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Cada comprimido contiene:
Deferasirox ............ 125, 250 ó 500 mg
Excipiente, cbp ...... 1 comprimido
EXJADE® está indicado para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas (hemosiderosis transfusional) en adultos y niños (a partir de los dos años de edad).
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Entre las reacciones que se observan con mayor frecuencia durante la administración continua de EXJADE® a pacientes adultos y pediátricos figuran los trastornos gastrointestinales, en alrededor de 26% de los pacientes (principalmente náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal), y el exantema cutáneo, en alrededor de 7%. Estas reacciones dependen de la dosis, son en su mayoría leves o moderadas, generalmente transitorias y casi todas desaparecen incluso si prosigue el tratamiento. En alrededor de 36% de los pacientes se observan incrementos leves y no progresivos de la creatinina sérica, la mayoría de las veces dentro del intervalo normal de valores. Tales incrementos dependen de la dosis, a menudo se resuelven de forma espontánea y a veces se pueden suavizar mediante la reducción de la dosis (ver Precauciones generales).
En alrededor de 2% de los pacientes, se ha comunicado elevación de las transaminasas hepáticas. Estas no dependieron de la dosis y la mayor parte de los pacientes exhibían valores elevados antes de recibir EXJADE®. Las cifras de transaminasas más de 10 veces mayores que el límite superior del intervalo normal de valores, indicativas de hepatitis, no son frecuentes (0.3%). Se han reportado casos posteriores a la comercialización de insuficiencia hepática en pacientes tratados con EXJADE®. La mayoría de estos reportes involucró a pacientes con comorbilidades significativas, incluyendo cirrosis hepática y falla orgánica múltiple; se reportaron desenlaces fatales en algunos de estos pacientes.
Durante la administración de quelantes de hierro, así como de EXJADE®, ocasionalmente se han observado opacidades del cristalino y pérdidas de audición de las frecuencias altas (ver Precauciones generales).
Las siguientes reacciones adversas, listadas en la Tabla 1, se han reportado en los estudios clínicos después del tratamiento con EXJADE®. Las reacciones adversas se han ordenado como sigue, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100), raras (≥ 1/10,000, <1/1,000), muy raras (<1/10,000). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad.
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Tabla 1. Reacciones adversas reportadas en estudios clínicos |
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Trastornos psiquiátricos |
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Infrecuentes: |
Ansiedad, trastornos del sueño |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Cefalea |
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Infrecuentes: |
Mareo |
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Trastornos de la vista |
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Infrecuentes: |
Catarata prematura, maculopatía |
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Raros |
Neuritis óptica |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Infrecuentes: |
Pérdida de audición |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Infrecuentes: |
Dolor laringofaríngeo |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes: |
Diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia |
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Infrecuentes: |
Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluyendo úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis |
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Raros: |
Esofagitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuentes: |
Aumento de las transaminasas |
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Infrecuentes: |
Hepatitis, colelitiasis |
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Trastornos cutáneos y subcutáneos |
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Frecuentes: |
Exantema, prurito |
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Infrecuentes: |
Trastorno de la pigmentación |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy frecuentes: |
Aumento de la creatinina sérica |
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Frecuentes: |
Proteinuria |
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Poco frecuentes: |
Tubulopatía (síndrome de Fanconi) |
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Trastornos generales y en el sitio de administración |
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Infrecuentes: |
pirexia, edema, fatiga |
Los eventos adversos espontáneamente reportados, presentados en la Tabla 2 son reportados voluntariamente y no siempre es posible establecer una frecuencia o causa relacionada con la exposición al medicamento fidedigna o confiable.
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Tabla 2. Reacciones adversas derivadas de reportes espontáneos |
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Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal aguda (principalmente aumento de la creatinina sérica ≥ 2x del límite superior normal y generalmente reversible después de la interrupción del tratamiento |
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Trastornos hepatobiliares |
Insuficiencia hepática |
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Trastornos de piel y subcutáneos |
Vasculitis leucocitoclástica, urticaria |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxis y angioedema) |
Han habido reportes después de la comercialización (espontáneos y de estudios clínicos) de citopenias incluyendo neutropenia y trombocitopenia en pacientes tratados con EXJADE®. La mayoría de los pacientes tuvieron desórdenes hematológicos preexistentes que están frecuentemente asociados con falla medular (ver sección de precauciones). La relación de estos episodios con el tratamiento con EXJADE® es incierta.
Caja de cartón con 28 comprimidos dispersables de 125, 250 y 500 mg.
Vía de administración: Oral.
Dosis: Se recomienda iniciar el tratamiento con EXJADE® después de transfundir unas 20 unidades de concentrado de eritrocitos (esto es, unos 100 ml/kg) o cuando la monitorización clínica indique la presencia de una sobrecarga crónica de hierro (por ejemplo, ferritina sérica > 1,000 µg/lt.). Las dosis (en mg/kg) deben calcularse y redondearse al tamaño más próximo de comprimido entero. EXJADE® está disponible en tres dosis farmacéuticas (comprimidos de 125, 250 y 500 mg).
