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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Ifosfamida ............ 1 g
Excipiente cs
IFADEX® (ifosfamida) es un agente antineoplásico que en combinación con otros antineoplásicos, está indicado en el tratamiento de cáncer de células pequeñas y de células no pequeñas del pulmón, linfoma de Hodgkin y no-Hodgkin, cáncer de mama, leucemia linfocítica aguda y crónica, cáncer del ovario, cáncer testicular y sarcomas.
El uso de IFADEX® está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a la ifosfamida, en pacientes con depresión funcional grave de la médula ósea, alteración de la función renal, deterioro de la función hepática y durante el embarazo.
Las reacciones adversas y los efectos colaterales que acompañan al empleo terapéutico de la ifosfamida son de frecuencia e intensidad variables y pueden incluir:
- Sistema nervioso central: Somnolencia, letargo, confusión, psicosis depresiva, alucinaciones, mareos, convulsiones, fiebre, ataxia y estado de coma.
- Sistema cardiovascular: Cardiotoxicidad.
- Sistema gastrointestinal e hígado: Náuseas, vómitos, estomatitis y diarrea. También se puede presentar un aumento en los niveles de enzimas hepáticas y de bilirrubinas.
- Sistema genitourinario y riñón: Disuria, cistitis hemorrágica, acidosis tubular renal, hematuria y aumento de los valores de nitrógeno de la urea sanguínea y de creatinina en suero.
- Sistema hematológico: Mielosupresión con valores mínimos de leucocitos entre los 7 y 14 días después de iniciado el tratamiento. También puede ocurrir trombocitopenia.
- Sistema endocrino y metabólico: Acidosis metabólica.
- Sistema musculoesquelético: Polineuropatía.
- Piel y anexos: Alopecia e hiperpigmentación.
- Otras: Flebitis.
IFADEX® envase con 1 frasco ámpula con 1 g. Venta al público, Sector Salud, Exportación, Genérico Intercambiable.
Vía de administración: Intravenosa en infusión continua.
Dosis: Los esquemas de dosificación varían de acuerdo con los protocolos implantados en diferentes instituciones. En general se recomienda una dosis total por ciclo de 250 a 300 mg/kg, es decir, 50 a 60 mg/kg/día durante 5 días consecutivos. La dosis calculada con base en la superficie corporal es de 2,000 a 2,400 mg/m2/día durante 5 días.
Es preferible administrar el medicamento por las mañanas. La infusión de cada dosis en un lapso de dos horas o más disminuirá la posibilidad de que se presente cistitis.
Si se utilizan esquemas de administración de la dosis total en periodos más prolongados, se puede aplicar el medicamento cada tercer día o durante 10 días consecutivos a dosis más bajas. El intervalo mínimo entre los ciclos de tratamiento es de tres a cuatro semanas y estará determinado por los valores observados en las variables hemáticas y por la desaparición de cualquier reacción adversa que pueda haberse presentado. Si los efectos secundarios persisten al comenzar el siguiente ciclo programado, se recomienda prolongar el periodo de descanso hasta la recuperación, de modo que pueda emplearse la dosis más eficaz.
En la reconstitución de un frasco ámpula de 1 g, se utilizan 25 ml de agua estéril inyectable para obtener una concentración de 40 mg/ml. También se puede utilizar solución salina normal.
IFADEX ® se puede administrar en infusión continua durante 24 horas a dosis de 5 a 8 g/m² (dosis máxima 12 g). En estas condiciones, se recomienda un bolo IV de mesna de 20% de la dosis de ifosfamida después de la prehidratación del paciente, pero antes del inicio de las infusiones preparar mezclando ifosfamida con mesna (hasta 100% de la dosis de ifosfamida en solución mixta) para prevenir la cistitis hemorrágica.
El volumen total de la infusión es 3 lt., se evitará la administración del medicamento a la hora de acostarse, por cuanto la micción infrecuente durante la noche aumenta la posibilidad de cistitis. La irrigación de la vejiga con solución salina normal disminuirá la presentación de esta reacción adversa.
IFADEX ® puede diluirse también con dextrosa al 5% en agua o con solución salina normal para infusión intravenosa. Esta solución se mantiene estable por siete días a temperatura de 2 a 8°C (refrigeración), pero se recomienda su empleo dentro de las primeras 24 horas de preparación, para evitar contaminación microbiológica. La concentración de la solución de ifosfamida no debe sobrepasar 4%.