PELGRAZ
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Solución
La jeringa prellenada contiene:
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Pegfilgrastim |
…….………………….6 mg |
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Vehículo c.b.p |
……………………… 0.6 mL |
Filgrastim de origen ADN recombinante expresado en Escherichia coli, conjugado con Polietilenglicol (PEG).
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula, menores de 18 años, embarazo y lactancia.
En los estudios clínicos realizados, para Pegfilgastrim (APO-Peg) este fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue similar al producto de referencia.
El acontecimiento adverso relacionado con el fármaco del estudio notificado con más frecuencia fue el dolor óseo, cuya incidencia en los pacientes tratados con pegfilgrastim fue similar a la de los pacientes tratados con filgrastim. El dolor óseo se informó generalmente como leve a moderado, y se pudo controlar en la mayoría de los pacientes con analgesia no narcótica.
Reacciones en el lugar de la inyección: Las reacciones adversas en el lugar de la inyección se informaron principalmente debido a la administración del fármaco en la parte superior del brazo y no en otras ubicaciones del cuerpo. Las reacciones fueron predominantemente leves, se manifestaron como dolor y calor y se distribuyeron por igual entre los grupos de tratamiento. Se informaron seis tipos de eventos adversos probablemente relacionados, como dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, calor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección y pirexia. La tasa de incidencia de todos estos eventos fue similar en los grupos de tratamiento.
Tabla de reacciones adversas
Los datos incluidos en la tabla siguiente describen las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA
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Reacciones Adversas |
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Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) |
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Síndrome mielodisplásico1 Leucemia mieloide aguda1 |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Trombocitopenia1 Leucocitosis1
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Anemia de células falciformes con crisis2; Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2 |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones de hipersensibilidad; Anafilaxia |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Ácido úrico aumentado |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea1 |
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Trastornos vasculares |
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Síndrome de fuga capilar1 |
Aortitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis |
Hemorragia pulmonar |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas1 |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Dermatitis de contacto1 |
Síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila febril aguda)1,2; Vasculitis cutánea1,2 |
Síndrome de Stevens- Johnson
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
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Dolor óseo |
Dolor
musculoesquelético
(mialgia, artralgia,
dolor en las
extremidades, dolor en la espalda, dolor
musculoesquelético,
dolor en el cuello)
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Trastornos renales y urinarios |
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Glomerulonefritis2 |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Dolor en el lugar de la inyección
Dolor torácico no
cardiaco1
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Reacción en el lugar de la inyección2 |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1 Aumento transitorio de ALT o AST en las pruebas de la función hepática1 |
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1 Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo
2 Se ha identificado esta reacción adversa durante la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos que avalaron la autorización de comercialización. Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Caja de cartón con una jeringa prellenada con 0.6 mL (6 mg/0.6 mL) e instructivo anexo.
El tratamiento con Pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología
Vía de administración: Subcutánea
Dosis
Pegfilgrastim se administra en una dosis única de 6 mg (una sola jeringa prellenada), por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia citotóxica.
Instrucciones de uso y manipulación
Pegfilgrastim jeringa prellenada (6 mg) es de un solo uso.
Las inyecciones deben ser administradas en el muslo, abdomen o en la parte superior de los brazos.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Pegfilgrastim no contiene conservadores. Antes de administrar, verificar que la solución es transparente y que no contiene partículas visibles. No agitar fuertemente Pegfilgrastim ya que se puede afectar su actividad. Dejar que la jeringa prellenada alcance la temperatura ambiente antes de administrar. Deséchese la jeringa prellenada después de su uso.
Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim en niños y adolescentes.
Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.