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El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Mesilato de ziprasidona trihidratado
equivalente a ........................ 30 mg
de ziprasidona
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua estéril para uso inyectable .. 1.2 ml
Después de la reconstitución con 1.2 ml de agua para inyectables el volumen total es de 1.5 ml conteniendo el frasco ámpula una concentración de 20 mg/ml.
Control rápido de agitación en pacientes psicóticos.
Se observó reducción de la agitación relacionada a las dosis, con inicio de mejoría significativa desde los 15 minutos y hasta 1 hora después de la inyección de 10 mg que se mantuvo hasta la siguiente evaluación a las 2 horas, y desde 30 minutos después de la inyección de una dosis de 20 mg hasta la siguiente evaluación a las 4 horas.
La ziprasidona está contraindicada en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida a la ziprasidona o a cualquiera de los excipientes;
- Prolongación conocida del intervalo de QT, incluyendo síndrome de QT largo congénito;
- Infarto del miocardio reciente;
- Insuficiencia cardiaca no compensada;
- Arritmias cardiacas que requieren tratamiento con fármacos antiarrítmicos Clase IA y III (ver Precauciones generales).
Efectos indeseables: En los estudios clínicos controlados, los eventos adversos que se presentaron relacionados con el tratamiento con ziprasidona IM (n=286) y que ocurrieron con una frecuencia ≥ 1% se presentan en la tabla 1.
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Tabla 1. Eventos adversos relacionados con el tratamiento |
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Sistema órgano clase |
Reacciones adversas con frecuencia† |
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Trastornos del sistema nervioso |
Común: Acatisia, mareo, somnolencia, cefalea |
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Trastornos cardiacos |
Común: Hipertensión, hipotensión postural |
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Trastornos gastrointestinales |
Común: Diarrea, náusea |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Común: Astenia, dolor en el sitio de la inyección |
Las frecuencias se ubicaron en las siguientes categorías: Muy común ≥ 10%; común ≥ 1% y <10%.
Las siguientes reacciones adversas se reportaron durante la experiencia post-comercialización, con la formulación oral:
- Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica.
- Trastornos psiquiátricos: Insomnio, manía/hipomanía.
- Trastornos del sistema nervioso: Distonía, parálisis facial, síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico (solo o en combinación con medicamentos serotonérgicos); discinesia tardía.
- Trastornos cardíacos: Taquicardia, torsade de pointes (ver Precauciones generales).
- Trastornos vasculares: Hipotensión postural, síncope.
- Trastornos gastrointestinales: Disfagia, edema de lengua, vómito.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, erupción (‘rash’).
- Trastornos renales y urinarios: Enuresis, incontinencia urinaria.
- Trastornos del sistema reproductivo y las mamas: Galactorrea, priapismo.
Caja de cartón con 1 frasco ámpula de vidrio con 30 mg e instructivo. Cajas colectivas de cartón con 2 y 3 cajas de cartón con frasco ámpula de vidrio etiquetado con 30 mg e instructivo.
Las presentaciones con ampolleta(s) con 1.2 ml de diluyente.
Posología y método de administración: La ziprasidona IM es para uso intramuscular solamente. No administrar por vía intravenosa.
Uso en adultos: La dosis recomendada es 10 a 20 mg administrados según se requiera, hasta una dosis máxima de 40 mg/día. Las dosis de 10 mg pueden administrarse cada dos horas; las dosis de 20 mg se pueden administrar cada cuatro horas, hasta máximo de 40 mg/día.
No se ha estudiado la administración intramuscular de la ziprasidona por más de tres días consecutivos.
Si se indica un tratamiento prolongado, la administración intramuscular debe ser reemplazada por la administración oral de cápsulas de clorhidrato de ziprasidona, tan pronto como se considere clínicamente apropiado.
Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 18 años.
Uso en la edad avanzada: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en la edad avanzada (65 años y mayores).
Uso en la insuficiencia renal: Como el excipiente ciclodextrina presente en ziprasidona para inyección intramuscular se excreta exclusivamente por el riñón, se debe administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal (ver Propiedades farmacocinéticas.)
Uso en la insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, se debe considerar la administración de dosis bajas. No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que la ziprasidona se debe usar con precaución en ese grupo (ver Propiedades farmacocinéticas).
Uso en fumadores: No se requieren ajustes de dosificación en los pacientes que fuman.