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Solución
Cada ampolleta contiene:
Sulfato de gentamicina equivalente a 160 mg
de gentamicina base 2 mL
Vehículo cbp
La jeringa prellenada contiene:
Sulfato de gentamicina equivalente a 160 mg
de gentamicina base
Vehículo cbp 2 mL
GARAMICINA® G.U. 160 mg/2 mL está indicada en el tratamiento de infecciones genitourinarias causadas por cepas sensibles de los siguientes microorganismos: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivas e indol-negativas), Escherichia coli, Klebsiella- Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulasa negativas y coagulasa positivas, incluyendo cepas resistentes a penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae.
Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a la gentamicina u otros aminoglucósidos.
Nefrotoxicidad: Se ha reportado la presencia de efectos renales adversos como la presencia de cristales, células o proteínas en orina o la elevación de las cifras de nitrógeno ureico (BUN), de nitrógeno no proteico, de creatinina sérica y oliguria. Los efectos nefrotóxicos ocurren con más frecuencia en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y en sujetos tratados con dosis más altas o por períodos más largos que lo recomendado.
Los pacientes ancianos y en edad pediátrica pueden ser particularmente susceptibles, y se debe realizar un monitoreo estrecho de la función renal. Son recomendables una cuantificación basal y un seguimiento de la función renal y de los electrólitos séricos en los pacientes que reciben terapia prolongada, (p.j., más de 7-10 días) con gentamicina o que han sido tratados con dosis mayores a las recomendadas de acuerdo a la edad, peso, o función renal estimada.
Neurotoxicidad: Se han reportado efectos adversos sobre las ramas tanto auditiva como vestibular del octavo par craneal, principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes tratados con dosis elevadas y/o por tiempo prolongado. Entre los síntomas se incluyen mareos, vértigo, tinnitus, zumbido de oídos y pérdida de la audición. Generalmente, cuando se inicia la pérdida de la audición se manifiesta por disminución de la agudeza auditiva de las tonalidades altas y puede ser irreversible. Al igual que con otros aminoglucósidos, las anormalidades vestibulares pueden también ser irreversibles. Otros factores que pueden incrementar el riesgo de ototoxicidad inducida por el uso de aminoglucósidos incluyen la deshidratación, administración combinada con ácido etacrínico o furosemida y el uso de otros medicamentos ototóxicos.
También se han reportado casos de entumecimiento, sensación de hormigueo de la piel, espasmos musculares, convulsiones y un síndrome similar a la miastenia gravis.
Nota: El riesgo de reacciones tóxicas es muy bajo en pacientes con función renal normal que no reciben gentamicina en dosis más elevadas o durante períodos de tiempo más largos de lo recomendado.
Otros efectos secundarios reportados, posiblemente relacionados con la gentamicina incluyen: depresión respiratoria, letargo, confusión, depresión, trastornos visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión e hipertensión, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, ardor generalizado, edema laríngeo, reacciones anafilactoides, fiebre, cefalea, náusea, vómito, aumento de la salivación y estomatitis, púrpura, pseudo-tumor cerebral, fibrosis pulmonar, alopecia, dolores articulares, hepatomegalia y esplenomegalia transitorias. Se ha reportado anafilaxia muy rara vez.
Se ha reportado ocasionalmente dolor en el sitio de la inyección. La atrofia subcutánea o la necrosis grasa que sugiere irritación local, se han reportado muy rara vez.
GARAMICINA® G.U.
Caja de cartón con 1,5 o 10 ampolletas de 160 mg/2 mL e instructivo anexo.
Caja de cartón con jeringa prellenada y aguja desechable con 160 mg/2 mL e instructivo anexo.
Pacientes con infecciones urinarias, particularmente si son crónicas o recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, pueden tratarse con una sola dosis diaria de 160 mg de gentamicina administrada por vía intramuscular o intravenosa durante 7 a 10 días. La inyección intramuscular deberá ser profunda en el cuadrante superior externo del glúteo. En adultos con un peso menor de 50 kg, la dosis diaria única deberá calcularse a razón de 3 mg/kg de peso corporal.
La administración de GARAMICINA® G.U. 160 mg/2 mL una vez al día, está indicada para infecciones que no pongan en riesgo la vida del paciente y únicamente en adultos con función renal normal.
GARAMICINA® G.U. 160 mg/2mL no deberá pre-mezclarse con otros medicamentos, sino que debe administrarse por vía intramuscular o intravenosa de acuerdo con el esquema de dosificación recomendado.
Cuando se asocia GARAMICINA® G.U. 160 mg/2 mL con otros antibióticos, no debe reducirse la dosis.
Administración intravenosa:
La administración intravenosa de gentamicina puede ser particularmente útil en el tratamiento de pacientes con septicemia o en choque. También puede ser la vía de administración preferida para algunos pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, trastornos hematológicos, quemaduras graves o en aquellos con masa muscular reducida.
Para la administración intravenosa en adultos, una dosis única de gentamicina inyectable puede diluirse en 50 a 200 mL de solución salina normal estéril o en una solución estéril de dextrosa al 5% en agua; en lactantes y niños de volumen de diluyente debe ser menor. La solución puede administrarse por infusión durante un período de media a dos horas.
Una dosis única de gentamicina inyectable sin diluir puede también administrarse directamente en la vena o en el catéter, lentamente en un período de media a dos horas.
Cuando se administra gentamicina inyectable por infusión intravenosa en un período de media a dos horas, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 10 minutos después de terminar la infusión. Cuando se inyecta lentamente en forma directa en la vena o en el catéter en un período de 2 a 3 minutos, los niveles plasmáticos máximos, generalmente más altos que los obtenidos con la administración IM, se alcanzan inmediatamente después de la inyección.
La dosificación recomendada para la administración intravenosa e intramuscular es la misma.
Esquema posológico específico para uretritis Gonocócica masculina y femenina: GARAMICINA® G.U. 240 mg/3 mL administrada por vía intramuscular en dosis única ha sido eficaz en el tratamiento de la gonorrea (incluyendo infecciones causadas por cepas resistentes a la penicilina y otros antibióticos) en el hombre, e infecciones gonocócicas localizadas en el tracto genital de la mujer.