Efectos adversos: En el estudio pivotal controlado con placebo de REVATHIO^® sobre hipertensión arterial pulmonar, un total de 207 pacientes fueron tratados con REVATHIO^® con dosis diarias que iban de 20 a 80 mg tres veces al día y 70 pacientes fueron tratados con placebo. La duración del tratamiento fue de 12 semanas. Doscientos cincuenta y nueve pacientes que completaron el estudio pivotal, entraron en un estudio extensivo a largo plazo. Se estudiaron dosis hasta de 80 mg tres veces al día (N=149 pacientes tratados al menos por 1 año, 101 con 80 mg tres veces al día). La frecuencia total de la descontinuación en pacientes tratados sildenafil en la dosis diaria recomendada de 20 mg tres veces al día (el 2,9%) era baja e igual que el placebo (2,9%).

Los efectos adversos más comúnmente reportados (igual o más de 10%) con la terapia de REVATHIO^® comparado con el placebo fueron dolor de cabeza, rubor, dispepsia, diarrea y dolor en las extremidades.

Los efectos adversos más comunes que se reportaron en tanto o más de 3% de los pacientes tratados con REVATHIO^® (más de 1% de diferencia) durante el ensayo pivotal controlado con placebo sobre hipertensión arterial pulmonar en dosis de 20, 40 u 80 mg tres veces al día se muestran en la Tabla 1.

* Molestia visual NOS, la tos y la pirexia entraron en el criterio indicado en A1481140, y basados en el juicio clínico han sido incluidos aun cuando en de A11481140 y A1481141, no entraron dentro de los mismos criterios.