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El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Factor IX .................... 500 UI
Excipiente, cs .............. 1 frasco ámpula
El frasco ámpula con diluyente contiene:
Agua inyectable ........... 10.0 ml
El producto debe ser usado en el tratamiento de episodios de sangrado y en el mantenimiento de los niveles del factor IX en plasma, en pacientes diagnosticados con hemofilia B.
REPLENINE-VF® no es apropiado para ser utilizado en los siguientes casos:
- Tratamiento de pacientes con inhibidores del factor VIII.
- Corrección de defectos de coagulación del factor IX, en pacientes con enfermedades del hígado.
- Anticoagulación oral o inversa.
El producto no debe ser administrado a pacientes que muestren signos de coagulación intravascular diseminada (DIC), o pacientes con falla aguda en el hígado, los pacientes con deterioro en la función del hígado requieren vigilancia para signos de DIC (ver Advertencias y Precauciones generales para su uso).
Si hay efectos colaterales éstos pueden ser controlados deteniendo la infusión, seguida de un tratamiento específico de la reacción secundaria en particular. Los siguientes síntomas son experiencias en casos aislados: dolor de cabeza, náuseas y vómito, confusión, ictericia, respiraciones cortas, hinchazón, anorexia, sobrepeso e hinchazón abdominal. Puede ocasionar el desarrollo de anticuerpos contra factor IX. Hay un riesgo potencial de episodios tromboembólicos después de administrarse el factor IX de plasma humano. Todas las donaciones de plasma y el producto final son probados por procedimientos validados y se encontraron no reactivos para el antígeno hepatitis B de superficie y para los anticuerpos para el VIH-1 y VIH-2. Adicionalmente las donaciones de plasma son probadas para anticuerpos del VCH. El solvente orgánico [Tri (n-butil) fosfato; TnBP] y el detergente (Tween 80), usados en la fabricación de REPLENINE-VF® inactivan los lípidos de los virus tales como el de hepatitis B, hepatitis C y VIH.
La efectividad de la etapa solvente/detergente para inactivar a los virus ha demostrado más de 5 log en un modelo de virus y más de 6 log con VIH (datos del expediente de BPL). La inactivación viral combinada con donadores y modelos de escrutinio para hepatitis y VIH reduce enormemente la probabilidad de contaminación viral de este producto. Sin embargo, el riesgo de padecimientos de la sangre por infección con virus no puede ser excluido.
Caja con un frasco ámpula con liofilizado de 500 UI y un frasco ámpula con 10 ml de diluyente e instructivo anexo.
El número de unidades necesarias y la duración del tratamiento dependen de la lesión a ser tratada. Si aumenta la concentración de factor IX en el plasma después de la administración del concentrado, éste se expresa en unidades internacionales (UI) por 100 ml de plasma y el total de la dosis dada en unidades internacionales por kg de peso corporal, para calcular la “respuesta”, ésta se define a continuación:
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Respuesta |
= |
Aumento del factor IX en plasma (UI/100 ml de plasma) |
El cálculo de la dosis requerida del factor IX se basa en los hallazgos de recientes estudios clínicos de que 1 UI de REPLENINE-VF® por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en plasma en un promedio de 1.3% sobre la actividad normal. La dosis requerida puede por lo tanto ser determinada como sigue:
|
Dosis requerida (unidades) |
= |
Peso corporal (kg) x incremento deseado de factor IX (%) |
Un valor bajo de plasma puede indicar que el plasma de ese paciente contiene anticuerpos contra el factor IX y deben hacerse los análisis apropiados. Si la concentración deseada o la respuesta clínica no es alcanzada otra dosis debe ser administrada el mismo día. Las dosis mencionadas en la tabla de abajo son sólo una guía debido a que hay una variación considerable de paciente a paciente. Es usual dar el contenido del número de viales totales cercano a la dosis calculada. Si es necesario continuar el tratamiento, la dosis puede repetirse cada 8 a 12 horas o diariamente como se requiera para mantener la concentración deseada del factor IX en el plasma.
La siguiente tabla indica los niveles aproximados de factor IX requeridos para la homeostasis en diversas circunstancias:
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Lesión |
La concentración del plasma deseada de factor IX en la sangre de los pacientes inmediatamente después de la infusión (UI/100 ml) |
Dosis inicial del factor IX (UI x kg de peso corporal) |
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En hemartrosis espontánea menor y en hematoma muscular |
30 |
25 |
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Severas hemartrosis y hematoma muscular; hematuria; cirugía menor, por ejemplo, extracciones dentales, artrotomía |
30 a 50 |
25 a 40 |
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Cirugía mayor; hematomas en situaciones potencialmente peligrosas |
Ver la sección de abajo |
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Posología en niños: En el caso de dosis para niños, 1 Ul/kg posiblemente reducirá el ascenso.
Posología en cirugía mayor: Una cirugía mayor debe hacerse en un centro que tenga las facilidades para valorar el factor IX, asegurándose de que los pacientes respondan al tratamiento. El plasma de los pacientes debe ser probado para anticuerpos en contra de factor IX antes de la operación. Si los anticuerpos no están presentes, una dosis pre-operatoria de 50 a 75 UI/kg debe darse para aumentar el nivel del plasma del factor IX a 50 Ul o más por 100 ml de plasma. Durante los primeros días después de la operación, la concentración del factor IX en el plasma es monitoreada y la siguiente dosis (usualmente menor que la dosis inicial) dada cada 12 a 24 horas, para que la concentración no caiga a 50 Ul/100 ml de plasma. Después de los primeros días la frecuencia de la dosis puede ser reducida.
El curso del tratamiento usualmente continúa por diez días o más. El tratamiento de los pacientes con anticuerpos contra el factor IX está fuera del ámbito de estas notas.
No exceda la dosis recomendada.
Método de administración: La solución reconstituida debe ser vertida desde el vial en una jeringa desechable a través de una aguja de filtración. Para su administración una aguja 23 de “mariposa” (Abbot venisystems) está aprobada para utilizarse con este producto. La primera dosis puede darse suavemente (aproximadamente 3 ml/min). La solución no debe ser almacenada y la inyección intravenosa suave de cada dosis debe ser completada dentro de la primera hora de reconstituido el producto. REPLENINE-VF® debe ser administrado cuando ocurre el primer signo de sangrado y debe repetirse según sea necesario para detener el sangrado. Cada caso particular debe ser evaluado según las características que presente.