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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Ester borónico de manitol
equivalente a .......... 3.5 mg
de bortezomib
Excipiente, cs
- VELCADE® está indicado como parte del tratamiento de combinación de pacientes con mieloma múltiple no tratados previamente.
- VELCADE® está indicado en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han recibido al menos una terapia previa.
- VELCADE® está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que han recibido al menos una terapia previa.
Hipersensibilidad al ingrediente activo, al boro o al manitol.
Resumen de los estudios clínicos en pacientes con mieloma múltiple: La seguridad y eficacia de VELCADE® fue evaluada en 3 estudios con la dosis recomendada de 1.3 mg/m². Estos incluyen un estudio fase 3, aleatorizado, comparativo vs. dexametasona de 669 pacientes con mieloma múltiple con recaída o refractario que hubieran recibido 1 a 3 líneas de tratamiento anterior (M34101-039); un estudio fase 2 multicéntrico, abierto, de un brazo de 202 pacientes que hubieran recibido por lo menos 2 líneas de tratamiento anterior y que tuvieran progresión de la enfermedad con el tratamiento más reciente (M34100-025) y un estudio fase 2 de respuesta clínica a las dosis de 1.0 o 1.3 mg/m² de VELCADE® en pacientes con mieloma múltiple en recaída que hayan tenido progresión o recaída después de un tratamiento de primera línea (M34100-024).
|
Tabla 2. VELCADE® reacciones adversas del medicamento en los estudios |
||
|
Sistema |
Núm. de estudio |
|
|
039 |
024/025 |
|
|
Alteraciones en la sangre y del sistema linfático |
||
|
Trombocitopenia |
115 (35%) |
97 (43%) |
|
Anemia |
87 (26%) |
74 (32%) |
|
Neutropenia |
62 (19%) |
55 (24%) |
|
Linfopenia |
15 (5%) |
11 (5%) |
|
Pancitopenia |
2 (< 1%) |
6 (3%) |
|
Neutropenia febril |
1 (< 1%) |
1 (< 1%) |
|
Alteraciones cardiacas |
||
|
Arritmias |
4 (1%) |
2 (< 1%) |
|
Taquicardia |
9 (3%) |
17 (7%) |
|
Fibrilación auricular |
6 (2%) |
2 (< 1%) |
|
Palpitaciones |
5 (2%) |
4 (2%) |
|
Desarrollo agudo o exacerbación de falla cardiaca, incluyendo falla cardiaca crónica |
7 (2%) |
8 (4%) |
|
Edema pulmonar |
6 (2%) |
3 (1%) |
|
Choque cardiogénico* |
1 (< 1%) |
— |
|
Disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda de nuevo inicio |
1 (< 1%) |
— |
|
Flutter auricular |
1 (< 1%) |
— |
|
Bradicardia |
3 (< 1 %) |
1 (< 1 %) |
|
Alteraciones del oído del laberinto |
||
|
Alteraciones auditivas |
1 (< 1%) |
1 (< 1%) |
|
Alteraciones oculares |
||
|
Visión borrosa |
9 (3%) |
25 (11%) |
|
Infección de la conjuntiva e irritación |
14 (4%) |
7 (3%) |
|
Alteraciones gastrointestinales (GI) |
||
|
Estreñimiento |
140 (42%) |
97 (43%) |
|
Diarrea |
190 (57%) |
116 (51%) |
|
Náusea |
190 (57%) |
145 (64%) |
|
Vómito |
117 (35%) |
