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Tableta de 200 mg
Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Pazopanib .......... 217 mg
Equivalentes a ..................... 200 mg de Pazopanib
Excipientes cbp ...................... 1 tableta
Tabletas de 400 mg
Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Pazopanib .......... 433 mg
Equivalentes a ..................... 400 mg de Pazopanib
Excipientes cbp ...................... 1 tableta
VOTRIENT® está indicado en el tratamiento de carcinomas en células renales en estado avanzado y/o metastásico (RCC, por sus siglas en inglés) en primera ó segunda línea.
VOTRIENT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Está contraindicado el uso de VOTRIENT® con jugo de toronja ya que se podría incrementar las concentraciones plasmáticas de Pazopanib.
En un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo, se evaluaron los perfiles de seguridad y eficacia de VOTRIENT® en pacientes con carcinomas de células renales (RCC). Los pacientes con RCC localmente avanzado y/o metastásico fueron distribuidos aleatoriamente para recibir VOTRIENT® 800 mg, una vez al día (N=290), o placebo (N=145). La duración mediana del tratamiento fue de 7.4 meses para el grupo tratado con VOTRIENT® y de 3.8 meses para el grupo placebo.
A continuación se enlistan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos corporales, según el MedDRA.
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:
- Muy común ≥ 1 en 10
- Común ≥ 1 en 100 y < 1 en 10
- No común ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100
Se han asignado categorías con base en las frecuencias absolutas en los datos obtenidos de estudios clínicos.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático
- Comunes Trombocitopenia
Neutropenia
Trastornos endocrinos
- Común Hipotiroidismo*
Trastornos metabólicos y nutricionales
- Muy común Anorexia
- Común Disminución de peso corporal
Trastornos del sistema nervioso
- Muy común Cefalea
- Común Ataque isquémico transitorio*
Disgeusia - No común Accidente cerebrovascular isquémico
Trastornos cardiacos
- Común Isquemia miocárdica*
Prolongación del intervalo QT* - No común Torsade de Pointes*
Insuficiencia cardiaca (tal como disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
e insuficiencia cardiaca congestiva)
Infarto de miocardio*
Trastornos vasculares
- Muy común Hipertensión*
Hemorragias*
- Comunes Epistaxis
Hematuria - No comunes Hemorragia pulmonar
Hemorragia gastrointestinal
Hemorragia cerebral
Trastornos gastrointestinales
- Muy comunes Diarrea
Náuseas
Vómito
Dolor abdominal - Comunes Dispepsia
Elevaciones de lipasa - No comunes Perforación gastrointestinal*
Fístula gastrointestinal*
Trastornos hepatobiliares*
- Muy comunes Incremento en los niveles de alanina aminotransferasa
Incremento en los niveles de aspartato aminotransferasa - Comunes Función hepática anormal
Hiperbilirrubinemia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Muy común Despigmentación del cabello
- Comunes Exantema
Alopecia
Despigmentación de la piel
Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Trastornos renales y urinarios
- Común Proteinuria*
Trastornos generales y en el sitio de administración
- Muy comunes Fatiga
Astenia
Dolor torácico*
* Véase Advertencias y Precauciones para información adicional.
Tabletas de 200 mg - Frascos de polietileno con 30 ó 120 tabletas.
Tabletas de 400 mg - Frascos de polietileno con 30 ó 60 tabletas
La dosis recomendada de VOTRIENT® consiste en 800 mg administrados una vez al día por la vía oral.
VOTRIENT® debe tomarse sin alimentos (cuando menos una hora antes o dos horas después de una comida) (véase Farmacocinética).
VOTRIENT® debe de tomarse entero con agua y no debe partirse o machacarse (ver Farmacocinética)
Si se omite una dosis, no debe de tomarse si faltan menos de 12 horas para la dosis siguiente.
Modificaciones a las Dosis: La reducción de la dosis inicial debe ser de 800 mg a 400 mg diariamente. Las modificaciones subsiguientes a las dosis, ya sea un aumento o reducción, debe hacerse en incrementos progresivos de 200 mg, con base en la tolerabilidad de cada individuo a fin de poder manejar cualquier reacción adversa. La dosis de VOTRIENT® no debe exceder 800 mg.
Inhibidor de la CYP3A4: El uso concomitante de potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 podría incrementar las concentraciones de Pazopanib, por lo cual debe evitarse (p.ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol). Si fuese necesario administrar concomitantemente algún potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, se recomienda reducir la dosificación a 400 mg de VOTRIENT®, de acuerdo a los resultados obtenidos de estudios farmacocinéticos. Se espera que esta dosis ajuste el AUC del Pazopanib al rango observado sin los inhibidores (véase Interacciones). Sin embargo, no existen datos de estudios clínicos realizados con este ajuste posológico en pacientes que reciben potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4.