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Tabletas.
Cada Tableta contiene:
Mirtazapina ...................... 15 mg y 30 mg
Excipiente cbp .................. 1 Tableta
- Antidepresivo tetracíclico.
- Trastorno depresivo grave.
Hipersensibilidad a la mirtazapina, COMENTER® o a cualquiera de los componentes del producto y menores de 18 años.
Los eventos adversos observados más comúnmente con el uso de mirtazapina con una incidencia de 5% o mayor.
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Reacción adversa |
Mirtazapina |
Placebo |
|
Somnolencia |
54% |
18% |
|
Aumento del apetito |
17% |
2% |
|
Aumento ponderal |
12% |
2% |
|
Mareo |
7% |
3% |
Eventos adversos que ocurren con una incidencia del 1% o más entre pacientes tratados con mirtazapina.
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Incidencia de reacciones adversas >/= 1% |
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Reacción Adversa |
Mirtazapina |
Placebo |
|
Estado General |
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|
Astenia |
8% |
5% |
|
Síndrome de influenza |
5% |
3% |
|
Dolor dorsal |
2% |
1% |
|
Sistema Digestivo |
||
|
Sequedad de boca |
25% |
15% |
|
Aumento del apetito |
17% |
2% |
|
Constipación |
13% |
7% |
|
Trastornos metabólicos y nutricionales |
||
|
Aumento ponderal |
12% |
2% |
|
Edema periférico |
2% |
1% |
|
Edema |
1% |
0% |
|
Sistema músculo esquelético |
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|
Mialgia |
2% |
1% |
|
Sistema nervioso |
||
|
Somnolencia |
54% |
18% |
|
Mareo |
7% |
3% |
|
Sueños anormales |
4% |
1% |
|
Pensamientos anormales |
3% |
1% |
|
Temblor |
2% |
1% |
|
Confusión |
2% |
0% |
|
Sistema respiratorio |
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Disnea |
1% |
0% |
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Sistema urogenital |
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Frecuencia urinaria |
2% |
1% |
Reacciones adversas reportadas con un porcentaje menor del 1% de los pacientes tratados con Mirtazapina: infección, cefalea, dolor costal, palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, náusea, dispepsia, diarrea, flatulencia, insomnio, miedo, disminución de la libido, hipertonía, faringitis, rinitis, sudor, ambliopía, acufenos, alteración del gusto (disgusia), cambios en el ECG.
Asociadas con la suspensión del tratamiento: Los eventos más comunes (>/=1%) asociados con la suspensión de la droga y considerados como relacionados (es decir, todos los eventos asociados con una suspensión en una proporción de por lo menos el doble de la de placebo) incluían:
- Somnolencia: 10.5%.
- Náusea: 1.5 %.
Caja con 10, 30 ó 100 tabletas de 15 mg.
Caja con 10 ó 30 tabletas de 30 mg.
Tratamiento inicial: La dosis inicial recomendada para COMENTER® es de 15 mg/día, administrada en dosis única, preferentemente por la noche antes de dormirse. En los estudios clínicos controlados que establecen la eficacia antidepresiva de mirtazapina, el rango de dosis terapéutica fue por lo general de 15-45 mg/día. Si bien la relación entre dosis y respuesta antidepresiva para mirtazapina no ha sido determinada, los pacientes que no responden a la dosis inicial de 15 mg pueden beneficiarse con incrementos de dosis de hasta 45 mg/día máximo.
Mirtazapina tiene una vida media de eliminación de 20-40 hrs. aproximadamente; por lo tanto, los ajustes de dosis no deben hacerse con intervalos menores de una a dos semanas a fin de dejar transcurrir el tiempo suficiente para evaluar la respuesta terapéutica con una dosis inicial.
Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática: La eliminación de mirtazapina en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia de riñón o hígado de moderada a severa se ve disminuida. En consecuencia, el médico debe tener en cuenta que los niveles de mirtazapina, COMENTER® en plasma pueden estar elevados en estos pacientes, comparado con el nivel observado en el adulto más joven sin disfunción renal o hepática.
Mantenimiento/tratamiento a largo plazo: No se dispone de evidencia con base en ensayos controlados que indiquen durante cuánto tiempo un paciente deprimido debe ser tratado con mirtazapina. Sin embargo, por lo general está consensado que el tratamiento farmacológico de los episodios de depresión aguda deberán continuar hasta por 6 meses o más. Se desconoce si la dosis del antidepresivo necesario para lograr la remisión, es idéntica a la dosis requerida para mantener la eutimia.
Cambio de los pacientes a otro fármaco a/o desde un inhibidor de monoamino oxidasa.
Por lo menos deben transcurrir 14 días entre la suspensión de un inhibidor MAO y el inicio de la terapia con mirtazapina o viceversa.