Estás aquí
Contáctanos
QUADRACEL*, vacuna acelular antipertussis, toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada, como la elabora Aventis Pasteur Limited, es una suspensión homogénea, opaca y estéril de componentes purificados de B. pertussis combinados con el preparado de toxoides diftérico y tetánico adsorbidos en fosfato de aluminio, suspendidos en agua para inyectables y vacuna antipoliomielítica inactivada (cultivada en células diploides humanas-CDH; línea celular MRC-5). El componente pertúsico es una vacuna acelular compuesta de cinco antígenos purificados de B. pertussis.
Cada dosis (0.5 ml) contiene:
Toxoide pertúsico (TP) .................. 20 µg
Hemaglutinina filamentosa (HAF) ..... 20 µg
Fimbrias (AGG 2 + 3) ..................... 5 µg
Pertactina (69kDa) ....................... 3 µg
Toxoide diftérico .......................... > 30 UI
Toxoide tetánico .......................... > 40 UI
Poliovirus purificados e inactivados:
Tipo 1 Mahoney ........................ 40 UD
Tipo 2 M.E.F.1 .......................... 8 UD
Tipo 3 Saukett .......................... 32 UD
Fosfato de aluminio ....................... 1.5 mg
2-fenoxi-etanol (agente conservador) 0.6% v/v
Se ha calculado que la vacuna contiene 10 ppm de Tween 80 y menos de 1 ppm de suero bovino. También pueden estar presentes rastros de polimixina B y neomicina provenientes del medio de cultivo celular.
QUADRACEL*, vacuna acelular antipertussis, toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada, está indicada para la inmunización primaria contra la tos ferina, la difteria, el tétanos y la poliomielitis en los niños de 2 meses de edad o mayores y como dosis de refuerzo hasta los 7 años cumplidos.
Cuando ambas vacunas QUADRACEL* y HIBEST® están indicadas, QUADRACEL* se puede usar para reconstituir HIBEST® (vacuna conjugada de Haemophilus tipo b, conjugada a la proteína tetánica) administrando simultáneamente los 5 antígenos en una sola inyección.
No hay evidencias que la administración simultánea de las vacunas infantiles afecten su seguridad o eficacia, por lo tanto, si se teme que el paciente no va a regresar para completar sus vacunaciones, se indica la administración concomitante de todas las vacunas correspondientes a este grupo etario y de acuerdo a su historia de vacunación (incluyendo la vacuna contra el sarampión, parotiditis y rubéola, cualquier otra vacuna conjugada de Haemophilus b y la vacuna contra hepatitis B). En este caso, las vacunas se aplican en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.
A los niños prematuros que gozan de una condición clínica satisfactoria se les debe vacunar de acuerdo a su fecha de nacimiento.
Infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): Los individuos infectados con el virus VIH, sintomáticos o asintomáticos, deben ser vacunados contra la tos ferina, la difteria, el tétanos y la poliomielitis de acuerdo al programa nacional de vacunación.
Contraindicaciones generales: La inmunización con QUADRACEL* deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo los estados febriles, para prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para evitar que algún síntoma de una enfermedad de fondo se atribuya al uso de la vacuna. Por lo general una afección menor y sin fiebre como una infección leve del tracto respiratorio superior no constituye una razón para diferir la inmunización.
No se debe administrar QUADRACEL* a niños mayores de 7 años ni a adultos porque pueden presentarse reacciones al toxoide diftérico, y porque la tos ferina en estos grupos etarios es de menor gravedad que en los lactantes y niños menores de 7 años.
Contraindicaciones absolutas: Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna QUADRACEL* (ver la lista de los ingredientes en la Forma farmacéutica y formulación), o una reacción alérgica o anafilaxis a una dosis previa de vacuna DPT Adsorbida, son contraindicaciones a la vacunación.
Las contraindicaciones específicas adoptadas por las distintas autoridades nacionales de salud deben reflejar el balance objetivo entre el riesgo derivado de la vacuna y el derivado de la enfermedad. Puesto que, en muchos países en desarrollo, el riesgo derivado de la vacuna es sumamente bajo en comparación con el derivado de la enfermedad, las autoridades sanitarias de dichos países pueden optar por ofrecer la inmunización a las personas que estén leve o moderadamente enfermas o desnutridas.
Contraindicaciones relativas (basada en la experiencia con la vacuna contra la tos ferina de células enteras):
Episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo: Estos episodios no se han asociado con secuelas a largo plazo; sin embargo, en zonas con un nivel bajo de incidencia de tos ferina como en el caso de los niños con antecedentes de episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo, después de recibir una dosis previa de vacuna contra la tos ferina, sería prudente no usar vacunas que contengan un agente inmunizante contra la tos ferina y continuar la inmunización con la vacuna DT polio Adsorbida. Si la incidencia de la enfermedad en la zona es alta se puede continuar la vacunación con QUADRACEL*.
