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Cada frasco ámpula contiene:
Oxaliplatino .............. 5 y 100 mg
Excipiente cbp .......... 500 y 1,000 mg
Citostático. Tratamiento de los cuadros de cáncer colorrectales metastásicos después del fracaso de un tratamiento que incluyera fluropirimidinas, en monoquimioterapia o en asociación con otros fármacos citostáticos.
ENTIA® está contraindicado en alergia conocida a los derivados del platino, en el embarazo y en la lactancia.
Sistema hematopoyético: El oxaliplatino es poco tóxico para este sistema. En monoterapia, la administración de oxaliplatino puede provocar los siguientes eventos adversos: anemia, leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia, en ocasiones hasta de grado 3 ó 4 (severidad 4: neutrófilos < 500/mm³, plaquetas < 25,000/mmm³, hemoglobina < 6.5 g/100 ml.).
En asociación con el 5-fluorouracilo, la toxicidad hematologica aumenta en relación con la neutropenia y a la trombocitopenia.
Aparato digestivo: En monoterapia, el oxaliplatino provoca náusea. Vómito y diarrea. Estos síntomas a veces son graves. En caso de asociación con 5-flourouracilo (5-FU), la frecuencia de estos eventos adversos aumenta claramente.
Se aconseja un tratamiento preventivo e inclusive curativo con un antiemético.
Sistema nervioso: A menudo se observa neuropatía periférica sensitiva, caracterizada por parestesias de las extremidades.
Puede acompañarse de calambres y diestesias de la región perioral y de la encrucijada aerodigestiva superior, pudiendo llegar a simular un cuadro clínico de espasmo laríngeo, espontáneamente reversible y sin secuelas.
Frecuentemente, estas manifestaciones son provocadas o agravadas por el frío. Las parestesias generalmente son regresivas entre las administraciones repetidas del tratamiento, pero pueden hacerse permanentes y provocar una molestia funcional después de una acumulación de dosis, generalmente superior a 800 mg/m² (6 ciclos).
La neurotoxicidad revierte o desaparece en los pacientes en los meses subsecuentes a la interrupción del tratamiento.
La aparición de parestesias espontáneamente reversibles no requiere de una adaptación de dosis en caso de una administración anterior de oxaliplatino.
Se aconseja adaptar la dosis de oxaloplatino administrada en función de la duración y de la gravedad de los síntomas neurológicos observados. En caso de parestesias persistentes entre 2 ciclos de parestesias doloras y/o de malestar funcional en su fase inicial, se recomienda reducir en 25% la dosis de oxaliplatino (100 mg/m²). Sí pese a la adaptación de la dosis, la sintomatología se mantiene sin cambio alguno o se agrava, se aconseja interrumpir la administración del oxaliplatino.
Una nueva administración de oxaliplatino-a dosis completa o a dosis reducida, después de la remisión total o parcial de los síntomas, es posible y queda sometida al criterio del médico.
Otros efectos: En forma excepcional, se han observado casos de fiebre, de exantema y de malestar con la inyección.
En el curso de los ensayos clínicos no se ha observado alopecia o toxicidad auditiva, renal, hepática o cardiaca.
Caja con un frasco ámpula con liofilizado con 50 mg. de oxaliplatino.
Caja con un frasco ámpula con liofolizado con 100 mg de oxaliplatino.
Intravenosa por infusión.
En monoquimioterapia o en combinación, la dosis recomendada es de 130 mg/m², repetida cada 3 semanas en ausencia de toxicidad importante.
El oxalipaltino generalmente es administrado en infusión corta de 2 a 6 horas, en 250 a 500 ml de solución glucosada al 5%.
Esta dosis puede ser modificada en función de la tolerabilidad, particularmente neulógica.
Reconstitución de la solución: Los solventes utilizables para reconstituir la solución son el agua para soluciones inyectables o una solución de glucosa al 5%.
- ENTIA® 50 mg: Agregar 10 ml de solventes para obtener una concentración de oxaliplatino de 5 mg/ml.
- ENTIA® 100 mg: Agregar 20 ml de solvente para obtener una concentración de oxaliplatino de 5 mg/ml.
Hecha la mezcla el producto se conserva 48 horas en refrigeración entre 2 y 8°C. No se debe congelar.