Las reacciones adversas que a continuación se mencionan agrupan los reportes de ensayos clínicos y la evolución de farmacovigilancia del micofenolato sódico.

En los ensayos se estudió la seguridad de micofenolato sódico y del micofenolato mofetilo en 423 pacientes con trasplante renal de novo y en 322 pacientes con trasplante renal en mantenimiento (aleatorizados 1:1); la incidencia de eventos adversos fue semejante entre tratamiento en cada población.

Entre las reacciones adversas se catalogó como más comunes cuando se presentaban ≥ 10%, en pacientes bajo tratamiento con micofenolato sódico, administrado en asociación con la ciclosporina en microemulsión y corticosteroides figuran la leucopenia y la diarrea.

Neoplasias malignas: El uso de inmunosupresores, solos o asociados, condicionan un incremento en el riesgo de desarrollar neoplasias malignas como los linfomas, así como neoplasias malignas de la piel. Se observó el desarrollo de enfermedad linfoproliferativa o linfoma en 0.3% de pacientes que recibieron micofenolato sódico durante 1 año. Se observaron cánceres de piel distintos del melanoma en 0.8% de pacientes; no se produjeron otros tipos de neoplasias malignas.

Infecciones oportunistas: Todos los pacientes con tratamiento inmunosupresor presentan un riesgo elevado de presentar infecciones oportunistas; las infecciones oportunistas más frecuentes en los pacientes con trasplante renal de novo tratados con micofenolato sódico y otros inmunosupresores en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal seguidos durante 1 año fueron la infección por citomegalovirus (CMV) infección por Candida albicans y por herpes común o simple. Las infecciones por CMV (serología viremia o enfermedad) se observaron en 21.6% de pacientes con trasplante renal de novo y en 1.9% de pacientes con trasplante renal en mantenimiento.

Pacientes de edad avanzada: Los pacientes en este rango de edad pueden presentar un riesgo elevado de reacciones adversas, secundarias al uso de medicamentos, incluyendo el tratamiento con inmunosupresores; sin embargo en los ensayos clínicos en edad geriátrica, con micofenolato sódico como parte integrante de un régimen inmunosupresor de asociaciones de fármacos no se presentaron un riesgo mayor de reacciones adversas que los individuos más jóvenes.

Reacciones adversas catalogadas de acuerdo a la frecuencia de aparición, en pacientes con trasplante renal, de novo y en mantenimiento* de inmunosupresión. Micofenolato sódico junto con ciclosporina en microemulsión y corticoesteroides.

Muy frecuente ≥ 10% (≥ 1/10):

• Leucopenia.
• Diarrea.

Frecuente ≥ 1% y < 10% (≥ 1/100 y < 1/10):

• Infecciones virales, bacterianas y fúngicas.
• Anemia, trombocitopenia.
• Cefalea.
• Tos.
• Distensión abdominal, dolor abdominal, hipersensibilidad abdominal, dispepsia, flatulencia, gastritis, heces con consistencia disminuida, náusea, vómito.
• Pirexia, fatiga.
• Alteración en pruebas de funcionamiento hepático, incremento en la creatinina sérica.

Poco frecuente ≥ 0.1% y < 1% (≥ 1/1,000 y < 1/100):

• Infecciones de herida quirúrgica, sepsis, osteomielitis.
• Linfocele, trastornos linfoproliferativos, carcinoma de células escamosas, sarcoma de Kaposi, carcinoma de células basales, papiloma de piel.
• Linfopenia, neutropenia. Hiperlipidemia, hipercolesterolemia, hipofosfatemia.
• Diabetes mellitus.
• Linfadenopatía.
• Temblor, insomnio.
• Taquicardia, extrasístoles ventriculares, congestión pulmonar, sibilancia, edema pulmonar.
• Anorexia Halitosis, hiperplasia gingival, decoloración de la lengua, eructos, dispepsia, esofagitis, ulcera péptica, hemorragia gastrointestinal, íleo, sub-oclusión, intestinal, peritonitis, pancreatitis.
• Síntomas parecidos a la influenza.
• Edema de miembros inferiores, artritis.
• Dolor en el sitio de la aplicación.
• Debilidad.
• Alopecia.
• Contusión.
• Conjuntivitis, visión borrosa.
• Necrosis tubular renal, estrechamiento de uretra, impotencia.

* Nota: Los pacientes con trasplante renal recibieron un tratamiento con 1,440 mg diarios de micofenolato sódico durante un año. Se ha observado un patrón similar en la población en mantenimiento o de novo si bien la incidencia tendía a ser menor en los pacientes en mantenimiento.

Las siguientes reacciones adversas, se han atribuido a los derivados del ácido micofenólico incluido el micofenolato sódico y MMF como efectos propios de la clase.

Gastrointestinales:

• Colitis, esofagitis, (incluidas las colitis y la esofagitis por CMV).
• Gastritis por CMV.
• Pancreatitis.
• Perforación intestinal.
• Hemorragia gastrointestinal.
• Ulceras gástricas.
• Ulceras duodenales.
• Ileo.

Trastornos vinculados a la inmunosupresión: Infecciones graves a veces potencialmente mortales como:

• Meningitis.
• Endocarditis infecciosa.
• Tuberculosis.
• Infecciones micobacterianas atípicas.

Hematológicas:

• Neutropenia.
• Pancitopenia.