Prórroga: Se debe postergar la vacunación con QUADRACEL* en los niños con trastornos neurológicos en evolución o inestable (incluyendo convulsiones), pues la administración del componente pertúsico podría coincidir con el comienzo de las manifestaciones clínicas de dichos trastornos y encubrir su origen.
También es prudente retrasar el inicio de la inmunización con vacunas contra la tos ferina hasta que los estudios y observaciones clínicas hayan aclarado el estado neurológico del niño y los efectos de su tratamiento. La inmunización con QUADRACEL* se debe reiniciar cuando la condición del niño se haya corregido, controlado o solucionado.
Si la inmunización con la vacuna antipoliomielítica inactivada y los toxoides diftérico y tetánico es necesaria cuando la inmunización contra la tos ferina está contraindicada o postergada se puede continuar con la DT Polio Adsorbida.
En un intento de disminuir la gravedad de las reacciones adversas, no se puede recomendar el uso de dosis fraccionadas porque no hay pruebas suficientes que aseguren su eficacia.
Durante los brotes de poliomelitis la inmunización opcional de los niños mayores de 6 meses de edad debe postergarse para evitar el riesgo de provocar una parálisis.
En estudios clínicos llevados a cabo en Canadá, la vacuna QUADRACEL* mostró consistentemente menos reacciones locales y sistémicas que las presentadas con la DPT-Polio Adsorbida; independientemente de ser administrada en sitios anatómicos separados o combinada con HIBEST®.
|
Tabla 2. Porcentaje de niños con reacciones locales dentro de las 24 horas de la inmunización con QUADRACEL* |
|||||
|
Reacciones |
2 meses |
4 meses† |
6 meses† |
18 a 19 |
4 a 6 |
|
Enrojecimiento |
1 |
7 |
12 |
15 |
19 |
|
Hinchazón |
5 |
4 |
7 |
8 |
19 |
|
Sensibilidad al |
19 |
17 |
10 |
22 |
75 |
† Recibieron dosis previas de QUADRACEL*.
‡ Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera como 3 primeras dosis.
§ Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera como 4 primeras dosis.
Reacciones locales: así como con las vacunas DPT y DPT-Polio de célula entera, la tasa de reacciones locales después de la cuarta o quinta dosis tiende a aumentar, pero las reacciones con QUADRACEL* son menores que las observadas con las vacunas DPT y DPT-Polio.
|
Tabla 3. Porcentaje de niños con reacciones sistémicas dentro de las 24 horas de la inmunización con QUADRACEL* |
|||||
|
Reacciones |
2 meses |
4 meses† |
6 meses† |
18 a 19 |
4 a 6 |
|
Fiebre |
21 |
20 |
17 |
19 |
17 |
|
Irritabilidad |
45 |
42 |
35 |
33 |
20 |
|
Llanto |
30 |
28 |
24 |
4 |
— |
|
Actividad disminuída |
51 |
29 |
22 |
14 |
23 |
|
Falta de |
34 |
21 |
17 |
15 |
23 |
|
Vómito |
8 |
3 |
6 |
3 |
5 |
|
Diarrea |
8 |
8 |
10 |
8 |
2 |
† Recibieron dosis previas de QUADRACEL*.
‡ Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera como 3 primeras dosis.
§ Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera como 4 primeras dosis.
En un estudio de investigación realizado en Suecia donde se comparó la vacuna DPT de célula entera con 3 vacunas acelulares antipertussis, donde 20,745 niños recibieron TRIACEL® a los 2, 4 y 6 meses de edad se registraron los siguientes eventos adversos serios:
- Fiebre > 40°C (dentro de los 3 días posvacunación): 7.
- Episodios hipotónicos con baja respuesta al estímulo: 29.
- Convulsiones (dentro de los 3 días posvacunación): 4.
- Trastornos neurológicos agudos severos que duran más de 30 minutos: 1.
- Espasmos infantiles: 2.
- Infecciones bacterianas invasivas: 9.
- Defunciones: 4*.
* No atribuidas a la vacuna.
En estos estudios las tasas de eventos fueron similares o menores a las presentadas con las otras vacunas acelulares antipertussis y la vacuna DPT de célula entera.
Después de la administración de vacunas que contienen antígenos diftéricos, tetánicos y/o de B. pertussis, raramente se han reportado reacciones anafilácticas (por ejemplo, ronchas, hinchazón en la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o shock).
Después de la administración de los toxoides diftérico y tetánico se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad del tipo Arthus caracterizadas por reacciones locales severas (por lo general comienzan de 2 a 8 horas después de la inyección). Después de la administración del toxoide tetánico se han registrado algunos casos de neuropatía periférica, aunque no se ha establecido una reacción de causa y efecto.
Han aparecido nódulos persistentes en el lugar de la inyección con la aplicación de las vacunas adsorbidas, pero esta complicación es inusual. Se han reportado algunos abscesos estériles (6 a 10 por millón de dosis) en el lugar de la aplicación de la vacuna.
