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Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:
Amfotericina b y sulfato
de colesterilo .......... 50 y 100 mg
Excipiente, cbp ........... 1 vial
Descripción: AMPHOCIL® es un antibiótico a base de amfotericina B y sulfato de colesterilo, en relación de 1:1 (relación molar), con actividad antimicótica, del grupo de los polienos macrocíclicos producido por Streptomyces nodosus, que se presenta en forma de polvo liofilizado estéril para reconstituirse y para administrarse por vía intravenosa.
AMPHOCIL® (amfotericina B), está indicado para el tratamiento de aspergilosis invasiva en pacientes donde la toxicidad o la presencia de insuficiencia renal impiden la utilización de amfotericina B convencional, o en aquellos pacientes donde los tratamientos convencionales han fallado.
AMPHOCIL® (amfotericina B) no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los componentes de la fórmula, a menos que en la opinión del médico, las ventajas de su administración, superen el riesgo asociado con la hipersensibilidad.
Para el tratamiento de pacientes diabéticos es necesario tomar en cuenta que cada frasco de AMPHOCIL® contiene monohidrato de lactosa.
Para el tratamiento a pacientes con diálisis peritoneal, AMPHOCIL® (amfotericina B) deber ser administrado sólo al final de cada sesión de diálisis. Los electrólitos séricos específicamente magnesio y potasio, deben ser vigilados en forma regular.
En general, el médico debe monitorear al paciente para cualquier tipo de evento adverso asociado con la amfotericina B convencional. La aparición de reacciones adversas no evita generalmente que el paciente termine el tratamiento. Se debe tener precaución cuando se utilicen dosis altas o en terapias prolongadas.
Pueden ocurrir reacciones agudas incluyendo fiebre, escalofríos. Se han reportado también reacciones anafilactoides incluyendo hipotensión, taquicardia, broncospasmo, disnea, hipoxia e hiperventilación.
Los estudios clínicos conducidos hasta el momento han demostrado que AMPHOCIL® (amfotericina B) es menos nefrotóxico que la amfotericina B convencional. Los niveles séricos de creatinina tienden a mantenerse consistentes a través del curso de la terapia aun en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes que habían desarrollado insuficiencia renal durante el tratamiento con amfotericina B convencional se estabilizaron o mejoraron cuando se reemplazó su tratamiento con AMPHOCIL® (amfotericina B). Sin embargo, al igual que con la amfotericina B convencional, debe vigilarse la función renal, prestando una atención renal a los pacientes que reciben un tratamiento concomitante con medicamentos nefrotóxicos.
No se ha informado toxicidad hepática inequívoca causada por AMPHOCIL® (amfotericina B). Se observaron en algunas ocasiones cambios infrecuentes en la fosfatasa alcalina y en los niveles de bilirrubina. Algunas veces se observaron cambios en la coagulación, trombocitopenia e hipomagnesemia.
La anemia, la cual es un evento adverso muy frecuente durante la terapia con amfotericina B convencional, se desarrolló únicamente en 2.5% de los pacientes tratados con AMPHOCIL®. Otros eventos reportados incluyeron: náusea, vómito, hipertensión, cefalea, lumbalgia, diarrea y dolor abdominal.
Caja con 1 frasco ámpula con 50 mg de liofilizado estéril para reconstituir con 10 ml de agua inyectable.
Caja con 10 frascos ámpula con 50 mg de liofilizado estéril para reconstituir con 10 ml de agua inyectable.
Caja con 1 frasco ámpula con 100 mg de liofilizado estéril para reconstituir con 20 ml de agua inyectable.
Caja con 10 frascos ámpula con 100 mg de liofilizado estéril para reconstituir con 20 ml de agua inyectable.
