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Cada ámpula para infusión de 10 ml contiene:
Bromhidrato de fenoterol .......... 0.5 mg
Vehículo, cbp ......................... 1 ampolleta
Tocolítico para la inhibición de las contracciones uterinas prematuras a partir de la semana 20 y hasta la semana 37 del embarazo o hasta alcanzar la madurez pulmonar del producto. También está indicado cuando es necesaria la relajación del útero como sucede en los casos de sufrimiento fetal agudo, en tanto se soluciona el problema obstétrico, o cuando el factor que está desencadenando un parto prematuro no puede ser eliminado.
PARTUSISTEN® no debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a los β simpaticomiméticos, en aquellos con enfermedades cardiacas (en particular con taquiarritmia, miocarditis, defectos en la válvula mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, síndrome de Wolff-Parkinson-White, enfermedad cardiaca isquémica pre-existente o en aquellos pacientes con factores de riesgo significativos para enfermedad cardiaca isquémica), síndrome de compresión de la vena cava, infarto al miocardio reciente, hipertensión pulmonar, tirotoxicosis severa, feocromocitoma, hipokalemia, infección amniótica, hemorragia uterina severa (placenta previa, desprendimiento prematuro de placenta), psicosis, insuficiencia renal o hepática severa.
El tratamiento tocolítico no está indicado en los casos donde se conozca la presencia de malformaciones severas del producto sin oportunidades de supervivencia.
Alteraciones metabólicas y nutricionales: Puede presentarse hiperglicemia. Puede ocurrir hipoglicemia transitoria ó anormalidades transitorias del balance glucosa-insulina durante las primeras horas de vida en el caso de neonatos nacidos inmediatamente después de finalizar el tratamiento con PARTUSISTEN®. Se ha observado la presencia de acidosis metabólica transitoria tanto en la madre (particularmente cuando existe diabetes mellitus preexistente) y en el recién nacido. Temporalmente la hipokalemia puede ser resultado del tratamiento con β2 agonistas.
Alteraciones psiquiátricas: Es posible que se presenten inquietud, ansiedad y agitación. Se han reportado casos individuales de alteraciones psicológicas reportadas bajo tratamiento con β-adrenérgicos, sin embargo no se ha establecido una relación causa-efecto.
Alteraciones en el sistema nervioso central: Temblor, cefalea y vértigo.
El tratamiento con PARTUSISTEN® puede ocasionar palpitaciones y taquicardia. La frecuencia cardiaca fetal puede incrementarse. Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir adicionalmente: ángor pectoris e isquemia miocárdica. Arritmias y cambios electrocardiográficos (específicamente en la depresión del segmento ST, y disminución de la amplitud de la onda T) se han observado, particularmente a altas dosis de PARTUSISTEN®. Estos efectos adversos pueden ser disminuidos rápidamente con la suspensión del tratamiento.
La infusión intravenosa de PARTUSISTEN® (excepcionalmente la administración oral) puede llevar - principalmente en caso de sobrecarga de líquidos concomitante aunado a la administración de glucocorticoide - a edema pulmonar en la madre, ésta circunstancia puede poner en peligro la vida.
Alteraciones vasculares: Disminución en la presión sanguínea diastólica, incremento en la presión sistólica.
Alteraciones gastrointestinales: Se ha observado la presencia de náusea, vómito y disminución de la peristalsis intestinal llevando a la hipomotilidad intestinal.
Alteraciones hepato-biliares: Incremento transitorio de las transaminasas séricas.
Alteraciones en piel y tejido celular subcutáneo. Alteraciones del sistema inmune: Han sido reportadas hiperhidrosis, reacciones en piel y otras reacciones de hipersensibilidad.
Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conjuntivo y huesos: Como con otros β2 agonistas puede ocurrir debilidad, mialgia y espasmos musculares.
Han sido reportados casos aislados de rabdomiólisis simultáneamente con la administración de β-agonistas, sin embargo no se ha establecido la relación causa- efecto. Esto deberá ser considerado en caso de síntomas sugestivos de rabdomiólisis.
Alteraciones renales y urinarias: Puede existir reducción del flujo urinario, particularmente durante la fase inicial de la infusión. Además puede existir disminución de la motilidad del tracto urinario superior, potencializando la presencia de retención urinaria. Lo anterior aplica a altas dosis de tratamiento por vía parenteral.
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: Puede agravarse la insuficiencia placentaria pre-existente.
Cajas con 5 ampolletas.
La dosis de PARTUSISTEN® deberá ser determinada individualmente tomando en cuenta la eficacia y tolerabilidad. Siempre deberá usarse la dosis más baja que inhiba el trabajo de parto.
El tratamiento con PARTUSISTEN® debe iniciarse mediante infusión intravenosa. La dosis óptima se encuentra en el rango entre 0.5 a 3.0 µg/min.
Para la preparación de la infusión agregar dos ámpulas de 10 ml, éstas contienen 0.5 mg de PARTUSISTEN® cada una, para 230 ml de solución de base. 1 ml de ésta solución (= 20 gotas) contiene 4 µg de PARTUSISTEN®.
En ausencia de bomba de infusión, o para reducir la posibilidad de fluctuaciones en la dosis, la concentración de PARTUSISTEN® en esta solución puede dividirse, por ejemplo, solamente una ámpula de 10 ml de 0.5 mg de PARTUSISTEN® en 240 ml de solución (esto aumenta el riesgo de posible sobrecarga de líquidos). 1 ml de esta solución (= 20 gotas) contiene 2 ¿g de PARTUSISTEN®.
En la siguiente tabla se cita la velocidad del goteo correspondiente a la dosis de PARTUSISTEN*:
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Dosis/min en: |
Velocidad de la infusión con 2 ampolletas de PARTUSISTEN* |
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2 ámpulas de PARTUSISTEN* en 250 ml de solución a infundir |
1 ámpula de PARTUSISTEN* en 250 ml de solución a infundir |
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0.5 µg/min |
2 a 3 gts/min |
7 a 8 ml/h |
5 gts/min |
15 ml/h |
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0.1 µg/min |
5 gts/min |
15 ml/h |
10 gts/min |
30 ml/h |
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2.0 µg/min |
10 gts/min |
30 ml/h |
20 gts/min |
60 ml/h |
|
3.0 µg/min |
15 gts/min |
45 ml/h |
30 gts/min |
90 ml/h |
Cuando se utilizan bombas de perfusión, la dosis de PARTUSISTEN* se determina de la siguiente forma:
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Dosis |
1 ámpula de PARTUSISTEN* en 40 ml de solución |
4 ámpulas de PARTUSISTEN* + 10 ml de solución en infusión (únicamente con bomba de infusión electrónica) |
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0.5 µg/min |
3 ml/h |
0.75 ml/h |
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1.0 µg/min |
6 ml/h |
1.5 ml/h |
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2.0 µg/min |
12 ml/h |
3.0 ml/h |
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3.0 µg/min |
18 ml/h |
4.5 ml/h |
La dosis diaria a administrar durante el tratamiento por infusión con PARTUSISTEN® se encuentra entre 0.72 y 4.32 mg.