lo tanto, se recomienda que para pacientes que no responden adecuadamente dentro de las primeras semanas deberá de mantenerse el tratamiento con Zaditen® por un mínimo de 2 a 3 meses.
Tratamiento broncodilatador concomitante: si se utilizan broncodilatadores concomitantemente con Zaditen®, la frecuencia del uso de los broncodilatadores puede disminuirse.
Si es necesario retirar Zaditen®, esto deberá hacerse progresivamente en un periodo de 2 a 4 semanas. Los síntomas del asma pueden recurrir.
Las tabletas de Zaditen® SRO deben ser ingeridas completas
Uso en la infancia: Las observaciones clínicas son un reflejo de los datos farmacocinéticos e indican que para alcanzar resultados óptimos los niños pueden necesitar una dosis más elevada que los adultos en mg/kg de peso corporal. El perfil de tolerabilidad de las dosis mayores es similar a las dosis bajas.
Uso en ancianos: La experiencia con Zaditen® ha demostrado que no existen requisitos especiales en ancianos.