En los estudios clínicos, las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia fueron las siguientes: diarrea (3%), náuseas (3%), dolor abdominal (3%), cefalea (3%), vómito (1%) y erupción cutánea (1%).

A veces pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y fiebre.

Después de la administración rectal, pueden ocurrir reacciones locales como prurito, molestials rectales y ganas de defecar.

Frecuencia de efectos adversos basada en los estudios clínicos y los informes de farmacovigilancia:

Comunes (≥ 1% y < 10%):

• Generales: Cefalea.
• Gastrointestinales: Diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómito.
• Cutáneos: Erupciones cutáneas (urticaria y rash eritematoso).
• Cardiacos: Miocarditis* y pericarditis*.
• Gastrointestinales: Elevación del nivel de amilasa, pancreatitis.

Muy raros (< 0.01%):

• Cutáneos: Alopecia reversible.
• Trastornos de la colágena: Informes aislados de reacciones parecidas al lupus eritematoso.
• Hepáticos: Aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, hepatotoxicidad (incluyendo hepatitis*, cirrosis, insuficiencia hepática).
• Genitourinarios: Reacciones alérgicas pulmonares (incluyendo disnea, tos, alveolitos alérgica, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar).
• Musculoesqueléticos: Mialgia, artralgia.
• Trastornos de la sangre: Eosinofilia (parte de una reacción alérgica), anemia, anemia aplásica, leucopenia (granulocitopenia), trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia.

* Se desconoce el mecanismo de la miocarditis, pericarditis, pancreatitis y nefritis provocadas por la mesalazina. Cabe notar que varios de estos trastornos también pueden atraibuirse a la enfermedad inflamatoria en sí.