La terapia quelante de hierro tiene por objetivo retirar la cantidad de hierro administrado en las transfusiones y, si fuera necesario, reducir la carga de hierro existente. La decisión de remover el hierro acumulado debe de individualizarse con base en los beneficios clínicos esperados y los riesgos de la terapia de quelación.
Dosis inicial: La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE® es de 20 mg/kg de peso corporal. En los pacientes que reciben más de 14 ml/kg/mes de concentrado de eritrocitos (aproximadamente más de 4 unidades/mes para un adulto), se debe de considerar una dosis diaria inicial de 30 mg/kg con el objeto de reducir la sobrecarga de hierro.
En los pacientes que reciben menos de 7 ml/kg/mes de concentrado de eritrocitos (aproximadamente menos de 2 unidades/mes para un adulto) con objeto de mantener la cantidad de hierro corporal, se debe de considerar una dosis diaria inicial de 10 mg/kg.
En los pacientes que ya estén recibiendo un tratamiento adecuado con deferoxamina tal vez pueda administrarse una dosis inicial de EXJADE® igual a la mitad de la dosis de deferoxamina (por ejemplo, un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días a la semana, o una dosis equivalente, podría pasar a recibir una dosis diaria inicial de 20 mg/kg/día de EXJADE®).
Dosis de mantenimiento: Se recomienda monitorear mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, reajustar cada 3 ó 6 meses la dosis de EXJADE®, según la tendencia que exhiba la ferritina sérica. Los reajustes de la dosis se pueden llevar a cabo por pasos de 5 a 10 mg/kg y deberán personalizarse de acuerdo con los objetivos terapéuticos y la respuesta de cada paciente (mantenimiento o reducción de la carga de hierro).
En pacientes no controlados adecuadamente con dosis de 30 mg/kg (por ejemplo, los niveles de ferritina sérica persistentemente por encima de 2,500 µg/lt., y no muestran una tendencia decreciente en el tiempo), las dosis de hasta 40 mg/kg, se puede considerar. Dosis superiores a 40 mg/kg no se recomiendan porque sólo hay una experiencia limitada con dosis superiores a este nivel.
En pacientes cuyo nivel de ferritina sérica ha alcanzado el objetivo (generalmente entre 500 y 1,000 µg/lt.), las reducciones de dosis en pasos de 5 a 10 mg/kg debe ser considerado para mantener los niveles de ferritina sérica dentro del intervalo de referencia. Si la ferritina sérica cae consistentemente por debajo de 500 µg/lt., una interrupción del tratamiento debe considerarse. Al igual que con otros tratamientos quelante del hierro, el riesgo de toxicidad de EXJADE® puede incrementarse cuando dosis altas se dan inapropiadamente en pacientes con una baja carga de hierro o con niveles de ferritina sérica que sólo están ligeramente elevados (ver Advertencias especiales y precauciones de empleo).
Preparación: EXJADE® se debe tomar una vez al día con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer, de preferencia a la misma hora cada día. Los comprimidos se dispersan removiéndolos en un vaso de agua o de jugo de naranja o de manzana (100 a 200 ml) hasta obtener una suspensión fina. Una vez bebida la suspensión, se debe enjuagar el vaso con un pequeño volumen de agua o de jugo para resuspender y beber los restos de medicamento que hubiesen quedado. Los comprimidos no se deben masticar ni tragar enteros, ver también el apartado Incompatibilidades.
Incompatibilidades: No se recomienda la dispersión en bebidas gaseosas o leche debido a la formación de espuma y a la lentitud de la dispersión, respectivamente.
Pacientes de edad avanzada: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada son similares a las descritas anteriormente.
Pacientes pediátricos: Las recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos son similares a las descritas anteriormente. A la hora de calcular la dosis es necesario tener en cuenta las variaciones temporales de peso de los pacientes pediátricos.
Pacientes con insuficiencia renal: EXJADE® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal. El tratamiento con EXJADE® se deberá administrar con cautela a pacientes cuyas concentraciones séricas de creatinina sobrepasen el límite superior del intervalo de valores normales para su edad. Las recomendaciones posológicas iniciales para los pacientes con insuficiencia renal son similares a las descritas anteriormente. Es preciso monitorear mensualmente la creatinina sérica en todos los pacientes y, si es necesario, se procederá a reducir la dosis diaria en 10 mg/kg (ver Precauciones generales).
Pacientes con insuficiencia hepática: EXJADE® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que debe usarse con cautela en estos pacientes. Las recomendaciones posológicas iniciales para los pacientes con insuficiencia hepática son similares a las descritas anteriormente. Es preciso controlar mensualmente la función hepática en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento, luego cada 2 semanas durante el primer mes y de manera mensual posteriormente (ver Precauciones generales).