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Cada gragea contiene:
Sirolimus .............. 1 mg
Excipiente, cbp ..... 1 gragea
Para profilaxis del rechazo de órgano en pacientes que reciben trasplante renal. Se recomienda que P-HYSPLAN sea utilizado inicialmente dentro de un esquema con ciclosporina y corticosteroides. El retiro de la ciclosporina podría considerarse en 2 a 4 meses después, en pacientes con riesgo inmunológico bajo a moderado.
P-HYSPLAN está contraindicado con hipersensibilidad conocida al sirolimus o sus derivados, o a cualquier componente de la fórmula.
Todos los pacientes en estudios clínicos tratados con ciclosporina y corticosteroides.
Enfermedad pulmonar intersticial: Han ocurrido casos de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar algunos fetales sin etiología infecciosa identificada en pacientes que recibían esquemas de inmusupresión que incluían sirolimus.
Hepatotoxicidad: Ha sido reportada hepatotoxicidad, incluyendo necrosis hepática fatal con elevadas concentraciones mínimas de sirolimus.
Cicatrización anómala: Se ha reportado cicatrización anómala después de la cirugía de trasplante, incluyendo dehiscencia facial y ruptura de anastomosis.
Después de la descontinuación de ciclosporina: La incidencia de reacciones adversas fue determinada a través de 12 meses en un estudio controlado aleatorio multicéntrico (estudio 4) en donde 215 pacientes que recibieron terapia de sirolimus con ciclosporina y 215 pacientes que recibieron terapia de sirolimus con ciclosporina.
Todos los pacientes fueron tratados con corticosteroides. La incidencia de la toxicidad de ciclosporina, hipertensión hiperuricemia fue significativamente mayor en pacientes que permanecieron con ciclosporina que aquellos que en quienes se había descontinuado la ciclosporina de la terapia. La tensión sanguínea media sistólica y diastólica mejoró significativamente después de la descontinuación de la ciclosporina.
Caja con blister pack ambar con 30 y 60 grageas de 1 mg (VP).
Para los pacientes de trasplante renal una dosis única de carga de 6 mg seguida diariamente por una dosis de 2 mg/día. En pacientes con alto riesgo de rechazo de órgano se puede considerar una dosis de carga inicial de 15 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 5 mg/día.
Para minimizar la variabilidad de absorción de P-HYSPLAN, deberá ser tomado, consistentemente con o sin alimentos.
La dosis máxima de sirolimus administrada cualquier día, no puede exceder los 40 mg.
Uso en niños: La seguridad y eficacia de sirolimus en pacientes < 13 años no han sido establecidas. Se recomienda que los niveles sanguíneos de sirolimus en sangre total sean monitoreados si se utiliza sirolimus en pacientes pediátricos < 13 años. La dosis inicial de carga debe ser de 3 mg/m2 para pacientes de > 13 años que pesen menos de 40 kg. La dosis de mantenimiento debe ser ajustada con base en el área de superficie corporal a 1 mg/día.
Uso en pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos.
Pacientes con trastornos hepáticos: En pacientes con trastornos hepáticos leves moderados, se recomienda que la dosis de mantenimiento de sirolimus se reduzca en aproximadamente un tercio. No es necesario modificar la dosis de carga inicial. En estos pacientes se recomienda monitorear los niveles sanguíneos de sirolimus.
Pacientes con trastornos renales: Basados en los datos farmacocinéticos la dosis P-HYSPLAN no requiere ser ajustada debido a trastornos en la función renal.
Monitoreo de la concentración sanguínea de P-HYSPLAN: No se requiere el monitoreo rutinario de los niveles del fármaco en la mayor parte de los pacientes. Los niveles sanguíneos de sirolimus deben monitorearse en pacientes pediátricos, pacientes con insuficiencia hepática. Durante la administración concurrente de inductores e inhibidores potentes de CYP3A4. Si la dosis de ciclosporina es muy baja o se interrumpe.