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Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:
Ditartrato de vinorelbina
equivalente a .............. 10 mg
de vinorelbina
Vehículo, cbp ................. 1 ml
Cada frasco con 5 ml de solución inyectable contiene:
Ditartrato de vinorelbina
equivalente a .............. 50 mg
de vinorelbina
Vehículo, cbp ................. 5 ml
NAVILDEZ® está indicado como agente único o como parte de la quimioterapia combinada para el tratamiento de las neoplasias sensibles a vinorelbina, como cáncer pulmonar de células no pequeñas y cáncer de mama metastásico.
El uso de NA VILDEZ® está contraindicado en las mujeres embarazadas y en las que están amamantando; al igual que en los pacientes con insuficiencia hepática grave, o con hipersensibilidad a vinorelbina y en pacientes con < 1,000 granulocitos por mm3.
Toxicidad hematológica: El principal efecto tóxico de NAVILDEZ® cuando se usa como agente único afecta la hematopoyesis y provoca leucopenia grado 3 ó 4 hasta en 10% de los ciclos; el efecto limitante de la dosis es la neutropenia, que puede ser de grado 3 ó 4 hasta en 16.1% de los ciclos, pero la recuperación es rápida y la información disponible sugiere que las cuentas de leucocitos regresan a su valor normal después de 7 a 10 días de tratamiento con NAVILDEZ®. Cuando NAVILDEZ® se administra bajo un esquema semanal, el nadir hematológico se observa con mayor frecuencia hacia el día 14. A pesar de que la anemia también es común en los pacientes tratados con vinorelbina, ésta alcanza grado 3 ó 4 sólo en 7.4% de los pacientes y es raro que se requiera de transfusiones. NAVILDEZ® tiene poco efecto sobre las plaquetas debido a que sólo 2.5% de las pacientes presentan trombocitopenia grado 3 ó 4.
Cuando NAVILDEZ® se usa en combinación, la incidencia de leucopenia grado 3 a 4 es ligeramente mayor que cuando se usa como agente único (44%).
A pesar de que la incidencia de neutropenia es relativamente alta, las complicaciones son poco frecuentes, ya que en los estudios clínicos realizados la incidencia de infección grado 3 a 4 de acuerdo con los criterios clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue de sólo 2.8%.
Toxicidad no hematológica: NAVILDEZ® es en general, bien tolerado, la incidencia global de efectos adversos conforme a la información acumulada de diversos estudios clínicos es de 30.3%.
La incidencia de efectos adversos no hematológicos parece ser igual entre los pacientes mayores y menores de 65 años.
Los efectos tóxicos no hematológicos más comunes son:
Neurotoxicidad: A diferencia de otros alcaloides de la vinca, la neurotoxicidad relacionada al uso de vinorelbina es poco frecuente y normalmente sólo se manifiesta por la pérdida de los reflejos osteotendinosos profundos. Sólo 2.7% de los pacientes tratados con vinorelbina han experimentado neuropatía sensitiva grado 3 ó 4.
Gastrointestinal: Náuseas y vómito, su incidencia es baja, ya que en los estudios clínicos sólo 2.2% de los pacientes presentaron náuseas y vómito grado 3 ó 4.
El estreñimiento severo causado por neuropatía autonómica es un evento raro después de la administración de vinorelbina y se observa en sólo 2.7% de los pacientes tratados con NAVILDEZ®.
Piel y anexos: El principal efecto de NAVILDEZ® sobre la piel y sus anexos es la alopecia, que afecta solamente a 10% de los pacientes tratados con NAVILDEZ® y suele ser leve y reversible.
Al igual que otros citostáticos, la extravasación de NAVILDEZ® puede causar reacciones severas e incluso necrosis en el sitio de la inyección.
NAVILDEZ® está disponible en dos presentaciones:
- Caja con un frasco ámpula de 1 ml con 10 mg. Venta público.
- Caja con un frasco ámpula de 5 ml con 50 mg. Venta público.
NAVILDEZ® se debe administrar exclusivamente por vía intravenosa. Como agente único la dosis usual es de 25 a 30 mg/m2 administrado semanalmente. Cuando se usa en poliquimioterapia, la dosis y frecuencia de administración dependen del esquema utilizado.
La dosis a inyectar debe diluirse en solución salina (mínimo 125 ml) y aplicarse en infusión durante 6 a 10 minutos.
Se debe lavar la vena con solución salina después de la administración. La> dosis debe reducirse en caso de insuficiencia renal o hepática. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la cuenta de granulocitos:
|
Granulocitos (células/mm3) durante el tratamiento |
Dosis de NAVILDEZ® (mg/m2) |
|
≥ 1,500 |
30 |
|
1,000 a 1,499 |
15 |
|
≤ 1,000 |
No administrar hasta que se haya corregido |
Asimismo, la dosis de NAVILDEZ® debe ajustarse de acuerdo con el nivel de bilirrubina de la siguiente manera:
|
Bilirrubina total (mg/dl) |
Dosis de NAVILDEZ® (mg/m2) |
|
≤ 2.0 |
30 |
|
2.1 a 3.0 |
15 |
|
> 3.0 |
7.5 |