82 (36%) |
|
Dolor gastrointestinal y abdominal, excluyendo oral y garganta |
80 (24%) |
48 (21%) |
|
Dispepsia |
32 (10%) |
30 (13%) |
|
Dolor faringolaringeo |
25 (8%) |
19 (8%) |
|
Reflujo gastroesofágico |
10 (3%) |
1 (< 1%) |
|
Eructos |
2 (< 1%) |
4 (2%) |
|
Distensión abdominal |
14 (4%) |
13 (6%) |
|
Estomatitis y ulceraciones de la boca |
24 (7%) |
10 (4%) |
|
Disfagia |
4 (1%) |
5 (2%) |
|
Hemorragia GI (tracto GI alto y bajo)* |
7 (2%) |
3 (1%) |
|
Hemorragia rectal (incluye diarrea hemorrágica) |
7 (2%) |
3 (1%) |
|
Ulceraciones de la lengua |
2 (< 1%) |
1 (< 1%) |
|
Arcadas |
3 (< 1%) |
2 (< 1%) |
|
Hemorragia GI alta |
1 (< 1 %) |
— |
|
Hematemesis |
1 (< 1%) |
— |
|
Petequias de la mucosa oral |
3 (< 1%) |
— |
|
Íleo paralítico |
1 (< 1%) |
2 (< 1%) |
|
Alteraciones generales y en el sitio de la inyección |
||
|
Condiciones asténicas |
201 (61%) |
149 (65%) |
|
Debilidad |
40 (12%) |
44 (19%) |
|
Fatiga |
140 (42%) |
118 (52%) |
|
Letargo |
12 (4%) |
9 (4%) |
|
Malestar |
13 (4%) |
22 (10%) |
|
Fiebre |
116 (35%) |
82 (36%) |
|
Rigor |
37 (11%) |
27 (12%) |
|
Edema de miembros inferiores |
35 (11%) |
27 (12%) |
|
Neuralgia |
21 (6%) |
5 (2%) |
|
Dolor torácico |
26 (8%) |
16 (7%) |
|
Dolor e irritación en el sitio de la inyección |
1 (< 1%) |
1 (< 1%) |
|
Flebitis en el sitio de la inyección |
1 (< 1%) |
1 (< 1%) |
|
Alteraciones hepatobiliares |
||
|
Hiperbilirrubinemia |
1 (< 1%) |
— |
|
Pruebas de funcionamiento hepático anormales |
3 (< 1%) |
2 (< 1%) |
|
Hepatitis |
2 (< 1%) en el estudio |
— |
|
Alteraciones del sistema inmune |
||
|
Hipersensibilidad al medicamento |
1 (< 1%) |
1 (< 1%) |
|
Infecciones e infestaciones |
||
|
Infecciones del tracto respiratorio superior |
26 (8%) |
41 (18%) |
|
Nasofaringitis |
45 (14%) |
17 (7%) |
|
Infecciones del tracto respiratorio inferior y pulmonares |
48 (15%) |
29 (13%) |
|
Neumonía* |
21 (6%) |
23 (10%) |
|
Herpes zoster |
42 (13%) |
26 (11%) |
|
Bronquitis |
26 (8%) |
6 (3%) |
|
Neuralgia post-herpética |
4 (1%) |
1 (< 1%) |
|
Infecciones e infestaciones |
||
|
Sinusitis |
14 (4%) |
15 (7%) |
|
Faringitis |
6 (2%) |
2 (< 1%) |
|
Candidiasis oral |
6 (2%) |
3 (1%) |
|
Infección del tracto urinario |
13 (4%) |
14 (6%) |
|
Infecciones relacionadas con el catéter |
10 (3%) |
6 (3%) |
|
Sepsis y bacteriemia* |
9 (3%) |
9 (4%) |
|
Gastroenteritis |
7 (2%) |
— |
|
Daño, envenenamiento y complicaciones del procedimiento |
||
|
Complicaciones relacionadas con el catéter |
7 (2%) |
8 (4%) |
|
Investigaciones |
||
|
Incremento de la ALAT |
3 (< 1%) |
10 (4%) |
|
Incremento de la ASAT |
5 (2%) |
12 (5%) |
|
Incremento de la fosfatasa alcalina |
6 (2%) |
8 (4%) |
|
Incremento de la GGT |
1 (< 1%) |
4 (2%) |
|
Metabolismo y alteraciones nutricionales |
||
|
Disminución del apetito y anorexia |
