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ROMBOX® Tabletas:
Cada tableta contiene:
Cefalexina monohidratada
equivalente a ................. 500 mg
de cefalexina
Clorhidrato de ambroxol ....... 30 mg
Excipiente, cbp .................. 1 tableta
ROMBOX® Suspensión:
Cada 100 ml contienen:
Cefalexina monohidratada
equivalente a ................. 5.0 g
de cefalexina
Clorhidrato de ambroxol ....... 0.3 g
Vehículo, cbp .................... 100 ml
- Antimicrobiano y mucolítico.
- ROMBOX® (cefalexina/ambroxol) es la combinación de cefalexina, un antimicrobiano cefalosporínico bactericida, activo contra una amplia gama de organismos grampositivos y gramnegativos y el ambroxol, un mucolítico cuya acción es facilitar la expectoración de las secreciones de las vías aéreas respiratorias. ROMBOX® se utiliza en procesos infecciosos bacterianos del tracto respiratorio que cursen con aumento de la cantidad y adherencia de las secreciones bronquiales.
- Está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por bacterias susceptibles, con abundantes secreciones como: sinusitis, faringitis, otitis media, bronquiectasias y bronquitis agudas ó crónicas.
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. Para el ambroxol: úlcera gástrica y gastritis.
Atribuibles a cefalexina:
- Una pequeña proporción de los pacientes que reciben cefalexina puede experimentar trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea. Como en otros antibióticos de amplio espectro, muy raramente se ha reportado colitis pseudomembranosa.
- Su uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de Candida, causando vulvovaginitis.
- También se ha reportado neutropenia reversible, la que se ha presentado raramente en algunos pacientes.
- Eritema por medicamentos, tanto urticarial como maculopapular.
- Se han reportado reacciones severas en piel, incluyendo la necrolisis epidérmica tóxica (necrolisis exantemática) y síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y anafilaxia.
- Hay reportes de prueba positiva de Coombs.
- Como con otras cefalosporinas, hay raros reportes de nefritis intersticial reversible.
Atribuibles a ambroxol:
- Trastornos gastrointestinales (diarrea, náusea y vómito)
- Cefalea.
Tabletas: Caja con blister 15 tabletas.
Suspensión: Caja con frasco con polvo para 75 ml y pipeta dosificadora.
Vía de administración: Oral.
Adultos: La mayoría de las infecciones en adultos y niños mayores de 12 años de edad responden satisfactoriamente a 10 ml de la suspensión o a una tableta de ROMBOX® 3 veces al día. Lo anterior corresponde a 500 mg de cefalexina y a 30 mg de ambroxol, 3 veces al día.
La siguiente información adicional debe de considerarse: Para infecciones severas o de localización profunda, especialmente cuando están involucrados organismos menos sensibles, la dosis de cefalexina debe de incrementarse a 1 g 3 veces al día o 1.5 g 4 veces al día. Esto corresponde a 20 ml 3 o 4 veces al día de ROMBOX® Suspensión o a 2 tabletas 3 veces al día o 3 tabletas 4 veces al día de ROMBOX® Tabletas.
Niños: Altas dosis de cefalexina, hasta 4 g al día, pueden requerirse para tratar infecciones crónicas, severas o de localización profunda. Bajo estas circunstancias puede ser más apropiado el tratamiento con un producto que contenga solo cefalexina (CEPOREX®).
Se sugiere el siguiente esquema de dosificación tomando como base 25 mg de cefalexina y 1.5 mg de ambroxol por kilogramo de peso corporal:
|
Peso promedio |
Dosis en ml |
|
3 |
0.5 |
|
4 |
0.7 |
|
5 |
0.8 |
|
10 |
1.6 |
|
15 |
2.5 |
|
20 |
3.3 |
|
25 |
4.1 |
|
30 |
5.0 |
Duración del tratamiento: Para la mayoría de las infecciones agudas, el tratamiento debe de continuar por al menos 2 días después de que los signos regresan a la normalidad y los síntomas están bajo control.
Daño renal: Después de la administración oral de ambroxol, 85% se elimina a través de la orina y menos de 10% se excreta sin cambios.
No hay evidencias de que cefalexina sea nefrotóxica, pero como con otros antibióticos que son excretados principalmente por el riñón, puede ocurrir una acumulación innecesaria en el cuerpo, cuando la función renal está 50% por debajo de lo normal. La práctica clínica indica que en vista de la amplia ventana terapéutica de cefalexina, la dosis estándar recomendada debe de reducirse a la mitad únicamente en auqellos pacientes con daño renal severo (depuración de creatinina < 10 ml/min). La dosis máxima recomendada de cefalexina (6 g/día en adultos; 4 g/día en niños), debe de reducirse al 50% en la insuficiencia renal leve, en la moderada al 75% y en la severa al 87.5%.
Pacientes adultos que están recibiendo diálisis intermitente, deben recibir 500 mg extras de cefalexina después de cada diálisis, con un máximo de 1 g al día; los pacientes pediátricos deben recibir 8 mg/kg adicionales.
Ancianos: En pacientes ancianos, debe de considerarse la posibilidad de insuficiencia renal.