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GASAS
UNGÜENTO
Tratamiento de las infecciones cutáneas
LEO
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tubo con ungüento:

Cada g contiene:

Fusidato Sódico.......... 20  mg

Excipiente cbp............ 1.0  g

Gasa impregnada con ungüento:

Cada gasa de 10x10 cm (100 cm2) impregnada con ungüento contiene:

Fusidato Sódico.......... 30  mg

Excipiente cbp............ 1.5  g

Indicaciones Terapéuticas: 

Fucindin® está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel causadas por bacterias susceptibles al Fusidato sódico.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad al Fusidato sódico o a cualquiera de los excipientes (parafina blanda, parafina líquida, lanolina, alcohol cetílico, todo-rαc-a-tocoferol y butilhidroxitolueno). Infecciones virales y micóticas.

Reacciones secundarias y adversas: 

El cálculo de la frecuencia de efectos no deseados se basa en un análisis agrupado de datos obtenidos de estudios clínicos y de los informes espontáneos .

Con base en los datos agrupados de los estudios clínicos en los que se incluyó a 4724 pacientes que recibieron Fucidin® crema o Fucidin® ungüento, la frecuencia de efectos no deseados es del 2.3%.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diferentes reacciones en la piel como prurito y sarpullido, seguidos por las condiciones en el sitio de aplicación como dolor e irritación, mismas que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes.

Se tiene reportes de hipersensibilidad y angioedema.

Los efectos no deseados son enlistados por MedDRA System Organ Class (SOC) y los efectos no deseados individuales se enlistan comenzando con los reportados con mayor frecuencia. Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

  • Muy frecuente ≥1/10
  • Frecuente ≥1/100 y <1/10
  • Poco frecuente ≥1/1,000 y <1/100
  • Rara ≥1/10,000 y <1/1,000
  • Muy rara <1/10,000

 

Trastornos del sistema inmune

Raro: (≥1/10,000 y <1/1,000)

Hipersensibilidad

Trastornos oculares

Raro: (≥1/10,000 y <1/1,000)

Conjuntivitis

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuente: (≥1/1,000 y
<1/100)

Dermatitis (incl. Dermaittis de contacto,
eczema); sarpullido*; prurito; eritema.

*Se han reportado varios tipos de reacciones de sarpullido como eritematosas, pustular, vesicular, máculo-papular y papular. También ocurrió sarpullido generalizado.

Raro: (≥1/10,000 y <1/1,000)

Angioedema; urticaria; ampolla.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Poco frecuente: (≥1/1,000 y
<1/100)

Dolor en sitio de administración (inc.
Sensación de quemazón en la piel); irritación en el sitio de aplicación.

Población pediátrica: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños se espera que sea la misma que en adultos.

Presentaciones: 

Caja de cartón con tubo con 5 g o 15 g (2g / 100g).

Caja de cartón con 10 sobres cada uno con una gasa (10 cm x 10 cm) con 1.5 g de ungüento al 2%. 

Dosis y vía de administración: 

Tubo con ungüento: Fucidin® ungüento se debe aplicar de dos a tres veces al día por 7 a 14 días en niños y adultos. Si se cubre con un vendaje una vez al día es suficiente.

Se debe aplicar una fina capa de ungüento únicamente en la piel dañada.

Gasa impregnada con ungüento: Fucidin® en gasa impregnada se debe aplicar una vez al día por 7 a 14 días en niños y adultos.

Antes de aplicar Fucidin®, las dos piezas de papel pergamino alrededor de la gasa deben ser retiradas. La gasa impregnada se aplica en el área dañada, y se mantiene como si fuera un vendaje. La gasa debe ser reemplazada una vez al día. Cuando se necesite, la gasa impregnada puede ser cortada a un tamaño adecuado antes de retirar el papel pergamino. La gasa impregnada debe cubrir toda el área dañada.

Vía de administración: Tópica.

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