112 (34%) |
99 (43%) |
|
Deshidratación |
24 (7%) |
42 (18%) |
|
Hiperglucemia |
5 (2%) |
16 (7%) |
|
Hipoglucemia |
7 (2%) |
4 (2%) |
|
Hiponatremia |
8 (2%) |
18 (8%) |
|
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo |
||
|
Dolor de miembros |
50 (15%) |
59 (26%) |
|
Mialgia |
39 (12%) |
32 (14%) |
|
Artralgia |
45 (14%) |
60 (26%) |
|
Neoplasias, benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos) |
||
|
Síndrome de lisis tumoral |
2 (< 1%) en el estudio |
|
|
Alteraciones del sistema nervioso |
||
|
Neuropatía periférica§ |
120 (36%) |
84 (37%) |
|
Parestesia y disestesia |
91 (27%) |
53 (23%) |
|
Mareo, excluyendo vértigo |
45 (14%) |
48 (21%) |
|
Cefalea |
85 (26%) |
63 (28%) |
|
Disgeusia |
17 (5%) |
29 (13%) |
|
Polineuropatía |
9 (3%) |
1 (< 1%) |
|
Síncope |
8 (2%) |
17 (7%) |
|
Convulsiones |
4 (1%) |
— |
|
Pérdida de la conciencia |
2 (< 1%) |
— |
|
Ageusia |
2 (< 1%) |
— |
|
Alteraciones psiquiátricas |
||
|
Ansiedad |
31 (9%) |
32 (14%) |
|
Alteraciones renales y urinarias |
||
|
Daño y falla renal |
21 (6%) |
21 (9%) |
|
Dificultad para orinar |
2 (1%) |
3 (1%) |
|
Hematuria |
5 (2%) |
4 (2%) |
|
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino |
||
|
Epistaxis |
21 (6%) |
23 (10%) |
|
Tos |
70 (21%) |
39 (17%) |
|
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino |
||
|
Disnea |
65 (20%) |
50 (22%) |
|
Disnea de esfuerzo |
21 (6%) |
18 (8%) |
|
Efusión pleural |
4 (1%) |
9 (4%) |
|
Rinorrea |
4 (1%) |
14 (6%) |
|
Hemoptisis |
3 (< 1%) |
2 (< 1%) |
|
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
||
|
Urticaria en la piel, puede ser con prurito, eritematosa, y puede incluir evidencia de vasculitis leucocitoclástica |
61 (18%) |
47 (21%) |
|
Urticaria |
7 (2%) |
5 (2%) |
|
Alteraciones vasculares |
||
|
Hipotensión |
20 (6%) |
27 (12%) |
|
Hipotensión ortostática/postural |
14 (4%) |
8 (4%) |
|
Alteraciones vasculares |
||
|
Petequias |
6 (2%) |
7 (3%) |
|
Hemorragia cerebral* |
1 (< 1%) |
— |
† Los 228 pacientes recibieron VELCADE® a una dosis de 1.3 mg/m².
* Incluye resultados fatales.
‡ Un estudio de VELCADE® a las dosis recomendadas de 1.3 mg/m² en pacientes con mieloma múltiple quienes tuvieron una progresión de la enfermedad después de recibir por lo menos cuatro tratamientos previos o después de recibir altas dosis de dexametasona en el protocolo M34101-039.
§ Incluyendo todos los términos preferidos en MedDRA HLT “neuropatía periférica NEC”.
Resumen de los estudios clínicos realizados en pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo: La siguiente tabla describe los datos de seguridad de 340 pacientes con mieloma múltiple Naives a tratamiento que recibieron VELCADE® (1.3 mg/m2) en combinación con melfalan (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2), estudio fase 3, prospectivo.
