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RISPERDAL® Tabletas:
Cada tableta contiene:
Risperidona ............. 1 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Risperidona ............. 2 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Risperidona ............. 3 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
RISPERDAL® Solución:
Cada 100 ml de solución contienen:
Risperidona ............. 100 mg
Vehículo, cbp .......... 100 ml
RISPERDAL® Quicklet Tabletas:
Cada tableta contiene:
Risperidona ............. 0.5 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Risperidona ............. 1.0 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Risperidona ............. 2.0 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
RISPERDAL® está indicado en el tratamiento de un amplio rango pacientes con esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones aguda de esquizofrenia, esquizofrenia crónica y otras condiciones de psicosis que cursen con signos positivos (alucinaciones, delirios, ilusiones, alteraciones del pensamiento, hostilidad) y/o síntomas negativos (como por ejemplo: aplanamiento afectivo, abandono emocional y social, disminución de la expresión, pobreza en el lenguaje).
RISPERDAL® alivia los síntomas afectivos (tales como depresión, sentimientos de culpa, etc.) asociados con esquizofrenia. RISPERDAL® también es efectivo en mantener la mejoría clínica durante al terapia continua en pacientes que han tenido respuesta al tratamiento inicial.
RISPERDAL® se indica para el tratamiento de trastornos de la conducta en pacientes con demencia en quienes los síntomas como agresividad (arranques verbales, violencia física), trastornos en la actividad (agitación, deambulación) o cuando los síntomas psicóticos son prominentes.
RISPERDAL® se indica en el tratamiento de episodios maniacos asociados al trastornos bipolar. Estos episodios son caracterizados por síntomas tales como humor exaltado, expansivo o irritable, autoestima elevada, disminución en la necesidad de sueño, verborrea, fuga de ideas, fácil distracción o falta de juicio incluyendo comportamiento agresivo o perjudicial.
RISPERDAL® también se indica en el tratamiento de trastornos de conducta u otras alteraciones del comportamiento en niños, adolescentes y adultos con coeficiente intelectual bajo o retardo mental en los cuales el comportamiento destructivo es prominente (por ejemplo, agresión, impulsividad y comportamiento autodestructivo).
RISPERDAL® está indicado en el tratamiento de niños y adolescentes con autismo.
RISPERDAL® está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al producto.
Basados en la extensa experiencia clínica, incluyendo el uso a largo plazo, se sabe que RISPERDAL® es generalmente bien tolerado. En muchos casos ha sido difícil diferenciar los efectos adversos de los síntomas propios del padecimiento. Los efectos secundarios observados en asociación al uso de RISPERDAL®, se enlistan a continuación:
Comunes: Insomnio, agitación, ansiedad, cefalea. La sedación ha sido más frecuentemente en niños y adolescentes que en adultos. En general la sedación es suave y transitoria.
Menos comunes: Somnolencia, fatiga, mareos, problemas de concentración, constipación, dispepsia, náusea/vómito, dolor abdominal, visión borrosa, priapismo, disfunción en la erección, disfunción en la eyaculación, disfunción orgásmica, incontinencia urinaria, rinitis, erupción cutánea y otras reacciones alérgicas.
RISPERDAL® presenta una menor propensión de inducir a desarrollar síntomas extrapiramidales que los neurolépticos clásicos. Sin embargo, en algunos casos pueden presentarse los siguientes síntomas extrapiramidales: Tremor, rigidez, sialorrea, bradiquinesia, acatisia, distonía aguda, los cuales son usualmente leves y reversibles. Estos se reducen ajustando la dosis y/o en caso necesario, empleando medicamentos antiparkinsonianos.
Ocasionalmente después de la administración de RISPERDAL® se han observado: Hipotensión (incluyendo hipotensíon ortostática) y taquicardia (incluyendo taquicardia refleja) o hipertensión.
