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Solución
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Oxaliplatino ......... 50 100 mg
Excipiente, c.b.p. . 1 frasco ámpula 1 frasco ámpula
Antineoplásico, como monodroga o en quimioterapia de combinación para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y de otras neoplasias en etapa avanzada, susceptibles de respuesta con análogos del platino como: cáncer de ovario, neuroblastoma.
- Hipersensibilidad a los derivados del platino.
- Leucopenia, trombocitopenia y anemia severa.
- Embarazo.
- Lactancia.
Sistema hematopoyético: El Oxaliplatino produce toxicidad hematológica: Anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, algunas veces de grado 3 a 4.
La toxicidad hematológica aumenta cuando se asocia con 5-fluorouracilo, siendo más acentuadas la neutropenia y la trombocitopenia.
Aparato digestivo: Náusea, vómito y diarrea, pudiendo llegar en ocasiones a ser graves. La frecuencia de estas reacciones adversas se incrementa cuando se asocia con 5-fluorouracilo. Se aconseja un tratamiento antiemético adecuado.
Sistema nervioso: Neuropatía periférica sensitiva, que se caracteriza por parestesias de las extremidades que puede estar acompañada de calambres, disestesias de la región peribucal y de las vías aerodigestivas superiores, llegando hasta simular un cuadro clínico de espasmo de laringe sin sustrato anatómico, reversible de manera espontánea y sin secuelas.
Estas manifestaciones, frecuentemente pueden ser provocadas y agravadas por el frío. Las parestesias son en general regresivas durante el tratamiento, pero pueden convertirse en permanentes y llevar a molestias funcionales luego de una dosis acumulativa mayor a 800 mg/m².
La neurotoxicidad disminuye o desaparece en los pacientes en los meses siguientes después de suspender el tratamiento.
Las parestesias (reversibles espontáneamente), no requieren ajuste de dosis en caso de administración posterior de oxaliplatino. Se aconseja calcular la dosis de oxaliplatino en función de la duración y de la severidad de los síntomas neurológicos observados. En caso de persistir las parestesias entre dos ciclos, al presentarse parestesias dolorosas y/o el inicio de una alteración funcional, se recomienda una reducción del 25% de la dosis de oxaliplatino. Si, a pesar de la modificación de la dosis, la sintomatología no disminuye o se agrava, se aconseja suspender la aplicación de este medicamento. La reinstalación del tratamiento con oxaliplatino a dosis plena o en dosis reducida después de la regresión total o parcial de la sintomatología, es posible y se deja a criterio del médico especialista.
De manera aislada se han reportado casos de fiebre, rash cutáneo y malestar como consecuencia de la aplicación.
Caja conteniendo 1 frasco ámpula de 50 mg ó 100 mg
RIPTAM® se administra únicamente por vía intravenosa mediante infusión; antes de iniciar por primera vez la administración de oxaliplatino es indispensable realizar una biometría hemática, que se repetirá antes de iniciar un nuevo ciclo de quimioterapia con RIPTAM®.
La dosis recomendada es de 130 mg/m², repetida cada 21 días si no existen fenómenos significativos de toxicidad. RIPTAM® se administra en perfusión corta de 2 a 6 horas, diluido en una solución de glucosa al 5% con volumen variable de 250 y 500 ml.
La posología puede ser ajustada en base a la tolerancia, particularmente de tipo neurológico.
Recomendaciones especiales:
- Para minimizar riesgos al personal responsable de preparar la quimioterapia, es indispensable observar las reglas de seguridad básicas para esta área.
- No administrar directamente (en bolo) por vía i.v.
- No mezclar con ningún otro medicamento.
- Toda solución reconstituida que presente signos de precipitación debe ser descartada.
- Este producto no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
- No usar solución de cloruro de sodio para reconstitución o dilución
- En caso de extravasación debe descontinuarse inmediatamente la administración.
Reconstitución de la solución: La reconstitución del liofilizado puede hacerse con agua inyectable estéril o solución glucosada al 5%. Reconstituir RIPTAM® para obtener concentraciones finales de 2.5 a 5.0 mg/ml, es decir, 10 a 20 ml para la presentación de RIPTAM® 50 mg, o bien 20 a 40 ml para la presentación de RIPTAM® 100 mg (2.5 a 5 mg/ml). La solución reconstituida puede ser conservada 24 a 48 horas en su frasco original y en refrigeración a temperatura de 2-8°C; no congelar.
Dilución previa a la perfusión: La solución reconstituida se diluye en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% y se administra en perfusión por vía intravenosa corta de 2-6 horas. Esta solución diluida para perfusión puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente.
Los procedimientos de manipulación y de eliminación apropiada del material deberán ser respetados para el Oxaliplatino, así como para todos los objetos que entren en contacto con el mismo. Estos procedimientos deberán apegarse a las normas vigentes para manejo de residuos tóxicos.