|
Tabla 3. Eventos adversos relacionados al tratamiento reportados en ≥ 10% de los pacientes tratados con VELCADE® en combinación con melfalán y prednisona |
||||||
|
MedDRA, sistema, |
Total |
Vc-MP |
Total |
MP |
||
|
Grado de toxicidad |
Grado de toxicidad |
|||||
|
3 |
≥ 4 |
3 |
≥ 4 |
|||
|
Alteraciones en la sangre y en el sistema linfático |
||||||
|
Trombocitopenia |
164 (48) |
60 (18) |
57 (17) |
140 (42) |
48 (14) |
39 (12) |
|
Neutropenia |
160 (47) |
101 (30) |
33 (10) |
143 (42) |
77 (23) |
42 (12) |
|
Anemia |
109 (32) |
41 (12) |
4 (1) |
156 (46) |
61 (18) |
18 (5) |
|
Leucopenia |
108 (32) |
64 (19) |
8 (2) |
93 (28) |
53 (16) |
11 (3) |
|
Linfopenia |
78 (23) |
46 (14) |
17 (5) |
51 (15) |
26 (8) |
7 (2) |
|
Trastornos gastrointestinales |
||||||
|
Náusea |
134 (39) |
10 (3) |
0 |
70 (21) |
1 (< 1) |
0 |
|
Diarrea |
119 (35) |
19 (6) |
2 (1) |
20 (6) |
1 (< 1) |
0 |
|
Vómito |
87 (26) |
13 (4) |
0 |
41 (12) |
2 (1) |
0 |
|
Constipación |
77 (23) |
2 (1) |
0 |
14 (4) |
0 |
0 |
|
Dolor abdominal alto |
34 (10) |
1 (< 1) |
0 |
20 (6) |
0 |
0 |
|
Alteraciones del sistema nervioso |
||||||
|
Neuropatía periférica |
156 (46) |
42 (12) |
2 (1) |
4 (1) |
0 |
0 |
|
Neuralgia |
117 (34) |
27 (8) |
2 (1) |
1 (< 1) |
0 |
0 |
|
Parestesia |
42 (12) |
6 (2) |
0 |
4 (1) |
0 |
0 |
|
Alteraciones generales y en el sitio de la inyección |
||||||
|
Fatiga |
85 (25) |
19 (6) |
2 (1) |
48 (14) |
4 (1) |
0 |
|
Astenia |
54 (16) |
18 (5) |
0 |
23 (7) |
3 (1) |
0 |
|
Pirexia |
53 (16) |
4 (1) |
0 |
19 (6) |
1 (< 1) |
1 (< 1) |
|
Infecciones e infestaciones |
||||||
|
Herpes zóster |
39 (11) |
11 (3) |
0 |
9 (3) |
4 (1) |
0 |
|
Alteraciones del metabolismo y nutricionales |
||||||
|
Anorexia |
64 (19) |
6 (2) |
0 |
19 (6) |
0 |
0 |
|
Alteraciones de la piel del tejido subcutáneo |
||||||
|
Rash |
38 (11) |
2 (1) |
0 |
7 (2) |
0 |
0 |
|
Alteraciones psiquiátricas |
||||||
|
Insomnio |
35 (10) |
1 (< 1) |
0 |
21 (6) |
0 |
0 |
Reactivación del virus del herpes zoster: En el estudio fase 3 en pacientes con mieloma múltiple no tratados previamente, 27% de los pacientes recibieron antivirales profilácticamente, en el brazo de VcMP. En este estudio la reactivación del herpes zoster fue más común en los pacientes con VcMP comparado con MP (11% vs. 3% respectivamente). Tres (3%) de los 91 pacientes en el grupo de tratamiento con VcMP quienes recibieron antivirales como medida profiláctica, tuvieron una reactivación de la infección por herpes zoster.
Pacientes con linfoma de células del manto: Se evaluaron los datos de seguridad de pacientes con linfoma de células del manto en un estudio Fase 2, en el que se incluyeron 155 pacientes tratados con VELCADE® a la dosis recomendada de 1.3 mg/m2. El perfil d e seguridad de VELCADE® en estos pacientes fue similar a la observada en los pacientes con mieloma múltiple. Las diferencias notables entre estas dos poblaciones de pacientes fueron la trombocitopenia, neutropenia, anemia, náusea, vómito y pirexia, las cuales fueron reportadas con mayor frecuencia en los pacientes con mieloma múltiple que en los pacientes con linfoma de células del manto; la neuropatía periférica, el rash y prurito fueron mayores en los pacientes con linfoma de células del manto en comparación con los pacientes con mieloma múltiple.
Experiencia post-comercialización: Aquí se enlistan las reacciones adversas al medicamento clínicamente significativas si no se han mencionado anteriormente.
Las frecuencias proporcionadas abajo reflejan las tasas de reacciones adversas observadas mundialmente después de la comercialización de VELCADE®.
Las reacciones adversas del medicamento están clasificadas por frecuencia, empleando los siguientes principios: Muy común (> 1/10), común (> 1/100 y < 1/10), poco común (> 1/1,000 y < 1/100), raro (> 1/10,000 y < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000, incluyendo reportes aislados).
|
Tabla 4. Reportes de reacciones adversas post-comercialización |
|
|
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático |
|
|
Raro |
Coagulación intravascular diseminada |
|
Alteraciones cardiacas |
|
|
Raro |
Bloqueo completo auriculo-ventricular tamponade cardiaco |
|
Alteraciones del oído y del laberinto |
|
|
Raro |
Sordera bilateral |
|
Alteraciones gastrointestinales |
|
|
Raro |
Colitis isquémica, pancreatitis aguda |
|
Alteraciones del sistema nervioso |
|
|
Raro |
Encefalopatía |
|
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino |
|
|
Raro |
Enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda |
Investigaciones ECG: Ha habido casos aislados de prolongación del intervalo QT en estudios clínicos, la causalidad no se ha establecido bien.