RISPERDAL® puede inducir un incremento dosis-dependiente en la concentración plasmática de prolactina. Las posibles manifestaciones asociadas son: galactorrea, ginecomastia, alteraciones en el ciclo menstrual y amenorrea. Se ha observado aumento de peso y edema durante el tratamiento con RISPERDAL®.
Se han reportados eventos adversos cerebrovasculares durante el tratamiento con RISPERDAL®, incluyendo accidentes cerebrovasculares y ataques de isquemia transitoria.
En muy raros ocasiones, se han reportados casos de hiperglucemia y exacerbaciones de diabetes preexistente durante el tratamiento con risperidona.
Como con los neurolépticos clásicos, ocasionalmente se han reportado en pacientes psicóticos casos de intoxicación por agua, debido a polidipsia o al síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SSIHA), disquinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, alteraciones en la regulación de la temperatura corporal y convulsiones.
RISPERDAL® Tabletas: Caja con 20 tabletas con 1, 2 y 3 mg.
RISPERDAL® Solución: Caja con frasco con 60 ml y pipeta dosificadora.
RISPERDAL® QUICKLET Tabletas dispersables: Caja con 20, 28 y 56 con 0.5, 1 y 2 mg.
RISPERDAL® puede ser administrado como tabletas oral, tableta dispersable (RISPERDAL® QUICKLET) o solución oral. RISPERDAL® QUICKLET debe colocarse en la lengua. Empieza a desintegrarse en la boca en segundos y puede deglutirse después con o sin agua.
Esquizofrenia: Cambio de otros antipsicóticos. Cuando es médicamente apropiado, se recomienda una disminución gradual del tratamiento previo cuando se inicia la terapia con RISPERDAL®. También si es médicamente apropiado, cuando se cambia a los pacientes que usan antipsicóticos de deposito, se inicia la terapia RISPERDAL® en lugar de la siguiente inyección programada. Se debe evaluar periódicamente, la necesidad de continuar la medicación antiparkinsoniana.
Adultos: RISPERDAL® puede ser administrado una o dos veces al día.
Los pacientes deben iniciar con 2 mg al día de RISPERDAL®. La dosis se puede incrementar al segundo día a 4 mg. Esta dosis puede mantenerse sin cambios, o individualizarse si es necesario. La mayoría de los pacientes obtienen beneficios con dosis diarias entre 4 y 6 mg. En algunos pacientes, puede ser apropiado una fase de dosificación más lenta e iniciar con menores dosis de inicio y mantenimiento.
Las dosis superiores a 10 mg al día no han demostrado mayor eficacia que las dosis bajas y pueden causar síntomas extrapiramidales. No se ha evaluado la seguridad en dosis mayores a 16 mg al día, por lo tanto este nivel de dosis no deberá emplearse.
Se puede agregar una benzodiazepina al uso de RISPERDAL® cuando se requiera de sedación adicional.
Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg dos veces al día. Este esquema de dosis se puede ajustar en forma individual con incrementos de 0.5 mg dos veces al día hasta alcanzar 1 a 2 mg dos veces al día. RISPERDAL® es bien tolerado en pacientes de edad avanzada.
Niños: La experiencia en esquizofrenia es escasa en niños menores de 15 años.
Trastornos del comportamiento en padecimientos con demencia: Se recomienda iniciar con una dosis de 0.25 mg dos veces al día. Esta dosis puede ser ajustada en individualmente con incrementos de 0.25 mg dos veces al día, no más frecuentemente que al día siguiente, si es necesario. La dosis óptima en la mayoría de los pacientes es de 0.5 mg dos veces al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis superiores a 1 mg dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado la dosis adecuada para el paciente, se puede considerar el administrar la dosis necesaria una vez al día. Como en cualquier tratamiento sintomático, el uso continuo de RISPERDAL® debe evaluarse y justificarse sobre bases continuas.
Manía bipolar:
Adultos: RISPERDAL® debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 o 3 mg. El ajuste de dosis, si se indica, debe hacerse en intervalos no menores de 24 horas y en incrementos de 1 mg/día. La eficacia fue demostrada con dosis flexibles en el rango de 1 a 6 mg/día.
