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Cada ml contiene:
Gadobutrol .......... 604,72 mg
(equivalente a 1,0 mmol)
Vehículo cbp ....... 1 ml
Para uso diagnóstico únicamente.
GADOVIST® se indica para su uso en adultos, adolescentes y niños de 2 años en adelante para:
Intensificación del contraste de imágenes de resonancia magnética (RM) craneal y espinal:
- Tras la inyección de GADOVIST®, se puede mejorar la información diagnóstica obtenida con la RM simple en zonas en las que la barrera hemato-encefálica sea permeable o inexistente, debido a alteraciones de la perfusión o a aumento de tamaño del espacio extracelular, por ejemplo, en caso de tumores primarios y secundarios, enfermedades inflamatorias y enfermedades desmielinizantes.
- Indicaciones especiales en la RM espinal: diferenciación entre tumores intra y extramedulares; demostración de áreas tumorales sólidas en siringomielia conocida; determinación de la extensión tumoral intramedular.
La solución de 1,0 mmol/ml de GADOVIST® es especialmente adecuada cuando están indicadas dosis elevadas: se trata de casos en los que la exclusión o demostración de focos adicionales puede afectar el tratamiento o el abordaje del paciente, para la detección de lesiones muy pequeñas o para visualizar otras que no captan el medio de contraste con facilidad.
La solución de 1,0 mmol/ml de GADOVIST® también es adecuada para estudios de perfusión:
- Para el diagnóstico del accidente cerebrovascular, la detección de isquemia cerebral focal y la perfusión tumoral.
- Intensificación del contraste en resonancia magnética (RM) de otras regiones corporales: hígado, riñones.
- Intensificación del contraste en la angiografía por resonancia magnética (IC-ARM).
No hay contraindicaciones absolutas para el empleo de GADOVIST®.
Frecuencia de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos: Ninguna reacción adversa individual alcanzó una frecuencia superior a “Poco frecuente”.
Con base en la experiencia obtenida con más de 2,900 pacientes, se han observado los siguientes efectos secundarios, los cuales se han clasificado por parte de los investigadores como relacionados con el fármaco.
La mayor parte de los efectos indeseables fue de naturaleza leve a moderada.
La siguiente tabla reporta las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación MedDRA por órganos y sistemas (MedDRA SOCs, por sus siglas en inglés).
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Clasificación |
Poco frecuente |
Raro (< 1/1,000) |
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Trastornos inmunológicos |
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Reacción anafilactoide |
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Trastornos del sistema nervioso central |
Cefalea |
Parosmia |
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Trastornos vasculares |
Vasodilatación |
Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
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Disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea |
Vómito |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Urticaria |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Dolor en el sitio de inyección |
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Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas.
Se han observado de manera poco frecuente sensaciones leves a moderadas de corta duración de frío, calor o dolor en el sitio de inyección, asociadas a la punción venosa o a la inyección del medio de contraste.
La inyección paravascular de GADOVIST® puede causar dolor local de hasta varios minutos de duración.
En raras ocasiones se han observado reacciones retardadas de tipo alérgico (al cabo de horas y hasta varios días después).
Reacciones adversas adicionales a partir de informes espontáneos de posmercadeo:
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Clasificación por órganos y sistemas |
Raro (< 1/1,000) |
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Trastornos inmunológicos |
Shock anafiláctico |
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Trastornos del sistema nervioso central |
Pérdida de conciencia, convulsión |
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Trastornos oculares |
Conjuntivitis, edema palpebral |
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Trastornos cardiacos |
Paro cardiaco, taquicardia |
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Trastornos vasculares |
Colapso circulatorio, bochornos |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Paro respiratorio, broncoespasmo, cianosis, edema orofaríngeo, tos, estornudos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Edema facial, hiperhidrosis, prurito, eritema |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Sensación de calor, malestar |
Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas.
Como corresponde a los datos de reportes espontáneos, no es posible calcular la incidencia de las reacciones. No obstante, dado que las mismas no se observaron durante los ensayos clínicos con un total de 2,900 pacientes, se concluye que se presentan con una incidencia probablemente inferior a 1/1,000 (raras).
Frasco con 15 ml.
Frasco con 30 ml.
Información general: Para administración intravenosa únicamente.
