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El frasco ámpula contiene:
Nimodipino ............... 10 mg
Vehículo cbp ............ 50 ml
Profilaxis y tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos consecutivos al espasmo arterial cerebral por hemorragia subaracnoidea de etiología aneurismática.
- Hipersensibilidad a nimodipino.
- En pacientes con insuficiencia hepática, con hipotensión arterial.
Pueden ocurrir: Bochornos, enrojecimiento cutáneo, mareo, vértigo, cefalea, hipertensión, náuseas y malestar gastrointestinal.
Puede presentarse una disminución de la tensión arterial (especialmente cuando el valor inicial es elevado) y taquicardia o bradicardia. En algunos pacientes puede ocurrir diaforesis. En casos aislados puede presentarse trombocitopenia, extrasístoles, flebitis (con la infusión de IMOLANS no diluido en vena periférica) e íleo.
La formulación contiene 23.7 vol. % de alcohol (200 mg de alcohol en 1 ml de solución) y 17% de polietilenglicol 400; esto debe tomarse en cuenta durante el tratamiento.
Caja con frasco ámpula con 10 mg en 50 ml.
Para profilaxis del espasmo vascular cerebral consecutivo a hemorragia subaracnoidea de etiología aneutismática.
Infusión IV: Al inicio del tratamiento, durante las primeras 2 horas se administra al paciente, mediante bomba de infusión por catéter central, 1.0 mg de nimodipino por hora (= 5 ml del frasco ámpula de IMOLANS, aproximadamente 15 µg/kg/h). En caso de que el peso corporal del paciente sea considerablemente menor a 70 kg debe iniciarse con una dosis de 0.5 mg de nimodipino (= 2.5 ml del frasco ámpula IMOLANS/h).
En pacientes que presenten reacciones adversas se debe reducir la dosis o incluso suspender el tratamiento de ser necesario. En caso de alteración de la función hepática, la biodisponibilidad de nimodipino puede aumentar debido a disminución del metabolismo de primer paso y a reducción de la depuración metabólica, dado lo anterior pueden ser más marcadas tanto su acción farmacológica como las reacciones adversas (disminución de la presión arterial). En estos casos se debe ajustar la dosis o incluso suspender el medicamento en función de los valores de presión arterial.
Si se tolera bien IMOLANS, particularmente si no hay una marcada reducción de la presión arterial, después de las primeras 2 horas, se aumenta la dosis a 2.0 mg de nimodipino por hora (=10 ml del frasco ámpula de IMOLANS, aproximadamente 20 mg/kg/h) después de esta cantidad ya no debe aumentarse la dosis.
En pacientes con hipertensión debe reducirse la dosis a 0.5 mg de nimodipino (= 2.5 ml del frasco ámpula IMOLANS) por hora y después no subir la dosis a más de 1.0 mg/h.
En aquellos pacientes que muestren intolerancia al nimodipino debe suspenderse su administración.
Tratamiento transoperatorio: Durante el acto quirúrgico, después de la ligadura del o de los aneurismas, se administra IMOLANS intracisternalmente.
En el momento se prepara una solución (1 ml de IMOLANS tal como viene en el frasco ámpula se añade a 19 ml de solución de ringer, a temperatura corporal) se aplica a los vasos en el campo operatorio durante un periodo de 10 minutos.
Administración: La solución de IMOLANS no debe agregarse a bolsas o frascos para infusión y no debe mezclarse con otros medicamentos.
IMOLANS se debe administrar en forma simultánea utilizando una llave de tres vías con soluciones para infusión como solución glucosaza al 5%, cloruro de sodio al 0.9%, ringer lactato, ringer lactato con magnesio (Hartman) o dextrán 40 con una relación de volumen aproximada de 1:4 (IMOLANS Solución en infusión), por vía IMOLANS por la otra la solución: por ejemplo, 5 ml/h de IMOLANS y 20 ml/h de la solución coadministrada. También puede administrarse simultáneamente con IMOLANS: manitol, albúmina humana y sangre. La administración de IMOLANS debe continuarse durante anestesia, cirugía y angiografía.
El nimodipino se absorbe por los tubos de infusión fabricados con PVC, por lo cual sólo deberán utilizarse tubos de polietileno. Se requiere para su administración el uso de una llave de 3 vías (léase instructivo anexo al empaque del producto).
El nimodipino es sensible a la luz. En presencia de luz solar directa al frasco y los tubos deben protegerse con papel de aluminio. Con luz de día difusa o iluminación artificial el nimodipino es estable hasta por 10 horas sin necesidad de protección.
Profilaxis: La administración IV de IMOLANS debe iniciarse dentro de los primeros 4 días de haber ocurrido la hemorragia subaracnoidea, y debe continuarse durante el periodo de riesgo máximo de vasospasmo, por ejemplo, hasta 10 y 14 días después del evento aneurismático.
Al final del periodo de infusión debe continuarse con la administración oral de dos tabletas de IMOLANS de 30 mg cada 4 horas (6 veces/día) por 7 días más.
Tratamiento: En pacientes con déficit neurológico, isquémico, la administración de IMOLANS debe iniciarse tan pronto como sea posible, y continuarse por un mínimo de 5 y máximo de 14 días.
Si durante el tratamiento profiláctico o terapéutico con IMOLANS, la fuente de la hemorragia se trata quirúrgicamente, el tratamiento IV con IMOLANS debe continuarse durante el periodo postoperatorio por al menos por 5 días.