Después de la vacunación con DPT de célula entera se han reportado episodios de llanto incontrolable con más de 3 horas de duración (1%), así como gritos poco comunes (0.1%). La incidencia de estos dos eventos es significativamente menor después de la administración de la vacuna QUADRACEL*. Se ha reportado que tanto convulsiones como episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo, ocurren con una frecuencia aproximada de 1 por cada 1,750 inyecciones de DPT de célula entera. La mayoría de las convulsiones son breves, generalizadas, usualmente asociadas con fiebre, y pasajeras. No se ha demostrado que las convulsiones febriles o afebriles estén relacionadas con un trastorno convulsivo subsecuente. En las visitas de control, se ha observado una recuperación completa, sin secuelas persistentes de los niños que padecieron convulsiones o episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo (ver Contraindicaciones y Precauciones).
El riesgo de asociación entre la ocurrencia de trastornos neurológicos graves (incluyendo las encefalopatías) dentro de las 72 horas después de la administración de vacuna contra la tos ferina sola o combinada, en lactantes previamente sanos; es tan pequeño comparado con la proporción de este tipo de ocurrencias en la población en general, que no se puede saber si hay una relación de causalidad.
Se ha informado de una relación temporal entre el síndrome de muerte súbita infantil (SDIS) y la administración de vacunas que contienen toxoides tetánico y diftérico y la vacuna contra la tos ferina (DPT). El análisis retrospectivo de estas observaciones no ha demostrado una relación de causa y efecto entre la vacuna DPT y este síndrome. Los estudios que muestran una relación temporal entre estos acontecimientos, señalan que la presencia de SDIS en la población, concuerda con el período de edad en el que se administra la vacunación con DPT.
El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado con la aplicación del producto, de acuerdo con los requisitos locales a la Dirección Médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738, Colonia Coyoacán 04000, México, D.F.
QUADRACEL* viene en las siguientes presentaciones:
- Cajas con 1 ó 5 ampolletas de dosis única (0.5 ml)
- Cajas con 1 ó 5 frascos ámpula de dosis única (0.5 ml)
Posología: Para la inmunización primaria infantil con QUADRACEL*, vacuna acelular antipertussis, toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada se recomienda el siguiente esquema: una dosis de 0.5 ml a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad.
Si por alguna razón este esquema se pospone, se recomienda que las tres dosis de 0.5 ml sean administradas con un intervalo de 4 a 8 semanas entre dosis, seguidas de una cuarta dosis de 0.5 ml administrada un año después de la tercera dosis.
Se debe administrar una dosis de refuerzo de 0.5 ml entre los 4 y 6 años de edad (por ejemplo: al entrar a la escuela). Esta dosis de refuerzo no es necesaria si la cuarta dosis del esquema primario de inmunización se administró después de los cuatro años de edad.
Al llevar a cabo este esquema de inmunización se debe administrar dosis de refuerzos con la vacuna Td cada diez años. No se debe inmunizar con QUADRACEL* a las personas mayores de 7 años de edad.
Administración: Antes de su aplicación, los productos biológicos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente para determinar la presencia de partículas de materiales extraños y/o decoloración. Si estas condiciones existen, no debe usarse la vacuna.
Para obtener una distribución uniforme de la suspensión agíte bien el frasco ámpula o la ampolleta antes de extraer cada dosis. Golpéese suavemente la ampolleta antes de extraer una dosis para así asegurarse que la solución se encuentra en la parte inferior y no en el cuello de la ampolleta. Una vez que la ampolleta se ha abierto, debe desecharse inmediatamente cualquier sobrante.
Durante la administración de una dosis proveniente de un frasco ámpula sellado herméticamente con un tapón de caucho, este tapón junto con el anillo metálico que lo sostiene deben permanecer intactos. El uso de técnicas de esterilidad es obligatorio cada vez que se extrae una dosis (ver Precauciones).
Se debe limpiar el sitio de la inyección con un antiséptico adecuado antes de ser administrada.
La vacuna se debe inyectar por vía intramuscular. El sitio preferido es el lado anterolateral del medio del muslo (músculo vastus lateralis) o el músculo deltoides. En los niños mayores de un año de edad (cuando el niño ya camina) es preferible aplicar la vacuna en el músculo deltoides para así evitar las quejas de niños cojeando debido al dolor muscular cuando la vacuna se aplica en la parte anterolateral del muslo.
Se debe prestar atención especial para asegurarse que el producto no sea inyectado en un vaso sanguíneo.
No se administre por vía endovenosa.
A todas las personas inmunizadas se les debe proporcionar un registro permanente y personal de inmunizaciones. Además, es esencial que el médico o la enfermera mantenga un registro permanente de inmunizaciones en la historia clínica de cada paciente. Este registro oficial debe contener el nombre de la vacuna, la fecha de aplicación, la dosis, el nombre del fabricante y el número de lote.