La dosis necesaria se administra por inyección en bolo. La RM intensificada con contraste se puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulso utilizadas y del protocolo del examen). La opacificación óptima se observa durante el primer paso arterial para IC-ARM y en un período de aproximadamente 15 minutos a partir de la inyección de GADOVIST® para otras indicaciones (el tiempo depende del tipo de lesión/tejido). La intensificación tisular suele durar hasta 45 minutos después de la inyección de GADOVIST®.
Deben observarse las reglas acostumbradas de seguridad para resonancia magnética, por ejemplo, la exclusión de marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.
Las náuseas y los vómitos son reacciones adversas asociadas con la administración de todos los medios de contraste extracelulares de RM. Por lo tanto, el paciente debe abstenerse de comer desde dos horas antes de la exploración, para reducir el riesgo de vómito y de la posible aspiración.
Dosis: Siempre que sea posible, las administraciones intravasculares de agentes de contraste se deben llevar a cabo con el paciente acostado; después del final de la inyección, el paciente debe permanecer en observación durante al menos media hora, ya que la experiencia con medios de contraste muestra que la mayor parte de los efectos adversos tienen lugar en este periodo de tiempo.
Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son particularmente adecuadas para las exploraciones con contraste.2 Para estudios de perfusión cerebral se recomiendan las secuencias de imagen ponderadas en T2*.
Adultos: La posología depende de la indicación. Por lo general es suficiente una sola inyección intravenosa de 0,1 ml de GADOVIST®/kg de peso corporal (equivalente a 0,1 mmol de GADOVIST®/kg de peso corporal). Se puede administrar una cantidad total de 0,3 ml de GADOVIST®/kg de peso corporal (equivalente a 0,3 mmol de GADOVIST®/kg de peso corporal) como máximo.
RM craneal y espinal: En general, la administración de 0,1 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,1 mmol de GADOVIST®/kg de peso corporal) es suficiente para dar respuesta a las dudas clínicas.
Si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM normal con intensificación de contraste, o en el caso de que una información más precisa sobre el número, el tamaño o la extensión de las lesiones pudiera influir en el tratamiento del paciente, otra inyección de 0,1 ml (equivalente a 0,1 mmol de GADOVIST®/kg de peso corporal), o incluso 0,2 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 mmol de GADOVIST®/kg de peso corporal) en un intervalo de 30 minutos después de la primera inyección puede aumentar el rendimiento diagnóstico de la exploración.
Para la exclusión de metástasis o tumores recidivantes, la inyección de 0,3 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,3 mmol de GADOVIST®/kg de peso corporal) con frecuencia conduce a una mayor seguridad diagnóstica. Esto también es válido para lesiones mal vascularizadas y/o con escaso espacio extracelular, o cuando se utilizan secuencias de imagen relativamente menos ponderadas en T1.
Para estudios de perfusión cerebral: se recomienda combinar las secuencias ponderadas en T2* con la RM craneal y espinal para la detección de lesiones de masas y de isquemia focal sin sospecha de lesiones de masas.
Para este tipo de exploraciones se recomienda utilizar un inyector: 0,3 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,3 mmol de GADOVIST®/kg de peso corporal) (3 a 5 ml/segundo).
RM corporal: En general, la administración de 0,1 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,1 mmol de GADOVIST®/kg de peso corporal) es suficiente para dar respuesta a las dudas clínicas.
Intensificación con contraste en la angiografía por resonancia magnética (IC-ARM)
Visualización de un campo de visión:
- 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg
- 10 ml para pesos corporales de 75 kg o más
(corresponde a 0,1 a 0,15 mmol/kg de peso corporal)
Visualización de más de un campo de visión:
- 15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg
- 20 ml para pesos corporales de 75 kg o más
(corresponde a 0,2 ó 0,3 mmol/kg de peso corporal)
Niños: Para niños de 2 años edad en adelante y para adolescentes, la dosis recomendada es 0.1 ml de GADOVIST®/kg de peso corporal (equivalente a 0.1 mmol de GADOVIST®/kg de peso corporal) para todas las indicaciones, ver Indicación(es).
GADOVIST® no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Instrucciones de uso/manipulación: Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.
GADOVIST® se debe extraer a la jeringa solo inmediatamente antes de su uso.
No se debe perforar el tapón de goma más de una vez.
Cualquier solución de medio de contraste que no se use en una exploración debe desecharse.
Después de abrir el vial/frasco en condiciones asépticas o preparar la jeringa precargada para su uso, GADOVIST® permanece estable durante 8 horas a temperatura ambiente.