Reacciones en la piel: Se presentó rash en 21% de los pacientes.
Caja de cartón con 1 frasco ámpula con 3.5 mg de polvo liofilizado.
Intravenosa.
Monoterapia: La dosis recomendada de VELCADE® es de 1.3 mg/m²/dosis administrado como bolo intravenoso de 3 a 5 segundos dos veces por semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) seguido por un periodo de descanso de 10 días (días 12 a 21). Estas 3 semanas se consideran un ciclo de tratamiento, para extender la terapia a más de 8 ciclos, VELCADE® puede administrarse en un esquema estándar o en un programa de mantenimiento de una vez por semana por 4 semanas (días 1, 8, 15 y 22) seguido por un periodo de descanso de 13 días (días 23 a 35).
Deben transcurrir por lo menos 72 horas entre dosis consecutivas.
Modificación de dosis o reinicio del tratamiento: Debe suspenderse la terapia con VELCADE® al inicio de cualquier toxicidad grado 3 no-hematológica o toxicidad hematológica grado 4 excluyendo la neuropatía.
Una vez que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto puede iniciarse la terapia a una dosis reducida de 25% (1.3 mg/m²/dosis reducida a 1.0 mg/m²/dosis; 1.0 mg/m²/dosis a 0.7 mg/m²/dosis).
La modificación de dosis recomendada para el manejo de pacientes que experimenten dolor neuropático y/o neuropatía sensitiva periférica relacionadas con el tratamiento con VELCADE® está contenida en la siguiente tabla:
|
Tabla 5. Modificaciones recomendadas de las dosis de VELCADE® relacionadas |
|
|
Grado de severidad de los signos y síntomas de la neuropatía periférica |
Modificación de las dosis y esquema de tratamiento |
|
Grado 1 (parestesias y/o pérdida de los reflejos) sin dolor o pérdida de la función |
No se recomienda ninguna acción |
|
Grado 1 con dolor o grado 2 (interfiriendo con la función sin interferir con las actividades diarias) |
Reducir la dosis de VELCADE® a 1.0 mg/m² |
|
Grado 2 con dolor o grado 3 (interfiriendo con las actividades diarias) |
Suspender el tratamiento con VELCADE® hasta la resolución de los eventos tóxicos |
|
Grado 4 (pérdida sensitiva permanente que interfiere con la función) |
Descontinuar el tratamiento con VELCADE® |
Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional de Cáncer de Estados Unidos.
Antes de iniciar el tratamiento con VELCADE® en pacientes con neuropatía severa preexistente es necesario valorar cuidadosamente el riesgo beneficio del tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética de VELCADE® no es modificada por el grado de insuficiencia renal. Por lo que no es necesario ajustar la dosis de VELCADE® en los pacientes con insuficiencia renal. Ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de VELCADE®, el medicamento debe administrarse después de haberse realizado la diálisis.
Se llevó a cabo un estudio en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, se clasificaron de acuerdo con los valores de la depuración de creatinina (CrCL) en los siguientes grupos: normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n = 12), leve (CrCL = 40 a 59 ml/min/1.73 m2, n = 10), moderada (CrCL = 20 a 39 ml/min/1.73 m2, n = 9), y severa (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n = 3). Se incluyó un grupo de pacientes que estaban con diálisis, se les administró el medicamento después de ser dializados (n = 8). A los pacientes se les administró una dosis intravenosa de 0.7 a 1.3 mg/m2 de VELCADE®, dos veces por semana. La exposición a VELCADE® fue comparable entre todos los grupos (normalización de la dosis por ABC y Cmáx.).
VELCADE® se administra como bolo intravenoso de 3 a 5 segundos, a través de un catéter central o periférico, seguido de un flujo de solución isotónica inyectable de cloruro de sodio.