AMPHOCIL® (amfotericina B) es un producto liofilizado estéril y apirógeno que, una vez reconstituido para infusión intravenosa contiene 5 mg/ml de amfotericina B. Cada frasco ámpula contiene 50 o 100 mg de amfotericina B en forma de un complejo con colesteril sulfato de sodio. Se administra mediante infusión intravenosa a una dosis de 1 a 2 mg/kg/hora. Si el paciente presenta reacciones agudas o no puede tolerar el volumen de infusión administrado en 90 minutos, es posible prolongar el tiempo de infusión. El tratamiento puede empezar con una dosis diaria de 3.0 a 4.0 mg/kg, según las necesidades. Se ha utilizado en algunos pacientes, dosis tan altas como 6 mg/kg. La dosis debe ser ajustada a las necesidades individuales de cada paciente. La dosis acumulada promedio en estudios clínicos fue de 3.5 g y la duración promedio del tratamiento fue de 16 días, 10% de los pacientes recibieron 13 g o más de amfotericina B por un promedio de 27 a 409 días.
Pacientes pediátricos: Se ha tratado un número limitado de pacientes pediátricos con AMPHOCIL® (amfotericina B) en dosis diarias (mg/kg) similares a las que se utilizan en adultos. No se han registrado reacciones adversas inusuales.
Pacientes ancianos: Se han tratado a un número limitado de pacientes de edad avanzada; los datos disponibles no indican la necesidad de hacer recomendaciones posológicas especiales, ni de tomar precauciones particulares en esta categoría de pacientes.
Instrucciones para la reconstitución y la dilución de AMPHOCIL®: Debe reconstituirse con agua inyectable estéril, usando una jeringa estéril y una aguja de calibre 20.
Agregue a:
Frasco de 50 mg: 10 ml de agua inyectable estéril.
Frasco de 100 mg: 20 ml de agua inyectable estéril.
La siguiente tabla muestra recomendaciones para su dilución:
|
Dosis de |
Volumen de |
Volumen de solución al 5% de dextrosa para inyectar |
|
10 - 35 mg |
2 - 7 ml |
50 ml |
|
35 - 70 mg |
7 - 14 ml |
100 ml |
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70 - 175 mg |
14 - 35 ml |
250 ml |
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175 - 350 mg |
35 - 70 ml |
500 ml |
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350 - 1,000 mg |
70 - 200 ml |
1,000 ml |
Agite suavemente dando vueltas al frasco hasta que el líquido de color amarillo se vuelva claro. Tenga presente que el líquido también puede ser de color opalescente. El líquido contenido en cada frasco reconstituido, contiene 5 mg de amfotericina B por ml. Para la infusión, diluya hasta una concentración final de 0.625 mg/ml, diluyendo un volumen de AMPHOCIL® (amfotericina B) reconstituido con siete volúmenes de dextrosa al 5% inyectable.
Después de la reconstitución con agua inyectable, el medicamento puede conservarse entre 2 y 8°C y usarse en un plazo máximo de 24 horas. No se congele. Después de la dilución con dextrosa inyectable al 5% puede conservarse entre 2 y 8°C y usarse en un plazo máximo de 24 horas. Deben desecharse los frascos ámpula parcialmente usados.
No se reconstituya el liofilizado con solución salina o solución de dextrosa. No añada solución salina ni electrólitos al concentrado reconstituido y no mezcle AMPHOCIL® con otros medicamentos.
Si se administra por medio de una sonda intravenosa existente, enjuague con dextrosa al 5% inyectable antes de administrar la infusion de AMPHOCIL® (amfotericina B), de lo contrario, administre el medicamento mediante una sonda separada. El uso de cualquier solución diferente de las recomendadas o la presencia de un agente bacteriostático en la solución (por ejemplo, alcohol bencílico) puede provocar la precipitación de AMPHOCIL® (amfotericina B). No se utilice la preparación si muestra signos de precipitación o presencia de partículas.
Se debe aplicar siempre, una estricta técnica aséptica durante la reconstitución y la dilución, ya que ni el medicamento liofilizado ni las soluciones empleadas para la reconstitución y la dilución contienen conservadores.