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Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:
Clorhidrato de irinotecán ....... 40 y 100 mg
Vehículo cbp ....................... 2 y 5 ml
CAMPTOLEM® (irinotecán) es un medicamento antineoplásico para el tratamiento de cáncer: colorrectal metastásico, gástrico, ovárico, de pulmón de células pequeñas y no pequeñas, de cérvix, de esófago, de mama inoperable o recurrente, cutáneo de células escamosas, melanoma maligno, linfomas malignos, cáncer de páncreas y gliomas.
CAMPTOLEM® (irinotecán) está contraindicado en pacientes que presenten una hipersensibilidad conocida al principio activo o a los excipientes de la fórmula.
En estudios clínicos realizados con irinotecán, se han llegado a reportar los siguientes eventos adversos relacionados con el fármaco:
- Gastrointestinales: Diarrea tardía, náusea, vómito, diarrea temprana, anorexia, estomatitis, mucositis, trastorno rectal, moniliasis, colitis, ulceración del colon.
- Hematológicos: Leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia.
- Generales: Astenia, calambres, dolor abdominal, fiebre, rinitis, hiposalivación, miosis, lagrimeo, diaforesis, extravasación, síndrome de lisis tumoral.
- Metabólicos y nutricionles: Pérdida de peso y deshidratación, bilirrubinemia, hipovolemia, aumento de creatinina, pérdida de peso, incremento de la fosfatasa alcalina, GGTP aumentada, hipopotasemia, hipomagnesemia.
- Dermatológicos: Alopecia, rash cutáneo.
- Respiratorios: Disnea.
- Neurológicos: Marcha anormal, confusión.
- Cardiovasculares: Hipertensión, síncope.
Caja con frasco ámpula con 40 mg/2 ml.
Caja con frasco ámpula con 100 mg/5 ml.
Vía de administración: Infusión intravenosa.
CAMPTOLEM® (irinotecán) se debe administrar mediante infusión intravenosa en un periodo entre 30 y 90 minutos.
Preparación: Previo a la infusión, CAMPTOLEM® (irinotecán) se debe diluir en solución de dextrosa al 5% o en cloruro de sodio al 0.9% para inyección hasta una concentración final en el intervalo de 0.12 a 2.8 mg/ml. Al igual que con otros agentes antineoplásicos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución en el manejo y preparación de las soluciones para infusión. Es necesario utilizar guantes de látex y si llegara a ponerse en contacto con la piel, se debe lavar inmediatamente con jabón y abundante agua. Si se pone en contacto con las mucosas, también se debe lavar con agua en abundancia. Todos los productos farmacéuticos inyectables se deben revisar visualmente para detectar partículas y cambios de coloración antes de su preparación y administración, siempre y cuando la solución y el contenido lo permitan. Hecha la mezcla, la solución es física y químicamente estable hasta 24 horas a temperatura ambiente y luz ambiental. Las soluciones diluidas con dextrosa al 5% para inyección, almacenadas en refrigeración entre 2 y 8°C y protegidas de la luz son estables durante 48 horas. No se recomienda la refrigeración de las mezclas preparadas con cloruro de sodio al 0.9% para inyección debido a una baja y esporádica incidencia de partículas visibles. Debido a que existe la posibilidad de una contaminación durante la dilución, es aconsejable utilizar la mezcla dentro de 24 horas en refrigeración, o dentro de 6 horas si se mantiene a temperatura ambiente. Se debe evitar que los viales o las mezclas se congelen ya que se puede precipitar. Para evitar las incompatibilidades, no se deben mezclar otros fármacos en la misma solución.
Esquemas recomendados:
Dosificación una vez cada semana: Dosis inicial es de 125 mg/ml, cada semana mediante infusión intravenosa. El tratamiento se debe administrar en ciclos repetidos de 6 semanas, que comprenden el tratamiento semanal durante 4 semanas, seguido por un descanso de 2 semanas.
Dosificación una vez cada 2 semanas: La dosis inicial es de 250 mg/m2 cada 2 semanas mediante infusión intravenosa.
Dosificación combinada de CAMPTOLEM® (irinotecán): CAMPTOLEM® (irinotecán) en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina en pacientes con cáncer colorrectal metastático.
La dosis inicial recomendada es de 125 mg/m2 de CAMPTOLEM® (irinotecán) y 500 mg/m2 de 5-FU y 20 mg/m2 de leucovorina. El tratamiento se debe administrar en ciclos repetidos de 6 semanas, que comprenden el tratamiento semanal durante 4 semanas, seguido por un descanso de 2 semanas.
CAMPTOLEM® (irinotecán) en combinación con cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas, cáncer de cérvix, cáncer gástrico y cáncer esofágico.
La dosis inicial recomendada es de 65 mg/m2 de CAMPTOLEM® (irinotecán) y 30 mg/m2 de cisplatino. El tratamiento se debe administrar en ciclos repetidos de 6 semanas, comprendiendo el tratamiento semanal durante 4 semanas, seguido por un descanso de 2 semanas.
La duración del tratamiento para esquemas de CAMPTOLEM® (irinotecán) solo y combinado, se puede continuar indefinidamente con ciclos adicionales de CAMPTOLEM® (irinotecán) en los pacientes que tienen una respuesta tumoral o en aquéllos cuyo cáncer permanece estable. En cualquier caso, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente para identificar cualquier signo de toxicidad, debiéndose suspender el tratamiento si el efecto tóxico es inaceptable y que no responda a la modificación de la dosis y al cuidado rutinario de apoyo.
Todas las modificaciones de las dosis deben tener como base la toxicidad precedente y en consecuencia, no se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que la toxicidad se haya controlado satisfactoriamente (recuperación de la cuenta de granulocitos a 1,500/mm3, plaquetas a 100,000/mm3 y la diarrea relacionada con el tratamiento se haya resuelto completamente). El tratamiento se puede retrasar 1 a 2 semanas para permitir que el paciente se recupere de la toxicidad relacionada con el tratamiento. Si el paciente no logra total recuperación, se debe considerar interrumpir el tratamiento definitivamente.