Antes de usarse el polvo liofilizado de VELCADE® se reconstituye con 3.5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio (0.9%). La solución resultante debe ser clara e incolora.
Una vez reconstituido y antes de aplicarse debe inspeccionarse en búsqueda de partículas o decoloraciones, en caso de ser positiva la búsqueda no debe emplearse el producto reconstituido.
Terapia de combinación:
Dosis recomendada: VELCADE® es administrado como bolo intravenoso de 3 a 5 segundos en combinación con melfalán oral y prednisona oral por nueve ciclos de tratamiento de 6 semanas como se muestra en la Tabla 6. En los ciclos 1 a 4, VELCADE® es administrado dos veces a la semana (días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32). En los ciclos 5 a 9, VELCADE® se administra una vez a la semana (días 1, 8, 22 y 29).
|
Tabla 6. Esquema de dosis recomendada para VELCADE® cuando se usa en combinación |
||||||||||||
|
Semana |
VELCADE® dos veces a la semana (ciclos 1 a 4) |
|||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|||||||
|
Vc (1.3 mg/m2) |
Día 1 |
— |
— |
Día 4 |
Día 8 |
Día 11 |
Periodo de |
Día 22 |
Día 25 |
Día 29 |
Día 32 |
Periodo de |
|
m (9 mg/m2) |
Día 1 |
Día 2 |
Día 3 |
Día 4 |
— |
— |
Periodo de |
— |
— |
— |
— |
Periodo de |
|
Semana |
VELCADE® una vez a la semana (ciclos 5 a 9) |
||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
||||
|
Vc (1.3 mg/m2) |
Día 1 |
— |
— |
— |
Día 8 |
Periodo de |
Día 22 |
Día 29 |
Periodo de |
|
m (9 mg/m2) |
Día 1 |
Día 2 |
Día 3 |
Día 4 |
— |
Periodo de |
— |
— |
Periodo de |
Vc = VELCADE®; m = melfalán, p = prednisona.
Guías de manejo de dosis en el tratamiento de combinación:
Modificación de la dosis y reinicio de tratamiento cuando VELCADE® es administrado en combinación con melfalán y prednisona:
Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
- La cuenta plaquetaria debe ser ≥ 70 x 109/lt., y la ANC debe ser ≥ 1.0 x 109/lt.
- Las toxicidades no hematológicas debieron resolverse, regresar a la línea basal o a grado 1.
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Tabla 7. Modificaciones de la dosis durante los ciclos subsecuentes |
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Toxicidad |
Modificación o retraso de la dosis |
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Toxicidad hematológica durante un ciclo: |
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Si se observa en el ciclo anterior que se prolongan la neutropenia o trombocitopenia grado 4, o trombocitopenia con sangrado |
Debe considerarse una reducción de la dosis de melfalán en 25% en el siguiente ciclo |
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Si la cuenta plaquetaria es ≤ 30 x 109/lt., o ANC |
La dosis de VELCADE® debe de aplazarse |
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Toxicidad |
Modificación o retraso de la dosis |
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Si se aplazan varias dosis de VELCADE® en un ciclo (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal) |
La dosis de VELCADE® debe reducirse un nivel de dosis (de 1.3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0.7 mg/m2) |
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Toxicidad no hematológica grado ≥ 3 |
El tratamiento con VELCADE® debe de aplazarse hasta que los síntomas de toxicidad se hayan resuelto, llegado a la basal o grado 1. Entonces, se reinicia el tratamiento con VELCADE® a un nivel de dosis menor (de 1.3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0.7 mg/m2). Para el dolor neuropático relacionado con VELCADE® y/o neuropatía periférica, mantenga y/o modifique VELCADE® de acuerdo con lo visto en la Tabla 5 |
Para información adicional con respecto a melfalán y a prednisona favor de ver la información para prescribir de estos productos.
Precauciones para la administración: VELCADE® es un antineoplásico y debe manejarse con precaución durante su reconstitución y administración. Se recomienda utilizar una técnica aséptica apropiada, usar guantes y ropa protectora para prevenir el contacto con la piel. En los estudios clínicos, se reportó 5% de irritación de la piel local, pero la extravasación de VELCADE® no se asoció con daño del tejido.
Cualquier material no empleado o de desecho debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.