Como en cualquier tratamiento sintomático, el uso continuo de RISPERDAL® debe evaluarse y justificarse sobre base continuas.
Niños: La experiencia en manía bipolar es pobre en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Trastornos de conducta y otros comportamiento perjudiciales:
Pacientes con peso ≥ 50 kg: Se recomienda iniciar con una dosis de 0.5 mg una vez al día. Estas dosis puede ser ajustada individualmente, si es necesario, por incrementos de 0.5 mg/día si es necesario y no más frecuentemente que los otros días. La dosis óptima es 1 mg al día para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con 0.5 mg una vez al día, mientras que otros pueden requerir 1.5 mg una vez al día.
Pacientes con peso < 50 kg: Se recomienda iniciar con una dosis de 0.25 mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente, si es necesario, por incrementos de 0.25 mg/día no más frecuente que los otros días. La dosis óptima es 0.5 mg al día para la mayoría de los pacientes sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con 0.25 mg una vez al día, mientras que otros pueden requerir 0.75 mg una vez al día. Como cualquier tratamiento sintomático debe evaluarse y justificarse el uso continuo de RISPERDAL®. La experiencia es escasa en menor de 5 años.
Autismo: La dosis de RISPERDAL® individualizarse de acuerdo a las necesidades y la respuesta del paciente. La dosis inicial debe ser de 0.25 mg para pacientes menores a 20 kg y de 0.5 mg/día para ≥ 20 kg de acuerdo. En el día 4 del tratamiento, debe incrementarse la dosis a 0.25 mg para pacientes < 20 kg y 0.5 kg para pacientes ≥ 20 kg. Esta dosis debe mantenerse y la respuesta debe ser evaluada aproximadamente el día 14. Solo en los pacientes en los que no alcance la suficiente respuesta clínica debe considerarse el incremento de dosis adicionales. Los incrementos pueden hacerse en intervalos ≥ 2 semana en incremento de 0.25 mg para pacientes de < 20 kg y 0.5 kg para pacientes ≥ 20 kg.
En estudios clínicos la dosis máxima estudiada no excede la dosis total diaria de 1.5 mg en pacientes < 20 kg, 2.5 mg en pacientes ≥ 20 kg o 3.5 mg en pacientes > 40 kg:
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Dosis de RISPERDAL® en pacientes pediátricos con autismo (total mg/día) |
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Categoría |
Días 1 a 3 |
Días 4-14+ |
Incrementos |
Rango de |
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< 20 kg |
0.25 mg |
0.5 mg |
+ 0.25 mg en intervalos |
0.5 a 1.5 mg |
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≥ 20 kg |
0.5 mg |
1.0 mg |
+ 0.5 mg en intervalos |
1.0a 2.5 mg* |
* individuos con peso > 45 kg pueden requerir dosis más altas, la dosis máxima estudiada fue de 3.5 mg/día.
RISPERDAL® puede administrarse una vez al día o dos veces al día.
Los pacientes que experimentan somnolencia pueden beneficiarse de un cambio en la dosis de una vez al día a una vez al día al acostarse o dos veces al día.
Una vez que la respuesta clínica es alcanzada y mantenida, puede considerarse disminuir gradualmente la dosis para alcanzar el balanceo óptimo de eficacia y seguridad.
La experiencia en niños menores de 5 años es escasa.
Daño renal y hepático: Los pacientes con daño renal tienen menos capacidad para eliminar la fracción antipsicótica activa con respecto a los adultos normales y en los pacientes con daño en la función hepática se incrementa la concentración plasmática de la fracción libre de la risperidona.
Independientemente de la indicación, el inicio y mantenimiento de la dosis debe reducirse a la mitad y la titulación de la dosis debe hacerse lentamente. RISPERDAL® deberá emplearse con precaución en estos pacientes.
Vía de administración: Oral.